Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wat zijn in het tijdperk van het HPV-vaccin de huidige HPV-subtypen die bijdragen aan hoogwaardige cervicale dysplasie, adenocarcinoom in situ en vroege baarmoederhalskanker?

21 november 2023 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

HSIL/ACIS/vroege baarmoederhalskanker: wat zijn de huidige oorzakelijke HPV-subtypen in het tijdperk van HPV-vaccinatie?

Deze studie zal kijken naar baarmoederhalsweefselmonsters bij vrouwen met abnormale baarmoederhalscellen om te zien of de frequentie van de HPV 16/18-subtypen tegenwoordig is veranderd in vrouwelijke populaties, na de introductie van het HPV-vaccin. Het zal vrouwen die zijn blootgesteld aan het HPV-vaccin vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van cervicale dysplasie (voorloper van baarmoederhalskanker) en baarmoederhalskanker vereist infectie met een van de verschillende kankerverwekkende subtypes van het humaan papillomavirus (HPV). Er zijn meer dan 100 subtypes van HPV, en de meeste veroorzaken geen kanker. In het verleden hebben Noord-Amerikaanse gegevens aangetoond dat 70% van de vroege baarmoederhalskanker geassocieerd was met HPV-subtype 16 en/of 18. De eerste goedgekeurde HPV-vaccins beschermden tegen de veelvoorkomende subtypes HPV 16 en 18. De traditionele HPV-vaccinatie bestaat uit 3 doses toegediend over een periode van 6 maanden.

Sinds de 8 jaar na de introductie van het vaccin zijn er geen studies geweest die veranderingen in het HPV-subtype analyseerden. Het is belangrijk om te bepalen of de prevalentie van de HPV-subtypen die geassocieerd zijn met precancereuze en/of vroege baarmoederhalskanker is veranderd, en welke preventieve resultaten de HPV-vaccinatie heeft opgeleverd. Dit zal implicaties hebben met betrekking tot het belang en de verwachte effecten van immunisatie met het nanovalente vaccin dat andere oncogene subtypes omvat.

In deze studie wordt gekeken naar weefselmonsters om te zien of de frequentie van de HPV 16/18-subtypen tegenwoordig is veranderd in vrouwelijke populaties, na de introductie van het HPV-vaccin. Het zal vrouwen die zijn blootgesteld aan het HPV-vaccin vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die onlangs gediagnosticeerd zijn met ofwel hoogwaardige cervicale dysplasie, ACIS, of vroege baarmoederhalskanker die zich melden bij de Sunnybrook Colposcopie Clinic.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar oud
  • Presenteren met cervicale hoogwaardige intra-epitheliale dysplasie (HSIL), adenocarcinoma in situ (ACIS) of vroege baarmoederhalskanker
  • Voldoet aan een van de volgende twee criteria:

Zal naar verwachting een cervicale biopsie, lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) of kegelbiopsie ondergaan als onderdeel van de standaardbehandeling OF Heeft al een kegelbiopsie van LEEP gehad en het gearchiveerde weefsel bevindt zich in het Sunnybrook Health Sciences Center en is binnen twee jaar vanaf het moment van toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van HSIL, ACIS of vroege baarmoederhalskanker vóór 2010
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • Vrouwen die eerder een LEEP of kegelbiopsie hebben ondergaan en weefsel dat is verwijderd ouder is dan 2 jaar, vanaf het moment van toestemming
  • vrouwen die eerder een LEEP of kegelbiopsie hebben gehad en weefsel wordt gearchiveerd in een externe instelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevaccineerd
Patiënten die het HPV-vaccin hebben gekregen.
Vaccin naïef
Patiënten die het HPV-vaccin niet hebben gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene prevalentie van HPV-subtypen
Tijdsspanne: Basislijn
Vaststellen van de prevalentie van HPV-subtypen bij HSIL/ACIS/vroege baarmoederhalskanker bij patiënten die zijn blootgesteld aan of nog niet eerder zijn behandeld met een HPV-vaccin.
Basislijn
Redenen voor mislukte vaccinaties
Tijdsspanne: Basislijn
Een beschrijvende analyse om de mogelijke redenen voor het falen van het HPV-vaccin te onderzoeken bij vrouwen met HSIL/ACIS/vroege baarmoederhalskanker bij patiënten die zijn blootgesteld aan een HPV-vaccin.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren