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HPV ワクチンの時代において、高度な子宮頸部異形成、非浸潤性腺癌、早期子宮頸癌の原因となっている現在の HPV サブタイプは何ですか?

2023年11月21日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

HSIL/ACIS/早期子宮頸がん: HPV ワクチン接種の時代における現在の原因となる HPV サブタイプは何ですか?

この研究では、異常な子宮頸部細胞を持つ女性の子宮頸部組織サンプルを調べて、HPV ワクチンの導入後、今日の女性集団で HPV 16/18 サブタイプの頻度が変化したかどうかを確認します。 HPVワクチンを接種した女性と受けていない女性を比較します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

子宮頸部異形成 (子宮頸がんの前駆体) および子宮頸がんの発症には、ヒトパピローマウイルス (HPV) のいくつかのがんの原因となるサブタイプの 1 つに感染する必要があります。 HPV には 100 を超えるサブタイプがあり、ほとんどががんの原因ではありません。 過去に、北米のデータは、初期の子宮頸がんの 70% が HPV サブタイプ 16 および/または 18 に関連していることを示していました。 承認された最初の HPV ワクチンは、HPV 16 および 18 の一般的なサブタイプから保護されます。 従来の HPV ワクチン接種は、6 か月間に 3 回の接種で構成されています。

ワクチンの導入後 8 年以来、HPV のサブタイプの変化を分析した研究はありません。 前がんおよび/または早期子宮頸がんに関連する HPV サブタイプの有病率が変化したかどうか、および HPV ワクチン接種からどのような予防結果が生じたかを判断することが重要です。 これは、他の発癌性サブタイプを含むナノバレントワクチンによる予防接種の重要性と予想される効果に関して意味があります。

この研究では、組織サンプルを調べて、HPV ワクチンの導入後、今日の女性集団で HPV 16/18 サブタイプの頻度が変化したかどうかを確認します。 HPVワクチンを接種した女性と受けていない女性を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Sunnybrook Colposcopy Clinic に来院した早期子宮頸がんの高度子宮頸部異形成、ACIS と最近診断された女性。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 子宮頸部高悪性度上皮内異形成(HSIL)、上皮内腺癌(ACIS)、または早期子宮頸癌を呈する
  • 次の 2 つの基準のいずれかを満たします。

-標準治療の一環として、子宮頸部生検、ループ電気外科的切除手順(LEEP)、またはコーン生検を受けることが期待されている または すでにLEEPのコーン生検を受けており、アーカイブされた組織はサニーブルックヘルスサイエンスセンターにあり、2日以内に採取されました同意の時から数年。

除外基準:

  • -2010年より前のHSIL、ACIS、または早期子宮頸がんの病歴
  • 同意が得られない患者
  • -以前にLEEPまたは円錐生検を受け、組織が除去された女性は、同意の時から2歳以上です
  • 以前に LEEP または錐体生検を受け、組織が外部機関に保管されている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
予防接種済み
HPVワクチンを接種した患者。
ワクチン未接種
HPVワクチンを接種していない患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPVサブタイプの全体的な有病率
時間枠:ベースライン
HPV ワクチンに暴露された、または未接種の患者における HSIL/ACIS/早期子宮頸がんにおける HPV サブタイプの有病率を決定すること。
ベースライン
ワクチン失敗の理由
時間枠:ベースライン
HPV ワクチンに曝露された患者の HSIL/ACIS/早期子宮頸がんの女性における HPV ワクチンの失敗の潜在的な理由を調査するための記述的分析。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Allan Covens, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (推定)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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