A PREWEAN-tanulmány. Koraszülöttek elválasztása az első életévben. (PREWEAN)
A koraszülöttek elválasztása az első életévben: hatás az antropometriára, a testösszetételre, az atópiára és az idegfejlődési eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Bevezetés: Egyelőre nem állnak rendelkezésre bizonyítékokon alapuló irányelvek a koraszülöttek kiegészítő táplálásának bevezetésére. A teljes születésű csecsemőkhöz képest komoly bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az 1500 grammnál kisebb súlyú csecsemőknek a születéstől a második életévig megnövekedett tápanyagigényük van ahhoz, hogy felzárkózzon a növekedés és elérje a neurológiai fejlődés fő mérföldköveit.
Hiányoznak bizonyítékon alapuló adatok a kórházból való elbocsátást, az elválasztást követő etetési gyakorlatról, valamint a kiegészítő táplálék mennyiségéről és minőségéről. Ezzel a prospektív megfigyeléses vizsgálattal a kutatók ezt a tudásbeli hiányt kívánják pótolni a korábbi koraszülöttek elválasztása terén.
Módszerek: Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban 1500 g alatti születési súlyú és 32 hétnél fiatalabb terhességi korú koraszülötteket vesznek fel az újszülött ambulanciára a koraszülöttségre korrigált időszakra. A csecsemőket a tejfelvétel forrása (anyatej, tápszer és vegyes táplálás) és a szilárd táplálék bevezetése alapján rétegezzük (korai kiegészítő táplálás csoportja: <17. élethét koraszülöttségre korrigálva, késői kiegészítő táplálás csoport: ≥17. élethét koraszülöttségre korrigált).
A táplálékbevitelt a 24 órás visszahívások alapján becsülik meg a szüléskor és 6 hetes kor után a koraszülöttséggel korrigálva. Továbbá 4 különböző időpontban (3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos koraszülöttségre korrigálva) kérdezzük le a 3 napos táplálkozási nyilvántartást, az átlagos táplálkozási nyilvántartást és a fő élelmiszerkategóriák bevezetését élelmiszer-kérdőív segítségével.
A látogatások során antropometriai paramétereket (magasság, fejkörfogat és súly), testösszetételre vonatkozó adatokat (Pea Pod®, BodPod) és bioimpedancia méréseket gyűjtenek. Az atópiát a SCORAD klinikai pontozási rendszer határozza meg. Az antropometria nyomon követése és az idegfejlődési kimenetel értékelése a Bayley-skála segítségével történik 12 és 24 hónapos korban, koraszülöttségre korrigálva és 40 hónapos korban. Továbbá a K-ABC II (Kaufmann értékelő akkumulátor gyermekek számára) 66 hónapos korban kerül elvégzésre.
Célok: Ezzel a megfigyelési vizsgálattal a kutatók célja, hogy azonosítsák a koraszülöttek jelenlegi etetési gyakorlatát, valamint ezek hatását a növekedésre, a testösszetételre, az atópiára és az idegrendszeri fejlődésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1500 g alatti születési súllyal és 32 hétnél fiatalabb terhességi korú koraszülöttek
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri betegségek: pl. Hirschsprung betegség
- Veleszületett szívbetegségek
- Súlyos veleszületett rendellenességek
- Kromoszóma aberrációk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Korai kiegészítő szoptatás
A KORAI kiegészítő takarmányozási csoport a 17. élethétnél korrigált kiegészítő táplálék bevezetése.
Ezenkívül a csecsemőket a tejrendszerhez, például az anyatejjel történő tápláláshoz rétegzik a vizsgálatba való beiratkozáskor.
|
|
Korai kiegészítő kombinált takarmányozás
A KORAI kiegészítő takarmányozási csoport a 17. élethétnél korrigált kiegészítő táplálék bevezetése.
Ezenkívül a csecsemőket a tejrendszer szerint rétegzik, mint például a kombinált tejes táplálást, a vizsgálatba való beiratkozáskor.
|
|
Korai kiegészítő tápszeres etetés
A KORAI kiegészítő takarmányozási csoport a 17. élethétnél korrigált kiegészítő táplálék bevezetése.
Ezenkívül a csecsemőket a tejrendszerhez, például a tápszeres tápláláshoz rétegzik a vizsgálatba való beiratkozáskor.
|
|
Késői kiegészítő szoptatás
A KÉSŐI kiegészítő takarmányozási csoport a 17. élethétnél korrigált kiegészítő táplálék bevezetése.
Ezenkívül a csecsemőket a tejrendszerhez, például az anyatejjel történő tápláláshoz rétegzik a vizsgálatba való beiratkozáskor.
|
|
Késői kiegészítő kombinált takarmányozás
A KÉSŐI kiegészítő takarmányozási csoport a 17. élethétnél korrigált kiegészítő táplálék bevezetése.
Ezenkívül a csecsemőket a tejrendszer szerint rétegzik, mint például a kombinált tejes táplálást, a vizsgálatba való beiratkozáskor.
|
|
Késői tápszeres táplálás
A KÉSŐI kiegészítő takarmányozási csoport a 17. élethétnél korrigált kiegészítő táplálék bevezetése.
Ezenkívül a csecsemőket a tejrendszerhez, például a tápszeres tápláláshoz rétegzik a vizsgálatba való beiratkozáskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Van-e 5%-os magasságkülönbség egy éves korban koraszülöttségre korrigálva a különböző kiegészítő takarmányozási csoportok között?
Időkeret: A betegek felvétele 2016.04.-2021.06.-ig tart. Az elsődleges megfigyelési időszak egy év. A követési időszak 2025.06.-ig tart
|
Van-e 5%-os magasságkülönbség egy éves korban koraszülöttséggel korrigálva?
|
A betegek felvétele 2016.04.-2021.06.-ig tart. Az elsődleges megfigyelési időszak egy év. A követési időszak 2025.06.-ig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Atópia
Időkeret: 2016/04-2025/06
|
SCORAD-dal mért atópia
|
2016/04-2025/06
|
|
Test felépítés
Időkeret: 2016/04-2025/06
|
Zsírmentes tömegmérés a Peapod és Bodpod testösszetétel készülékekkel
|
2016/04-2025/06
|
|
Neurofejlődési eredmény 1 és 2 év alatt
Időkeret: 2017/04-2025/06
|
A Bailey III-mal mért idegfejlődési eredmény 1 és 2 éves korban, koraszülöttségre korrigálva
|
2017/04-2025/06
|
|
Neurofejlődési kimenetel 4,5 és 5,5 évvel
Időkeret: 2017/04-2025/06
|
A KABC-II-vel mért idegfejlődési eredmény 54 és 66 hónapos korban
|
2017/04-2025/06
|
|
súly
Időkeret: 2016.04.-2025.06
|
súlya g-ban vagy kg-ban
|
2016.04.-2025.06
|
|
fejkörfogat
Időkeret: 2016.04.-2025.06
|
cm-ben
|
2016.04.-2025.06
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREWEAN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .