断奶前研究。早产儿在出生后第一年的断奶。 (PREWEAN)
早产儿在一岁内断奶:对人体测量学、身体成分、特应性和神经发育结果的影响
研究概览
详细说明
简介:目前尚无针对早产儿添加辅食的循证指南。 与足月婴儿相比,有强有力的证据表明,体重小于 1500 克的婴儿从出生到出生后第二年的营养需求增加,以建立追赶性生长并达到神经发育的主要里程碑。
缺少关于出院后喂养方式、断奶以及辅食数量和质量的循证数据。 通过这项前瞻性观察研究,研究人员打算弥合前早产儿断奶方面的知识差距。
方法:在这项前瞻性观察研究中,出生体重 <1500 克且胎龄 <32 周的早产儿将在新生儿门诊接受早产校正。 婴儿将根据他们的牛奶摄入来源(母乳、配方奶和混合喂养)和固体食物的引入进行分层(早期辅食组:<17 周,早产校正,晚期辅食组:≥17 周)纠正早产)。
营养摄入量将根据足月时和 6 周龄后的 24 小时召回进行估计,并针对早产进行校正。 此外,通过食物问卷调查4个不同时间点(3个月、6个月、9个月和12个月——均校正早产)的3天膳食记录、平均膳食记录和主要食物类别介绍。
在这些访问中,将收集人体测量参数(身高、头围和体重)、身体成分数据(Pea Pod®、BodPod)和生物阻抗测量值。 特应性将由临床评分系统 SCORAD 确定。 对于后续人体测量学和神经发育结果,将在 12 个月和 24 个月时以及 40 个月时通过贝利量表评估早产校正。 此外,K-ABC II(考夫曼儿童评估组合)将在 66 个月大时进行。
目标:通过这项观察性研究,研究人员旨在确定早产儿目前的喂养方式及其对生长、身体成分、特应性和神经发育结果的影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 出生体重<1500g、胎龄<32周的早产儿
- 知情同意
排除标准:
- 胃肠道疾病:例如 先天性巨结肠症
- 先天性心脏病
- 重大先天性出生缺陷
- 染色体畸变
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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早期补充母乳喂养
早期补充喂养组被定义为补充食品的引入<足月校正后的第 17 周。
此外,在研究登记时,婴儿被分层到牛奶制度,如母乳喂养。
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早期辅食混合喂养
早期补充喂养组被定义为补充食品的引入<足月校正后的第 17 周。
此外,在研究登记时,婴儿被分层到牛奶制度,如混合牛奶喂养。
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早期补充配方奶喂养
早期补充喂养组被定义为补充食品的引入<足月校正后的第 17 周。
此外,在研究登记时,婴儿被分层到牛奶制度,如配方奶喂养。
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晚补充母乳喂养
晚期辅食组被定义为辅食引入时间≥第 17 周(按足月校正)。
此外,在研究登记时,婴儿被分层到牛奶制度,如母乳喂养。
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后期补充混合喂养
晚期辅食组被定义为辅食引入时间≥第 17 周(按足月校正)。
此外,在研究登记时,婴儿被分层到牛奶制度,如混合牛奶喂养。
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后期补充配方奶喂养
晚期辅食组被定义为辅食引入时间≥第 17 周(按足月校正)。
此外,在研究登记时,婴儿被分层到牛奶制度,如配方奶喂养。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同辅食组之间是否存在早产校正后 5% 的一岁身高差异?
大体时间:患者将在 04/2016 至 06/2021 期间招募。主要观察期为一年。随访期持续至06/2025
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一岁时是否有 5% 的身高差异(已针对早产进行校正)
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患者将在 04/2016 至 06/2021 期间招募。主要观察期为一年。随访期持续至06/2025
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特应性
大体时间:04/2016 至 06/2025
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由 SCORAD 测量的特应性
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04/2016 至 06/2025
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身体构成
大体时间:04/2016 至 06/2025
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通过身体成分设备 Peapod 和 Bodpod 测量去脂质量
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04/2016 至 06/2025
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1 年和 2 年的神经发育结果
大体时间:04/2017 至 06/2025
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神经发育结果由 Bailey III 测量,1 岁和 2 岁校正早产
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04/2017 至 06/2025
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4,5 和 5,5 年的神经发育结果
大体时间:04/2017 至 06/2025
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用 KABC-II 测量 54 岁和 66 岁的神经发育结果
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04/2017 至 06/2025
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重量
大体时间:04/2016-06/2025
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重量以 g 或 kg 为单位
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04/2016-06/2025
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头围
大体时间:04/2016-06/2025
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以厘米为单位
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04/2016-06/2025
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nadja Haiden、Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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