- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02937155
Wat zijn in het tijdperk van het HPV-vaccin de huidige HPV-subtypen die bijdragen aan hoogwaardige cervicale dysplasie, adenocarcinoom in situ en vroege baarmoederhalskanker?
HSIL/ACIS/vroege baarmoederhalskanker: wat zijn de huidige oorzakelijke HPV-subtypen in het tijdperk van HPV-vaccinatie?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van cervicale dysplasie (voorloper van baarmoederhalskanker) en baarmoederhalskanker vereist infectie met een van de verschillende kankerverwekkende subtypes van het humaan papillomavirus (HPV). Er zijn meer dan 100 subtypes van HPV, en de meeste veroorzaken geen kanker. In het verleden hebben Noord-Amerikaanse gegevens aangetoond dat 70% van de vroege baarmoederhalskanker geassocieerd was met HPV-subtype 16 en/of 18. De eerste goedgekeurde HPV-vaccins beschermden tegen de veelvoorkomende subtypes HPV 16 en 18. De traditionele HPV-vaccinatie bestaat uit 3 doses toegediend over een periode van 6 maanden.
Sinds de 8 jaar na de introductie van het vaccin zijn er geen studies geweest die veranderingen in het HPV-subtype analyseerden. Het is belangrijk om te bepalen of de prevalentie van de HPV-subtypen die geassocieerd zijn met precancereuze en/of vroege baarmoederhalskanker is veranderd, en welke preventieve resultaten de HPV-vaccinatie heeft opgeleverd. Dit zal implicaties hebben met betrekking tot het belang en de verwachte effecten van immunisatie met het nanovalente vaccin dat andere oncogene subtypes omvat.
In deze studie wordt gekeken naar weefselmonsters om te zien of de frequentie van de HPV 16/18-subtypen tegenwoordig is veranderd in vrouwelijke populaties, na de introductie van het HPV-vaccin. Het zal vrouwen die zijn blootgesteld aan het HPV-vaccin vergelijken met degenen die dat niet hebben gedaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 18 jaar oud
- Presenteren met cervicale hoogwaardige intra-epitheliale dysplasie (HSIL), adenocarcinoma in situ (ACIS) of vroege baarmoederhalskanker
- Voldoet aan een van de volgende twee criteria:
Zal naar verwachting een cervicale biopsie, lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) of kegelbiopsie ondergaan als onderdeel van de standaardbehandeling OF Heeft al een kegelbiopsie van LEEP gehad en het gearchiveerde weefsel bevindt zich in het Sunnybrook Health Sciences Center en is binnen twee jaar vanaf het moment van toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van HSIL, ACIS of vroege baarmoederhalskanker vóór 2010
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
- Vrouwen die eerder een LEEP of kegelbiopsie hebben ondergaan en weefsel dat is verwijderd ouder is dan 2 jaar, vanaf het moment van toestemming
- vrouwen die eerder een LEEP of kegelbiopsie hebben gehad en weefsel wordt gearchiveerd in een externe instelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevaccineerd
Patiënten die het HPV-vaccin hebben gekregen.
|
|
Vaccin naïef
Patiënten die het HPV-vaccin niet hebben gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene prevalentie van HPV-subtypen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vaststellen van de prevalentie van HPV-subtypen bij HSIL/ACIS/vroege baarmoederhalskanker bij patiënten die zijn blootgesteld aan of nog niet eerder zijn behandeld met een HPV-vaccin.
|
Basislijn
|
|
Redenen voor mislukte vaccinaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een beschrijvende analyse om de mogelijke redenen voor het falen van het HPV-vaccin te onderzoeken bij vrouwen met HSIL/ACIS/vroege baarmoederhalskanker bij patiënten die zijn blootgesteld aan een HPV-vaccin.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Carcinoom in Situ
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Adenocarcinoom
- Adenocarcinoom in situ
Andere studie-ID-nummers
- 53257
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .