Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PREWEAN. Отлучение от груди недоношенных детей в течение первого года жизни. (PREWEAN)

6 апреля 2022 г. обновлено: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Отлучение от груди недоношенных детей в течение первого года жизни: влияние на антропометрию, состав тела, атопию и исходы развития нервной системы

В этом австрийском обсервационном исследовании недоношенные дети, рожденные с массой тела при рождении <1500 г и гестационным возрастом <32 недель, будут обследованы в неонатальной амбулаторной клинике. Младенцы будут стратифицированы в соответствии с их режимом вскармливания (грудь, смесь и комбинированное вскармливание) и введением им твердой пищи (группа раннего прикорма: <17-й недели жизни с поправкой на недоношенность, группа позднего прикорма: ≥17-й недели жизни с поправкой на недоношенность). ). Потребление питательных веществ и антропометрические параметры будут оцениваться в срок, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев - все с поправкой на недоношенность и в 40, 54 и 66 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Введение. На сегодняшний день отсутствуют научно обоснованные рекомендации по введению прикорма у недоношенных детей. Имеются убедительные доказательства того, что по сравнению с доношенными детьми дети с массой тела менее 1500 граммов имеют повышенные потребности в питании с момента рождения до второго года жизни, чтобы обеспечить догоняющий рост и достичь основных вех в неврологическом развитии.

Доказательные данные о практике кормления после выписки из стационара, отнятии от груди, количестве и качестве прикорма отсутствуют. С помощью этого проспективного обсервационного исследования исследователи намерены закрыть этот пробел в знаниях об отнятии от груди бывших недоношенных детей.

Методы: В этом проспективном обсервационном исследовании недоношенные дети, рожденные с массой тела при рождении <1500 г и гестационным возрастом <32 недель, будут набраны в срок с поправкой на недоношенность в неонатальной амбулаторной клинике. Младенцы будут стратифицированы в зависимости от источника потребления молока (грудное молоко, смесь и смешанное вскармливание) и введения им твердой пищи (группа раннего прикорма: <17 недель жизни с поправкой на недоношенность, группа позднего прикорма: ≥17 недель жизни). с поправкой на недоношенность).

Потребление пищи будет оцениваться на основе 24-часового отзыва в срок и после 6-недельного возраста с поправкой на недоношенность. Кроме того, 3-дневные диетические записи, средние диетические данные и введение основных категорий пищевых продуктов будут запрошены в 4 разных временных точках (3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев - все с поправкой на недоношенность) с помощью вопросника по пищевым продуктам.

В рамках этих посещений будут собираться антропометрические параметры (рост, окружность головы и вес), данные о составе тела (Pea Pod®, BodPod) и измерения биоимпеданса. Атопия будет определяться клинической системой оценки SCORAD. Для последующей антропометрии и исхода развития нервной системы будут оцениваться по шкале Бейли в возрасте 12 и 24 месяцев с поправкой на недоношенность и в возрасте 40 месяцев. Кроме того, K-ABC II (батарея оценок Кауфмана для детей) будет проводиться в возрасте 66 месяцев.

Цели. Целью этого обсервационного исследования является выявление современных методов кормления недоношенных детей и их влияния на рост, состав тела, атопию и исходы развития нервной системы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

218

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Vienna, Австрия, 1090
    - Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети, рожденные с массой тела при рождении <1500 г и гестационным возрастом <32 недель

Описание

Критерии включения:

Недоношенные дети, рожденные с массой тела при рождении <1500 г и гестационным возрастом <32 недель
Информированное согласие

Критерий исключения:

Желудочно-кишечные заболевания: напр. болезнь Гиршпрунга
Врожденные пороки сердца
Основные врожденные дефекты
Хромосомные аберрации

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ранний прикорм грудью Группа РАННЕГО прикорма определяется как введение прикорма <17-й недели жизни с поправкой на срок. Кроме того, при включении в исследование младенцев распределяют по молочному режиму, как и при кормлении грудным молоком.
Ранний прикорм комбикормом Группа РАННЕГО прикорма определяется как введение прикорма <17-й недели жизни с поправкой на срок. Кроме того, при включении в исследование младенцев стратифицируют по молочному режиму, как и при комбинированном молочном вскармливании.
Ранний прикорм смесью Группа РАННЕГО прикорма определяется как введение прикорма <17-й недели жизни с поправкой на срок. Кроме того, младенцев распределяют по молочному режиму, как и при искусственном вскармливании, при включении в исследование.
Позднее прикорм Группа ПОЗДНЕГО прикорма определяется как введение прикорма на ≥17-й неделе жизни с поправкой на доношенность. Кроме того, при включении в исследование младенцев распределяют по молочному режиму, как и при кормлении грудным молоком.
Поздний прикорм комбинированным Группа ПОЗДНЕГО прикорма определяется как введение прикорма на ≥17-й неделе жизни с поправкой на доношенность. Кроме того, при включении в исследование младенцев стратифицируют по молочному режиму, как и при комбинированном молочном вскармливании.
Позднее введение прикорма Группа ПОЗДНЕГО прикорма определяется как введение прикорма на ≥17-й неделе жизни с поправкой на доношенность. Кроме того, младенцев распределяют по молочному режиму, как и при искусственном вскармливании, при включении в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Есть ли разница в росте в 5% в годовалом возрасте с поправкой на недоношенность между разными группами прикорма? Временное ограничение: Пациенты будут набраны в период с 04/2016 по 06/2021. Первичный период наблюдения составляет один год. Период последующего наблюдения длится до 06/2025.	Есть ли разница в росте на 5% в годовалом возрасте с поправкой на недоношенность?	Пациенты будут набраны в период с 04/2016 по 06/2021. Первичный период наблюдения составляет один год. Период последующего наблюдения длится до 06/2025.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Атопия Временное ограничение: С 04.2016 по 06.2025	Атопия, измеренная SCORAD	С 04.2016 по 06.2025
Состав тела Временное ограничение: С 04.2016 по 06.2025	Измерение безжировой массы с помощью приборов для определения состава тела Peapod и Bodpod	С 04.2016 по 06.2025
Исход развития нервной системы через 1 и 2 года Временное ограничение: С 04.2017 по 06.2025	Исход развития нервной системы, измеренный с помощью шкалы Bailey III для детей в возрасте 1 и 2 лет с поправкой на недоношенность	С 04.2017 по 06.2025
Исходы развития нервной системы через 4,5 и 5,5 лет Временное ограничение: С 04.2017 по 06.2025	Исход развития нервной системы, измеренный с помощью KABC-II в возрасте 54 и 66 месяцев	С 04.2017 по 06.2025
масса Временное ограничение: 04/2016-06/2025	вес в г или кг	04/2016-06/2025
окружность головы Временное ограничение: 04/2016-06/2025	в см	04/2016-06/2025

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

Kaiser Franz Josef Hospital

Wilhelminenspital Vienna

Следователи

Главный следователь: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Неспособность процветать

Другие идентификационные номера исследования

PREWEAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .