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HPV 백신 시대에 고등급 자궁경부 이형성증, 제자리 선암종 및 조기 자궁경부암에 기여하는 현재 HPV 아형은 무엇입니까?

2023년 11월 21일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

HSIL/ACIS/조기 자궁경부암: HPV 백신 접종 시대의 현재 원인이 되는 HPV 아형은 무엇입니까?

이 연구는 HPV 백신 도입 이후 오늘날 여성 인구에서 HPV 16/18 하위 유형의 빈도가 변경되었는지 확인하기 위해 비정상적인 자궁경부 세포를 가진 여성의 자궁경부 조직 샘플을 조사할 것입니다. HPV 백신에 노출된 여성과 노출되지 않은 여성을 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

자궁경부 이형성증(자궁경부암의 전구체) 및 자궁경부암의 발달은 인간 유두종 바이러스(HPV)의 하위 유형을 유발하는 여러 암 중 하나에 대한 감염을 필요로 합니다. HPV에는 100개 이상의 하위 유형이 있으며 대부분 암을 유발하지 않습니다. 과거 북미 데이터에 따르면 조기 자궁경부암의 70%가 HPV 아형 16 및/또는 18과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 승인된 최초의 HPV 백신은 HPV 16 및 18의 일반적인 하위 유형에 대해 보호됩니다. 전통적인 HPV 예방접종은 6개월 동안 3회 접종으로 이루어집니다.

백신 도입 후 8년이 지난 지금까지 HPV 아형 변화를 분석한 연구는 없었다. 전암성 및/또는 조기 자궁경부암과 관련된 HPV 아형의 유병률이 변경되었는지 여부와 HPV 백신 접종으로 발생한 예방 결과를 확인하는 것이 중요합니다. 이는 다른 발암성 하위 유형을 포함하는 나노가 백신을 사용한 면역화의 중요성 및 예상 효과와 관련하여 영향을 미칠 것입니다.

이 연구는 HPV 백신 도입 이후 오늘날 여성 인구에서 HPV 16/18 하위 유형의 빈도가 변경되었는지 확인하기 위해 조직 샘플을 살펴볼 것입니다. HPV 백신에 노출된 여성과 노출되지 않은 여성을 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Sunnybrook Colposcopy Clinic에 제출한 초기 자궁경부암에서 최근에 고급 자궁경부 이형성증(ACIS) 진단을 받은 여성.

설명

포함 기준:

  • 여성 ≥ 18세
  • 자궁경부 고급 상피내 이형성증(HSIL), 상피내 선암종(ACIS) 또는 조기 자궁경부암을 나타내는 경우
  • 다음 두 기준 중 하나를 충족합니다.

표준 치료의 일부로 자궁경부 생검, 루프 전기수술 절제술(LEEP) 또는 콘 생검이 예상되는 경우 또는 이미 LEEP의 콘 생검을 받았고 보관된 조직이 Sunnybrook Health Sciences Center에 있으며 2년 이내에 채취되었습니다. 동의 시점으로부터 년.

제외 기준:

  • HSIL, ACIS 또는 2010년 이전의 조기 자궁경부암 병력
  • 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 이전에 LEEP 또는 콘 생검을 받았고 조직이 제거된 여성이 동의 시점으로부터 2세 이상인 여성
  • 이전에 LEEP 또는 콘 생검을 받은 적이 있고 조직이 외부 기관에 보관된 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
예방 접종
HPV 백신 접종을 받은 환자.
백신 나이브
HPV 백신을 맞지 않은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 아형의 전반적인 유병률
기간: 기준선
HPV 백신에 노출되었거나 경험이 없는 환자의 HSIL/ACIS/초기 자궁경부암에서 HPV 아형의 유병률을 확인합니다.
기준선
백신 실패 이유
기간: 기준선
HPV 백신에 노출된 환자에서 HSIL/ACIS/조기 자궁경부암이 있는 여성의 HPV 백신 실패에 대한 잠재적 원인을 탐색하기 위한 기술 분석.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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