- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02937155
Jaké jsou současné HPV podtypy v éře vakcíny proti HPV přispívající k cervikální dysplazii vysokého stupně, adenokarcinomu in situ a časné rakovině děložního čípku?
HSIL/ACIS/časná rakovina děložního čípku: Jaké jsou současné příčinné podtypy HPV v éře očkování proti HPV?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rozvoj cervikální dysplazie (předchůdce rakoviny děložního čípku) a rakoviny děložního čípku vyžaduje infekci jedním z několika rakovinotvorných podtypů lidského papilomaviru (HPV). Existuje více než 100 podtypů HPV a většina z nich rakovinu nezpůsobuje. V minulosti severoamerické údaje ukázaly, že 70 % časných karcinomů děložního čípku bylo spojeno s HPV podtypy 16 a/nebo 18. První HPV vakcíny, které byly schváleny, chránily proti běžným podtypům HPV 16 a 18. Tradiční vakcinace proti HPV se skládá ze 3 dávek podaných během 6 měsíců.
Od 8 let po zavedení vakcíny nebyly provedeny žádné studie analyzující změny subtypu HPV. Je důležité určit, zda se změnila prevalence podtypů HPV spojených s prekancerózou a/nebo časným karcinomem děložního čípku a jaké preventivní výsledky přineslo očkování proti HPV. To bude mít důsledky týkající se důležitosti a očekávaných účinků imunizace nanovalentní vakcínou, která zahrnuje další onkogenní podtypy.
Tato studie se zaměří na vzorky tkání, aby zjistila, zda se dnes po zavedení vakcíny proti HPV v ženské populaci změnila frekvence podtypů HPV 16/18. Porovná ženy, které byly vystaveny HPV vakcíně, s těmi, které ji nebyly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ≥ 18 let
- Přítomná cervikální high grade intraepiteliální dysplazie (HSIL), adenokarcinom in situ (ACIS) nebo časná rakovina děložního čípku
- Splňuje jedno z následujících dvou kritérií:
Očekává se cervikální biopsie, smyčková elektrochirurgická excizní procedura (LEEP) nebo kuželová biopsie jako součást standardní péče NEBO již měl kuželovou biopsii LEEP a archivovaná tkáň se nachází v Sunnybrook Health Sciences Center a byla odebrána do dvou let od udělení souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza HSIL, ACIS nebo časné rakoviny děložního čípku před rokem 2010
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas
- Ženy, kterým byla v minulosti provedena biopsie LEEP nebo kužele a byla jim odebrána tkáň, je starší než 2 roky, od doby udělení souhlasu
- ženy, které podstoupily předchozí LEEP nebo kuželovou biopsii a tkáň jsou archivovány v externí instituci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Očkováno
Pacienti, kteří dostali vakcínu proti HPV.
|
Vakcína naivní
Pacienti, kteří nedostali vakcínu proti HPV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková prevalence subtypů HPV
Časové okno: Základní linie
|
Stanovit prevalenci podtypů HPV u HSIL/ACIS/časného karcinomu děložního čípku u pacientek, které byly vystaveny HPV vakcíně nebo jí nebyly dosud podávány.
|
Základní linie
|
Důvody selhání vakcín
Časové okno: Základní linie
|
Popisná analýza k prozkoumání potenciálních důvodů selhání vakcíny proti HPV u žen s HSIL/ACIS/časným karcinomem děložního čípku u pacientek, které byly vystaveny vakcíně proti HPV.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Karcinom in situ
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
- Adenokarcinom
- Adenokarcinom in situ
Další identifikační čísla studie
- 53257
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .