Lo studio PREWEAN. Lo svezzamento dei neonati pretermine durante il primo anno di vita. (PREWEAN)
Svezzamento dei neonati pretermine durante il primo anno di vita: impatto su antropometria, composizione corporea, atopia ed esiti sullo sviluppo neurologico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione: finora non sono disponibili linee guida basate sull'evidenza per l'introduzione dell'alimentazione complementare nei neonati prematuri. Rispetto ai neonati a termine, vi sono prove evidenti che i bambini di peso inferiore a 1500 grammi hanno un fabbisogno nutrizionale aumentato a partire dalla nascita fino al secondo anno di vita per stabilire un recupero della crescita e raggiungere le principali tappe dello sviluppo neurologico.
Mancano dati basati sull'evidenza sulle pratiche di alimentazione dopo la dimissione dall'ospedale, lo svezzamento e la quantità e la qualità degli alimenti complementari. Con questo studio osservazionale prospettico i ricercatori intendono colmare questa lacuna di conoscenza nello svezzamento degli ex neonati prematuri.
Metodi: In questo studio prospettico osservazionale, i neonati pretermine nati con un peso alla nascita <1500 ge un'età gestazionale <32 settimane saranno reclutati a termine corretto per la prematurità presso la clinica ambulatoriale neonatale. I neonati saranno stratificati in base alla loro fonte di assunzione di latte (latte materno, formula e alimentazione mista) e alla loro introduzione di cibi solidi (gruppo di alimentazione complementare precoce: <17a settimana di vita corretta per la prematurità, gruppo di alimentazione complementare tardiva: ≥17a settimana di vita corretto per prematurità).
L'apporto nutrizionale sarà stimato sulla base dei richiami di 24 ore a termine e dopo 6 settimane di età corretti per la prematurità. Inoltre, i record dietetici di 3 giorni, un record dietetico medio e l'introduzione delle principali categorie di alimenti saranno interrogati in 4 diversi punti temporali (3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi - tutti corretti per la prematurità) tramite questionario alimentare.
All'interno di queste visite verranno raccolti parametri antropometrici (altezza, circonferenza cranica e peso), dati sulla composizione corporea (Pea Pod®, BodPod ) e misure di bioimpedenza. L'atopia sarà determinata dal sistema di punteggio clinico SCORAD. Per il follow-up l'antropometria e l'esito dello sviluppo neurologico saranno valutati dalla scala Bayley a 12 e 24 mesi corretti per la prematurità ea 40 mesi di età. Inoltre, K-ABC II (Kaufmann assessment battery for children) verrà eseguito a 66 mesi di età.
Obiettivi: Con questo studio osservazionale i ricercatori mirano a identificare le attuali pratiche di alimentazione nei neonati prematuri e il loro impatto sulla crescita, sulla composizione corporea, sull'atopia e sull'esito dello sviluppo neurologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine nati con un peso alla nascita <1500 ge un'età gestazionale <32 settimane
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie gastrointestinali: ad es. Malattia di Hirschsprung
- Cardiopatie congenite
- Principali difetti congeniti alla nascita
- Aberrazioni cromosomiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Allattamento complementare precoce
Il gruppo di alimentazione complementare EARLY è definito come l'introduzione di alimenti complementari <17a settimana di vita corretta per il termine.
Inoltre, al momento dell'arruolamento nello studio, i neonati vengono stratificati al regime del latte, come l'alimentazione con latte materno.
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Alimentazione combinata complementare precoce
Il gruppo di alimentazione complementare EARLY è definito come l'introduzione di alimenti complementari <17a settimana di vita corretta per il termine.
Inoltre, al momento dell'arruolamento nello studio, i neonati vengono stratificati al regime del latte, come l'alimentazione combinata del latte.
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Alimentazione con formula complementare precoce
Il gruppo di alimentazione complementare EARLY è definito come l'introduzione di alimenti complementari <17a settimana di vita corretta per il termine.
Inoltre, i bambini vengono stratificati al regime del latte, come l'alimentazione artificiale, al momento dell'arruolamento nello studio.
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Allattamento complementare tardivo
Il gruppo di alimentazione complementare TARDI è definito come l'introduzione di alimenti complementari ≥17a settimana di vita corretta per il termine.
Inoltre, al momento dell'arruolamento nello studio, i neonati vengono stratificati al regime del latte, come l'alimentazione con latte materno.
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Alimentazione combinata complementare tardiva
Il gruppo di alimentazione complementare TARDI è definito come l'introduzione di alimenti complementari ≥17a settimana di vita corretta per il termine.
Inoltre, al momento dell'arruolamento nello studio, i neonati vengono stratificati al regime del latte, come l'alimentazione combinata del latte.
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Alimentazione artificiale tardiva
Il gruppo di alimentazione complementare TARDI è definito come l'introduzione di alimenti complementari ≥17a settimana di vita corretta per il termine.
Inoltre, i bambini vengono stratificati al regime del latte, come l'alimentazione artificiale, al momento dell'arruolamento nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiste una differenza di altezza del 5% a un anno di età corretta per la prematurità tra i diversi gruppi di alimentazione complementare?
Lasso di tempo: I pazienti saranno reclutati nel periodo dal 04/2016 al 06/2021. Il periodo di osservazione principale è di un anno. Il periodo di follow-up dura fino al 06/2025
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C'è una differenza di altezza del 5% a un anno di età corretta per la prematurità?
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I pazienti saranno reclutati nel periodo dal 04/2016 al 06/2021. Il periodo di osservazione principale è di un anno. Il periodo di follow-up dura fino al 06/2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atopia
Lasso di tempo: 04/2016 fino al 06/2025
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Atopia misurata con SCORAD
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04/2016 fino al 06/2025
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 04/2016 fino al 06/2025
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Misura della massa magra mediante i dispositivi di composizione corporea Peapod e Bodpod
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04/2016 fino al 06/2025
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Risultato dello sviluppo neurologico a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 04/2017 fino al 06/2025
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Risultato dello sviluppo neurologico misurato dal Bailey III con 1 e 2 anni di età corretti per la prematurità
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04/2017 fino al 06/2025
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Risultato dello sviluppo neurologico a 4,5 e 5,5 anni
Lasso di tempo: 04/2017 fino al 06/2025
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Esito dello sviluppo neurologico misurato con il KABC-II a 54 e 66 mesi di età
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04/2017 fino al 06/2025
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peso
Lasso di tempo: 04/2016-06/2025
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peso in g o kg
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04/2016-06/2025
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circonferenza della testa
Lasso di tempo: 04/2016-06/2025
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nel cm
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04/2016-06/2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREWEAN
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