Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREWEAN-undersøgelsen. Fravænning af for tidligt fødte børn i løbet af det første leveår. (PREWEAN)

6. april 2022 opdateret af: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Fravænning af præmature spædbørn i løbet af det første leveår: Indvirkning på antropometri, kropssammensætning, atopi og neuroudviklingsresultater

I dette østrigske observationsstudie vil for tidligt fødte børn født med en fødselsvægt <1500 g og en svangerskabsalder <32 uger blive undersøgt på neonatalambulatoriet. Spædbørn vil blive stratificeret i henhold til deres ernæringsregime (bryst, modermælkserstatning og kombineret fodring) og deres introduktion af fast føde (tidlig komplementær ernæringsgruppe: <17. leveuge korrigeret for præmaturitet, sen supplerende ernæringsgruppe: ≥17. leveuge korrigeret for præmaturitet ). Næringsindtag og antropometriske parametre vil blive vurderet ved termin, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder - alt korrigeret for præmaturitet og med 40, 54 og 66 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Evidensbaserede retningslinjer for indførelse af komplementær ernæring til præmature spædbørn er endnu ikke tilgængelige. Sammenlignet med fuldbårne babyer er der stærke beviser for, at babyer under 1500 gram har øget ernæringsbehov fra og med fødslen op til det andet leveår for at etablere indhentningsvækst og for at nå de vigtigste milepæle i neurologisk udvikling.

Evidensbaserede data om fodringspraksis efter udskrivelse af hospitalet, fravænning og mængden og kvaliteten af ​​supplerende fødevarer mangler. Med denne prospektive observationsundersøgelse agter forskerne at lukke dette vidensgab i fravænning af tidligere præmature spædbørn.

Metoder: I dette prospektive observationsstudie vil for tidligt fødte spædbørn født med en fødselsvægt <1500 g og en svangerskabsalder <32 uger blive rekrutteret til terminskorrigeret for præmaturitet på neonatalambulatoriet. Spædbørn vil blive stratificeret i henhold til deres kilde til mælkeindtagelse (modermælk, modermælkserstatning og blandet fodring) og deres introduktion af fast føde (tidlig komplementær ernæringsgruppe: <17. leveuge korrigeret for præmaturitet, sen supplerende ernæringsgruppe: ≥17. leveuge korrigeret for præmaturitet).

Ernæringsindtaget vil blive estimeret baseret på 24 timers tilbagekaldelser ved termin og efter 6 ugers alder korrigeret for præmaturitet. Ydermere vil 3-dages kostregistreringer, en gennemsnitlig kostrekord og introduktionen af ​​de vigtigste fødevarekategorier blive forespurgt på 4 forskellige tidspunkter (3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder - alt korrigeret for præmaturitet) af fødevarespørgeskemaet.

Inden for disse besøg vil antropometriske parametre (højde, hovedomkreds og vægt), data om kropssammensætning (Pea Pod®, BodPod) og bioimpedansmålinger blive indsamlet. Atopi vil blive bestemt af det kliniske scoringssystem SCORAD. Til opfølgning vil antropometri og neuroudviklingsresultatet blive vurderet ved Bayley-skalaen ved 12 & 24 måneder korrigeret for præmaturitet og ved 40 måneders alderen. Endvidere vil K-ABC II (Kaufmann vurderingsbatteri til børn) blive udført ved 66 måneders alderen.

Mål: Med denne observationsundersøgelse sigter efterforskerne på at identificere nuværende fodringspraksis hos for tidligt fødte spædbørn og deres indvirkning på vækst, kropssammensætning, atopi og neuroudviklingsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn født med en fødselsvægt <1500g og en svangerskabsalder <32 uger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født med en fødselsvægt <1500g og en svangerskabsalder <32 uger
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mave-tarmsygdomme: f.eks. Hirschsprungs sygdom
  • Medfødte hjertesygdomme
  • Større medfødte misdannelser
  • Kromosomafvigelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidlig komplementær amning
TIDLIG komplementær ernæringsgruppe er defineret som introduktion af komplementær mad <17. leveuge korrigeret for termin. Derudover er spædbørn stratificeret til mælkeregimet, som fodring med modermælk, ved studietilmeldingen.
Tidlig komplementær kombineret fodring
TIDLIG komplementær ernæringsgruppe er defineret som introduktion af komplementær mad <17. leveuge korrigeret for termin. Derudover er spædbørn stratificeret til mælkeregimet, ligesom kombineret mælkefodring, ved studieindskrivningen.
Tidlig supplerende formel fodring
TIDLIG komplementær ernæringsgruppe er defineret som introduktion af komplementær mad <17. leveuge korrigeret for termin. Derudover er spædbørn stratificeret til mælkeregimet, ligesom modermælkserstatning, ved studietilmeldingen.
Sen supplerende amning
Den SENE komplementære ernæringsgruppe er defineret som introduktion af komplementær mad ≥17. leveuge korrigeret for termin. Derudover er spædbørn stratificeret til mælkeregimet, som fodring med modermælk, ved studietilmeldingen.
Sen komplementær kombineret fodring
Den SENE komplementære ernæringsgruppe er defineret som introduktion af komplementær mad ≥17. leveuge korrigeret for termin. Derudover er spædbørn stratificeret til mælkeregimet, ligesom kombineret mælkefodring, ved studieindskrivningen.
Sen supplerende formel fodring
Den SENE komplementære ernæringsgruppe er defineret som introduktion af komplementær mad ≥17. leveuge korrigeret for termin. Derudover er spædbørn stratificeret til mælkeregimet, ligesom modermælkserstatning, ved studietilmeldingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der en højdeforskel på 5 % ved et års alder korrigeret for præmaturitet mellem forskellige komplementære ernæringsgrupper?
Tidsramme: Patienterne vil blive rekrutteret i perioden 04/2016 til 06/2021. Den primære observationsperiode er et år. Opfølgningsperioden varer indtil 06/2025
Er der en højdeforskel på 5 % ved et års alderen korrigeret for præmaturitet
Patienterne vil blive rekrutteret i perioden 04/2016 til 06/2021. Den primære observationsperiode er et år. Opfølgningsperioden varer indtil 06/2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atopi
Tidsramme: 04/2016 til 06/2025
Atopi målt med SCORAD
04/2016 til 06/2025
Kropssammensætning
Tidsramme: 04/2016 til 06/2025
Fedtfri massemåling af kropssammensætningsapparaterne Peapod og Bodpod
04/2016 til 06/2025
Neuroudviklingsmæssigt resultat med 1 og 2 år
Tidsramme: 04/2017 til 06/2025
Neuroudviklingsresultat målt ved Bailey III med 1 og 2 års alderen korrigeret for præmaturitet
04/2017 til 06/2025
Neuroudviklingsmæssigt resultat med 4,5 og 5,5 år
Tidsramme: 04/2017 til 06/2025
Neuroudviklingsresultat målt med KABC-II ved 54 og 66 måneders alderen
04/2017 til 06/2025
vægt
Tidsramme: 04/2016-06/2025
vægt i g eller kg
04/2016-06/2025
hovedets omkreds
Tidsramme: 04/2016-06/2025
i cm
04/2016-06/2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Kaiser Franz Josef Hospital
Wilhelminenspital Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREWEAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner