- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02937155
I HPV-vaccinets era, vilka är de nuvarande HPV-subtyperna som bidrar till höggradig cervikal dysplasi, Adenocarcinoma in situ och tidig livmoderhalscancer?
HSIL/ACIS/Tidlig livmoderhalscancer: Vilka är de nuvarande orsakande HPV-subtyperna i HPV-vaccinationens era?
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av livmoderhalsdysplasi (prekursor till livmoderhalscancer) och livmoderhalscancer kräver infektion med en av flera cancerorsakande subtyper av humant papillomvirus (HPV). Det finns över 100 undertyper av HPV, och de flesta är inte cancerframkallande. Tidigare har nordamerikanska data visat att 70 % av tidiga livmoderhalscancer var associerade med HPV-subtyper 16 och/eller 18. De första HPV-vaccinerna som godkändes skyddade mot de vanliga undertyperna av HPV 16 och 18. Den traditionella HPV-vaccinationen består av 3 doser administrerade under en 6-månadersperiod.
Sedan de 8 åren efter introduktionen av vaccinet har det inte gjorts några studier som analyserar förändringar av HPV-subtyp. Det är viktigt att fastställa om prevalensen av HPV-subtyperna associerade med precancerös och/eller tidig livmoderhalscancer har förändrats och vilka förebyggande resultat som har uppstått från HPV-vaccinationen. Detta kommer att få konsekvenser för vikten och förväntade effekterna av immunisering med det nanovalenta vaccinet som inkluderar andra onkogena subtyper.
Denna studie kommer att titta på vävnadsprover för att se om frekvensen av HPV 16/18-subtyperna har förändrats i kvinnliga populationer idag, efter introduktionen av HPV-vaccinet. Den kommer att jämföra kvinnor som har exponerats för HPV-vaccinet med dem som inte har exponerats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 18 år
- Presenterar med cervikal höggradig intraepitelial dysplasi (HSIL), adenocarcinoma in situ (ACIS) eller tidig livmoderhalscancer
- Uppfyller ett av följande två kriterier:
Förväntas ha en livmoderhalsbiopsi, ögleelektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) eller konbiopsi som en del av standardbehandlingen ELLER Har redan genomgått en konbiopsi av LEEP och den arkiverade vävnaden finns på Sunnybrook Health Sciences Center och togs inom två år från tidpunkten för samtycke.
Exklusions kriterier:
- En historia av HSIL, ACIS eller tidig livmoderhalscancer före 2010
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Kvinnor som har haft en tidigare LEEP- eller konbiopsi och vävnad borttagen är äldre än 2 år, från tidpunkten för samtycke
- kvinnor som har genomgått en tidigare LEEP- eller konbiopsi och vävnad arkiveras på en extern institution
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Vaccinerad
Patienter som har fått HPV-vaccinet.
|
Vaccin naiv
Patienter som inte fått HPV-vaccinet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande prevalens av HPV-subtyper
Tidsram: Baslinje
|
Att fastställa prevalensen av HPV-subtyper i HSIL/ACIS/tidig livmoderhalscancer hos patienter som har exponerats eller naiva för ett HPV-vaccin.
|
Baslinje
|
Orsaker till vaccinfel
Tidsram: Baslinje
|
En beskrivande analys för att utforska de potentiella orsakerna till HPV-vaccinfel hos kvinnor med HSIL/ACIS/tidig livmoderhalscancer hos patienter som har exponerats för ett HPV-vaccin.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Carcinom in situ
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
- Adenocarcinom
- Adenocarcinoma in situ
Andra studie-ID-nummer
- 53257
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HSIL, höggradiga skvamösa intraepitelial lesioner
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.RekryteringHöggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL)Kina
-
David FinchLancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuAnal intraepitelial neoplasi | Anal höggradig skvamös intraepitelial lesion | Anal HSIL
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutadCervikal dysplasi | Cervikal höggradig skvamös intraepitelial lesion | HSILFörenta staterna, Spanien, Litauen, Estland, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Finland, Polen, Puerto Rico
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutadHumant papillomvirus (HPV) | Vulvar dysplasi | Vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) | Vulvar höggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL) | VIN2 | VIN3 | Pre-cancerösa lesioner i vulvaFörenta staterna
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutadCervikal dysplasi | Cervikal höggradig skvamös intraepitelial lesion | HSILFörenta staterna, Spanien, Portugal, Italien, Filippinerna, Thailand, Slovakien, Litauen, Estland, Belgien, Sydafrika, Tyskland, Argentina, Storbritannien, Polen, Puerto Rico, Finland, Mexiko, Peru
-
Peking University People's HospitalHangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.; Hangzhou Mingze Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringLivmoderhalscancer | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Livmoderhalscancer skivepitel | Humant papillomvirusinfektion | Mänskligt papillomvirus | Adenocarcinoma in situ | Höggradiga skivepitelskador | Cervikal intraepitelial neoplasi grad II | Cervikal intraepitelial neoplasi, grad III | Atypiska skivepitelceller... och andra villkorKina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Stichting Olijf: Dutch patient association for women with gynaecological cancer och andra samarbetspartnersRekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | CIN 2/3 | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3 | Cervikal höggradig skvamös intraepitelial lesionNederländerna
-
Frantz Viral Therapeutics, LLCAnal Dysplasia Clinic MidWest; Laser Surgery Care, LLCRekryteringAnal höggradig skvamös intraepitelial lesion | Anal HSIL | Anal HPV-infektionFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalBeijingNewBiorayTechnologyCo.,Ltd.; Hangzhou Newhorizon Health Technology...Aktiv, inte rekryterandeLivmoderhalscancer | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Livmoderhalscancer skivepitel | Humant papillomvirusinfektion | Adenocarcinoma in situ | Låggradiga skvamösa intraepiteliala lesioner | Höggradiga skivepitelskador | Cervikal intraepitelial neoplasi grad II | Cervikal intraepitelial neoplasi, grad III | Negativt för intraepitelial lesion eller malignitet och andra villkorKina