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断奶前研究。早产儿在出生后第一年的断奶。 (PREWEAN)

2022年4月6日 更新者:Nadja Haiden,MD、Medical University of Vienna

早产儿在一岁内断奶:对人体测量学、身体成分、特应性和神经发育结果的影响

在这项奥地利观察性研究中,出生体重 <1500 克且胎龄 <32 周的早产儿将在新生儿门诊接受调查。 婴儿将根据他们的喂养方案(母乳、配方奶和混合喂养)和固体食物的引入进行分层(早期辅食组:<17 周纠正早产,晚期辅食组:≥17 周纠正早产). 营养摄入量和人体测量参数将在足月、6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月时进行评估——所有这些都针对早产以及 40、54 和 66 个月进行了校正。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

简介:目前尚无针对早产儿添加辅食的循证指南。 与足月婴儿相比,有强有力的证据表明,体重小于 1500 克的婴儿从出生到出生后第二年的营养需求增加,以建立追赶性生长并达到神经发育的主要里程碑。

缺少关于出院后喂养方式、断奶以及辅食数量和质量的循证数据。 通过这项前瞻性观察研究,研究人员打算弥合前早产儿断奶方面的知识差距。

方法:在这项前瞻性观察研究中,出生体重 <1500 克且胎龄 <32 周的早产儿将在新生儿门诊接受早产校正。 婴儿将根据他们的牛奶摄入来源(母乳、配方奶和混合喂养)和固体食物的引入进行分层(早期辅食组:<17 周,早产校正,晚期辅食组:≥17 周)纠正早产)。

营养摄入量将根据足月时和 6 周龄后的 24 小时召回进行估计,并针对早产进行校正。 此外,通过食物问卷调查4个不同时间点(3个月、6个月、9个月和12个月——均校正早产)的3天膳食记录、平均膳食记录和主要食物类别介绍。

在这些访问中,将收集人体测量参数(身高、头围和体重)、身体成分数据(Pea Pod®、BodPod)和生物阻抗测量值。 特应性将由临床评分系统 SCORAD 确定。 对于后续人体测量学和神经发育结果,将在 12 个月和 24 个月时以及 40 个月时通过贝利量表评估早产校正。 此外,K-ABC II(考夫曼儿童评估组合)将在 66 个月大时进行。

目标:通过这项观察性研究,研究人员旨在确定早产儿目前的喂养方式及其对生长、身体成分、特应性和神经发育结果的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

218

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

出生体重<1500g、胎龄<32周的早产儿

描述

纳入标准:

  • 出生体重<1500g、胎龄<32周的早产儿
  • 知情同意

排除标准:

  • 胃肠道疾病:例如 先天性巨结肠症
  • 先天性心脏病
  • 重大先天性出生缺陷
  • 染色体畸变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
早期补充母乳喂养
早期补充喂养组被定义为补充食品的引入<足月校正后的第 17 周。 此外,在研究登记时,婴儿被分层到牛奶制度,如母乳喂养。
早期辅食混合喂养
早期补充喂养组被定义为补充食品的引入<足月校正后的第 17 周。 此外,在研究登记时,婴儿被分层到牛奶制度,如混合牛奶喂养。
早期补充配方奶喂养
早期补充喂养组被定义为补充食品的引入<足月校正后的第 17 周。 此外,在研究登记时,婴儿被分层到牛奶制度,如配方奶喂养。
晚补充母乳喂养
晚期辅食组被定义为辅食引入时间≥第 17 周(按足月校正)。 此外,在研究登记时,婴儿被分层到牛奶制度,如母乳喂养。
后期补充混合喂养
晚期辅食组被定义为辅食引入时间≥第 17 周(按足月校正)。 此外,在研究登记时,婴儿被分层到牛奶制度,如混合牛奶喂养。
后期补充配方奶喂养
晚期辅食组被定义为辅食引入时间≥第 17 周(按足月校正)。 此外,在研究登记时,婴儿被分层到牛奶制度,如配方奶喂养。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同辅食组之间是否存在早产校正后 5% 的一岁身高差异?
大体时间:患者将在 04/2016 至 06/2021 期间招募。主要观察期为一年。随访期持续至06/2025
一岁时是否有 5% 的身高差异(已针对早产进行校正)
患者将在 04/2016 至 06/2021 期间招募。主要观察期为一年。随访期持续至06/2025

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特应性
大体时间:04/2016 至 06/2025
由 SCORAD 测量的特应性
04/2016 至 06/2025
身体构成
大体时间:04/2016 至 06/2025
通过身体成分设备 Peapod 和 Bodpod 测量去脂质量
04/2016 至 06/2025
1 年和 2 年的神经发育结果
大体时间:04/2017 至 06/2025
神经发育结果由 Bailey III 测量,1 岁和 2 岁校正早产
04/2017 至 06/2025
4,5 和 5,5 年的神经发育结果
大体时间:04/2017 至 06/2025
用 KABC-II 测量 54 岁和 66 岁的神经发育结果
04/2017 至 06/2025
重量
大体时间:04/2016-06/2025
重量以 g 或 kg 为单位
04/2016-06/2025
头围
大体时间:04/2016-06/2025
以厘米为单位
04/2016-06/2025

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nadja Haiden、Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月14日

首次发布 (估计)

2016年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PREWEAN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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