- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02937155
HPV 백신 시대에 고등급 자궁경부 이형성증, 제자리 선암종 및 조기 자궁경부암에 기여하는 현재 HPV 아형은 무엇입니까?
HSIL/ACIS/조기 자궁경부암: HPV 백신 접종 시대의 현재 원인이 되는 HPV 아형은 무엇입니까?
연구 개요
상태
상세 설명
자궁경부 이형성증(자궁경부암의 전구체) 및 자궁경부암의 발달은 인간 유두종 바이러스(HPV)의 하위 유형을 유발하는 여러 암 중 하나에 대한 감염을 필요로 합니다. HPV에는 100개 이상의 하위 유형이 있으며 대부분 암을 유발하지 않습니다. 과거 북미 데이터에 따르면 조기 자궁경부암의 70%가 HPV 아형 16 및/또는 18과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 승인된 최초의 HPV 백신은 HPV 16 및 18의 일반적인 하위 유형에 대해 보호됩니다. 전통적인 HPV 예방접종은 6개월 동안 3회 접종으로 이루어집니다.
백신 도입 후 8년이 지난 지금까지 HPV 아형 변화를 분석한 연구는 없었다. 전암성 및/또는 조기 자궁경부암과 관련된 HPV 아형의 유병률이 변경되었는지 여부와 HPV 백신 접종으로 발생한 예방 결과를 확인하는 것이 중요합니다. 이는 다른 발암성 하위 유형을 포함하는 나노가 백신을 사용한 면역화의 중요성 및 예상 효과와 관련하여 영향을 미칠 것입니다.
이 연구는 HPV 백신 도입 이후 오늘날 여성 인구에서 HPV 16/18 하위 유형의 빈도가 변경되었는지 확인하기 위해 조직 샘플을 살펴볼 것입니다. HPV 백신에 노출된 여성과 노출되지 않은 여성을 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
- 자궁경부 고급 상피내 이형성증(HSIL), 상피내 선암종(ACIS) 또는 조기 자궁경부암을 나타내는 경우
- 다음 두 기준 중 하나를 충족합니다.
표준 치료의 일부로 자궁경부 생검, 루프 전기수술 절제술(LEEP) 또는 콘 생검이 예상되는 경우 또는 이미 LEEP의 콘 생검을 받았고 보관된 조직이 Sunnybrook Health Sciences Center에 있으며 2년 이내에 채취되었습니다. 동의 시점으로부터 년.
제외 기준:
- HSIL, ACIS 또는 2010년 이전의 조기 자궁경부암 병력
- 동의를 제공할 수 없는 환자
- 이전에 LEEP 또는 콘 생검을 받았고 조직이 제거된 여성이 동의 시점으로부터 2세 이상인 여성
- 이전에 LEEP 또는 콘 생검을 받은 적이 있고 조직이 외부 기관에 보관된 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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예방 접종
HPV 백신 접종을 받은 환자.
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백신 나이브
HPV 백신을 맞지 않은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 아형의 전반적인 유병률
기간: 기준선
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HPV 백신에 노출되었거나 경험이 없는 환자의 HSIL/ACIS/초기 자궁경부암에서 HPV 아형의 유병률을 확인합니다.
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기준선
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백신 실패 이유
기간: 기준선
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HPV 백신에 노출된 환자에서 HSIL/ACIS/조기 자궁경부암이 있는 여성의 HPV 백신 실패에 대한 잠재적 원인을 탐색하기 위한 기술 분석.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 53257
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