Badanie PREWEAN. Odsadzanie wcześniaków w pierwszym roku życia. (PREWEAN)
Odstawianie wcześniaków w pierwszym roku życia: wpływ na antropometrię, skład ciała, atopię i wyniki neurorozwojowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Dotychczas nie są dostępne wytyczne dotyczące wprowadzania żywienia uzupełniającego u wcześniaków oparte na dowodach naukowych. W porównaniu z dziećmi urodzonymi w terminie istnieją mocne dowody na to, że niemowlęta ważące mniej niż 1500 gramów mają zwiększone potrzeby żywieniowe, począwszy od momentu narodzin do drugiego roku życia, aby nadrobić zaległości w rozwoju i osiągnąć główne kamienie milowe w rozwoju neurologicznym.
Brakuje danych opartych na dowodach dotyczących praktyk żywieniowych po wypisaniu ze szpitala, odsadzenia oraz ilości i jakości żywności uzupełniającej. Dzięki temu prospektywnemu badaniu obserwacyjnemu badacze zamierzają wypełnić tę lukę w wiedzy na temat odstawiania od piersi byłych wcześniaków.
Metody: W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym wcześniaki urodzone z masą urodzeniową <1500 g i wiekiem ciążowym <32 tygodni będą rekrutowane w terminie skorygowanym o wcześniactwo w poradni neonatologicznej. Niemowlęta zostaną podzielone na straty w zależności od źródła spożycia mleka (mleko matki, mleko modyfikowane i karmienie mieszane) oraz wprowadzania pokarmów stałych (grupa wczesnego żywienia uzupełniającego: <17 tydzień życia z uwzględnieniem wcześniactwa, grupa późnego żywienia uzupełniającego: ≥17 tygodnia życia poprawka na wcześniactwo).
Spożycie składników odżywczych zostanie oszacowane na podstawie 24-godzinnych powtórzeń w terminie i po 6 tygodniach z uwzględnieniem wcześniactwa. Ponadto, 3-dniowe zapisy żywieniowe, średni zapis żywieniowy i wprowadzenie głównych kategorii żywności będą sprawdzane w 4 różnych punktach czasowych (3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy - wszystkie skorygowane o wcześniactwo) za pomocą kwestionariusza żywieniowego.
W ramach tych wizyt zbierane będą parametry antropometryczne (wzrost, obwód głowy i waga), dane dotyczące składu ciała (Pea Pod®, BodPod ) oraz pomiary bioimpedancji. Atopia zostanie określona za pomocą klinicznego systemu punktacji SCORAD. Antropometria kontrolna i wynik neurorozwojowy zostaną ocenione za pomocą skali Bayleya w wieku 12 i 24 miesięcy z poprawką na wcześniactwo oraz w wieku 40 miesięcy. Ponadto K-ABC II (bateria oceny Kaufmanna dla dzieci) zostanie przeprowadzona w wieku 66 miesięcy.
Cele: Celem tego badania obserwacyjnego badaczy jest określenie aktualnych praktyk żywieniowych wcześniaków i ich wpływu na wzrost, skład ciała, atopię i rozwój neurologiczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone z masą urodzeniową <1500g i wiekiem ciążowym <32 tygodnie
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewodu pokarmowego: m.in. Choroba Hirschsprunga
- Wrodzone choroby serca
- Główne wady wrodzone
- Aberracje chromosomalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wczesne uzupełniające karmienie piersią
WCZESNĄ grupę żywienia uzupełniającego definiuje się jako wprowadzanie pokarmu uzupełniającego <17 tygodnia życia skorygowanego o termin.
Ponadto niemowlęta są stratyfikowane do reżimu karmienia mlekiem, podobnie jak karmienie mlekiem kobiecym, podczas włączenia do badania.
|
|
Wczesne uzupełniające żywienie łączone
WCZESNĄ grupę żywienia uzupełniającego definiuje się jako wprowadzanie pokarmu uzupełniającego <17 tygodnia życia skorygowanego o termin.
Ponadto niemowlęta są stratyfikowane do reżimu mlecznego, takiego jak karmienie mlekiem łączonym, podczas włączenia do badania.
|
|
Wczesne karmienie mlekiem modyfikowanym
WCZESNĄ grupę żywienia uzupełniającego definiuje się jako wprowadzanie pokarmu uzupełniającego <17 tygodnia życia skorygowanego o termin.
Ponadto niemowlęta są stratyfikowane do reżimu mlecznego, takiego jak karmienie mieszanką, podczas włączenia do badania.
|
|
Późne uzupełniające karmienie piersią
Grupę żywienia uzupełniającego PÓŹNIEJ definiuje się jako wprowadzanie pokarmu uzupełniającego ≥17 tygodnia życia z poprawką na okres.
Ponadto niemowlęta są stratyfikowane do reżimu karmienia mlekiem, podobnie jak karmienie mlekiem kobiecym, podczas włączenia do badania.
|
|
Późne uzupełniające żywienie łączone
Grupę żywienia uzupełniającego PÓŹNIEJ definiuje się jako wprowadzanie pokarmu uzupełniającego ≥17 tygodnia życia z poprawką na okres.
Ponadto niemowlęta są stratyfikowane do reżimu mlecznego, takiego jak karmienie mlekiem łączonym, podczas włączenia do badania.
|
|
Późne karmienie mlekiem modyfikowanym
Grupę żywienia uzupełniającego PÓŹNIEJ definiuje się jako wprowadzanie pokarmu uzupełniającego ≥17 tygodnia życia z poprawką na okres.
Ponadto niemowlęta są stratyfikowane do reżimu mlecznego, takiego jak karmienie mieszanką, podczas włączenia do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy istnieje różnica wzrostu wynosząca 5% w wieku jednego roku skorygowana o wcześniactwo między różnymi grupami żywienia uzupełniającego?
Ramy czasowe: Pacjenci będą rekrutowani w okresie od 04.2016 do 06.2021. Podstawowy okres obserwacji wynosi rok. Okres obserwacji trwa do 06/2025
|
Czy istnieje różnica wzrostu 5% w wieku jednego roku skorygowana o wcześniactwo
|
Pacjenci będą rekrutowani w okresie od 04.2016 do 06.2021. Podstawowy okres obserwacji wynosi rok. Okres obserwacji trwa do 06/2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Atopia
Ramy czasowe: 04.2016 do 06.2025
|
Atopia mierzona przez SCORAD
|
04.2016 do 06.2025
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 04.2016 do 06.2025
|
Pomiar masy beztłuszczowej za pomocą urządzeń do pomiaru składu ciała Peapod i Bodpod
|
04.2016 do 06.2025
|
|
Wynik neurorozwojowy po 1 i 2 latach
Ramy czasowe: 04.2017 do 06.2025
|
Wyniki neurorozwojowe mierzone metodą Bailey III w wieku 1 i 2 lat skorygowane o wcześniactwo
|
04.2017 do 06.2025
|
|
Wynik neurorozwojowy w wieku 4,5 i 5,5 lat
Ramy czasowe: 04.2017 do 06.2025
|
Wyniki neurorozwojowe mierzone za pomocą KABC-II do 54 i 66 miesiąca życia
|
04.2017 do 06.2025
|
|
waga
Ramy czasowe: 04.2016-06.2025
|
waga w g lub kg
|
04.2016-06.2025
|
|
obwód głowy
Ramy czasowe: 04.2016-06.2025
|
w cm
|
04.2016-06.2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREWEAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)