Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В эпоху вакцины против ВПЧ какие современные подтипы ВПЧ способствуют дисплазии шейки матки высокой степени, аденокарциноме in situ и раннему раку шейки матки?

21 ноября 2023 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

HSIL/ACIS/Ранний рак шейки матки: каковы текущие подтипы ВПЧ, являющиеся причиной в эпоху вакцинации против ВПЧ?

В этом исследовании будут изучены образцы ткани шейки матки у женщин с аномальными клетками шейки матки, чтобы увидеть, изменилась ли частота подтипов ВПЧ 16/18 в женском населении сегодня, после введения вакцины против ВПЧ. В нем будут сравнивать женщин, подвергшихся воздействию вакцины против ВПЧ, с теми, кто этого не сделал.

Обзор исследования

Подробное описание

Для развития дисплазии шейки матки (предшественника рака шейки матки) и рака шейки матки требуется инфицирование одним из нескольких вызывающих рак подтипов вируса папилломы человека (ВПЧ). Существует более 100 подтипов ВПЧ, и большинство из них не вызывают рак. В прошлом североамериканские данные показали, что 70% ранних случаев рака шейки матки были связаны с подтипами ВПЧ 16 и/или 18. Первые одобренные вакцины против ВПЧ защищали от распространенных подтипов ВПЧ 16 и 18. Традиционная вакцинация против ВПЧ состоит из 3 доз, вводимых в течение 6 месяцев.

Спустя 8 лет после введения вакцины не проводилось исследований, анализирующих изменения подтипов ВПЧ. Важно определить, изменилась ли распространенность подтипов ВПЧ, связанных с предраковым и/или ранним раком шейки матки, и какие профилактические результаты были получены в результате вакцинации против ВПЧ. Это будет иметь последствия в отношении важности и ожидаемых эффектов иммунизации нановалентной вакциной, которая включает другие подтипы онкогенов.

В этом исследовании будут рассмотрены образцы тканей, чтобы увидеть, изменилась ли частота подтипов ВПЧ 16/18 в женской популяции сегодня, после введения вакцины против ВПЧ. В нем будут сравнивать женщин, подвергшихся воздействию вакцины против ВПЧ, с теми, кто этого не сделал.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, недавно диагностированные либо с дисплазией шейки матки высокой степени, ACIS, либо с ранним раком шейки матки, обращаются в клинику кольпоскопии Саннибрук.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 18 лет
  • Наличие интраэпителиальной дисплазии шейки матки высокой степени (HSIL), аденокарциномы in situ (ACIS) или раннего рака шейки матки
  • Соответствует одному из следующих двух критериев:

Ожидается биопсия шейки матки, процедура петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) или конусовидная биопсия в рамках стандартного лечения ИЛИ У вас уже была конусообразная биопсия LEEP, а архивная ткань находится в Центре медицинских наук Саннибрук и была взята в течение двух лет с момента согласия.

Критерий исключения:

  • История HSIL, ACIS или раннего рака шейки матки до 2010 г.
  • Пациенты, которые не могут дать согласие
  • Женщины, у которых ранее была биопсия LEEP или конусная биопсия и удаленная ткань старше 2 лет, с момента согласия
  • женщины, у которых ранее была биопсия LEEP или конусная биопсия, и ткань архивируется во внешнем учреждении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Привит
Пациенты, получившие вакцину против ВПЧ.
Вакцинация Наивная
Пациенты, не получившие вакцину против ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая распространенность подтипов ВПЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
Определить распространенность подтипов ВПЧ при HSIL/ACIS/раннем раке шейки матки у пациенток, подвергшихся или ранее не подвергавшихся вакцинации против ВПЧ.
Базовый уровень
Причины неудач вакцины
Временное ограничение: Базовый уровень
Описательный анализ для изучения потенциальных причин неудач вакцины против ВПЧ у женщин с HSIL/ACIS/ранним раком шейки матки у пациенток, подвергшихся воздействию вакцины против ВПЧ.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться