Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaké jsou současné HPV podtypy v éře vakcíny proti HPV přispívající k cervikální dysplazii vysokého stupně, adenokarcinomu in situ a časné rakovině děložního čípku?

21. listopadu 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

HSIL/ACIS/časná rakovina děložního čípku: Jaké jsou současné příčinné podtypy HPV v éře očkování proti HPV?

Tato studie se zaměří na vzorky cervikální tkáně u žen s abnormálními cervikálními buňkami, aby zjistila, zda se dnes po zavedení vakcíny proti HPV v ženské populaci změnila frekvence podtypů HPV 16/18. Porovná ženy, které byly vystaveny HPV vakcíně, s těmi, které ji nebyly.

Přehled studie

Detailní popis

Rozvoj cervikální dysplazie (předchůdce rakoviny děložního čípku) a rakoviny děložního čípku vyžaduje infekci jedním z několika rakovinotvorných podtypů lidského papilomaviru (HPV). Existuje více než 100 podtypů HPV a většina z nich rakovinu nezpůsobuje. V minulosti severoamerické údaje ukázaly, že 70 % časných karcinomů děložního čípku bylo spojeno s HPV podtypy 16 a/nebo 18. První HPV vakcíny, které byly schváleny, chránily proti běžným podtypům HPV 16 a 18. Tradiční vakcinace proti HPV se skládá ze 3 dávek podaných během 6 měsíců.

Od 8 let po zavedení vakcíny nebyly provedeny žádné studie analyzující změny subtypu HPV. Je důležité určit, zda se změnila prevalence podtypů HPV spojených s prekancerózou a/nebo časným karcinomem děložního čípku a jaké preventivní výsledky přineslo očkování proti HPV. To bude mít důsledky týkající se důležitosti a očekávaných účinků imunizace nanovalentní vakcínou, která zahrnuje další onkogenní podtypy.

Tato studie se zaměří na vzorky tkání, aby zjistila, zda se dnes po zavedení vakcíny proti HPV v ženské populaci změnila frekvence podtypů HPV 16/18. Porovná ženy, které byly vystaveny HPV vakcíně, s těmi, které ji nebyly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, u kterých byla nedávno diagnostikována buď cervikální dysplazie vysokého stupně, ACIS, s časnou rakovinou děložního čípku, které se dostaví na kliniku kolposkopie v Sunnybrooku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 18 let
  • Přítomná cervikální high grade intraepiteliální dysplazie (HSIL), adenokarcinom in situ (ACIS) nebo časná rakovina děložního čípku
  • Splňuje jedno z následujících dvou kritérií:

Očekává se cervikální biopsie, smyčková elektrochirurgická excizní procedura (LEEP) nebo kuželová biopsie jako součást standardní péče NEBO již měl kuželovou biopsii LEEP a archivovaná tkáň se nachází v Sunnybrook Health Sciences Center a byla odebrána do dvou let od udělení souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza HSIL, ACIS nebo časné rakoviny děložního čípku před rokem 2010
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas
  • Ženy, kterým byla v minulosti provedena biopsie LEEP nebo kužele a byla jim odebrána tkáň, je starší než 2 roky, od doby udělení souhlasu
  • ženy, které podstoupily předchozí LEEP nebo kuželovou biopsii a tkáň jsou archivovány v externí instituci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Očkováno
Pacienti, kteří dostali vakcínu proti HPV.
Vakcína naivní
Pacienti, kteří nedostali vakcínu proti HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková prevalence subtypů HPV
Časové okno: Základní linie
Stanovit prevalenci podtypů HPV u HSIL/ACIS/časného karcinomu děložního čípku u pacientek, které byly vystaveny HPV vakcíně nebo jí nebyly dosud podávány.
Základní linie
Důvody selhání vakcín
Časové okno: Základní linie
Popisná analýza k prozkoumání potenciálních důvodů selhání vakcíny proti HPV u žen s HSIL/ACIS/časným karcinomem děložního čípku u pacientek, které byly vystaveny vakcíně proti HPV.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit