- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02937155
В эпоху вакцины против ВПЧ какие современные подтипы ВПЧ способствуют дисплазии шейки матки высокой степени, аденокарциноме in situ и раннему раку шейки матки?
HSIL/ACIS/Ранний рак шейки матки: каковы текущие подтипы ВПЧ, являющиеся причиной в эпоху вакцинации против ВПЧ?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для развития дисплазии шейки матки (предшественника рака шейки матки) и рака шейки матки требуется инфицирование одним из нескольких вызывающих рак подтипов вируса папилломы человека (ВПЧ). Существует более 100 подтипов ВПЧ, и большинство из них не вызывают рак. В прошлом североамериканские данные показали, что 70% ранних случаев рака шейки матки были связаны с подтипами ВПЧ 16 и/или 18. Первые одобренные вакцины против ВПЧ защищали от распространенных подтипов ВПЧ 16 и 18. Традиционная вакцинация против ВПЧ состоит из 3 доз, вводимых в течение 6 месяцев.
Спустя 8 лет после введения вакцины не проводилось исследований, анализирующих изменения подтипов ВПЧ. Важно определить, изменилась ли распространенность подтипов ВПЧ, связанных с предраковым и/или ранним раком шейки матки, и какие профилактические результаты были получены в результате вакцинации против ВПЧ. Это будет иметь последствия в отношении важности и ожидаемых эффектов иммунизации нановалентной вакциной, которая включает другие подтипы онкогенов.
В этом исследовании будут рассмотрены образцы тканей, чтобы увидеть, изменилась ли частота подтипов ВПЧ 16/18 в женской популяции сегодня, после введения вакцины против ВПЧ. В нем будут сравнивать женщин, подвергшихся воздействию вакцины против ВПЧ, с теми, кто этого не сделал.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 18 лет
- Наличие интраэпителиальной дисплазии шейки матки высокой степени (HSIL), аденокарциномы in situ (ACIS) или раннего рака шейки матки
- Соответствует одному из следующих двух критериев:
Ожидается биопсия шейки матки, процедура петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) или конусовидная биопсия в рамках стандартного лечения ИЛИ У вас уже была конусообразная биопсия LEEP, а архивная ткань находится в Центре медицинских наук Саннибрук и была взята в течение двух лет с момента согласия.
Критерий исключения:
- История HSIL, ACIS или раннего рака шейки матки до 2010 г.
- Пациенты, которые не могут дать согласие
- Женщины, у которых ранее была биопсия LEEP или конусная биопсия и удаленная ткань старше 2 лет, с момента согласия
- женщины, у которых ранее была биопсия LEEP или конусная биопсия, и ткань архивируется во внешнем учреждении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Привит
Пациенты, получившие вакцину против ВПЧ.
|
|
Вакцинация Наивная
Пациенты, не получившие вакцину против ВПЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая распространенность подтипов ВПЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определить распространенность подтипов ВПЧ при HSIL/ACIS/раннем раке шейки матки у пациенток, подвергшихся или ранее не подвергавшихся вакцинации против ВПЧ.
|
Базовый уровень
|
|
Причины неудач вакцины
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описательный анализ для изучения потенциальных причин неудач вакцины против ВПЧ у женщин с HSIL/ACIS/ранним раком шейки матки у пациенток, подвергшихся воздействию вакцины против ВПЧ.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Карцинома на месте
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Аденокарцинома
- Аденокарцинома на месте
Другие идентификационные номера исследования
- 53257
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .