Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I HPV-vaccinets era, vilka är de nuvarande HPV-subtyperna som bidrar till höggradig cervikal dysplasi, Adenocarcinoma in situ och tidig livmoderhalscancer?

21 november 2023 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

HSIL/ACIS/Tidlig livmoderhalscancer: Vilka är de nuvarande orsakande HPV-subtyperna i HPV-vaccinationens era?

Denna studie kommer att titta på livmoderhalsvävnadsprover hos kvinnor med onormala livmoderhalsceller för att se om frekvensen av HPV 16/18-subtyperna har förändrats i kvinnliga populationer idag, efter introduktionen av HPV-vaccinet. Den kommer att jämföra kvinnor som har exponerats för HPV-vaccinet med dem som inte har exponerats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av livmoderhalsdysplasi (prekursor till livmoderhalscancer) och livmoderhalscancer kräver infektion med en av flera cancerorsakande subtyper av humant papillomvirus (HPV). Det finns över 100 undertyper av HPV, och de flesta är inte cancerframkallande. Tidigare har nordamerikanska data visat att 70 % av tidiga livmoderhalscancer var associerade med HPV-subtyper 16 och/eller 18. De första HPV-vaccinerna som godkändes skyddade mot de vanliga undertyperna av HPV 16 och 18. Den traditionella HPV-vaccinationen består av 3 doser administrerade under en 6-månadersperiod.

Sedan de 8 åren efter introduktionen av vaccinet har det inte gjorts några studier som analyserar förändringar av HPV-subtyp. Det är viktigt att fastställa om prevalensen av HPV-subtyperna associerade med precancerös och/eller tidig livmoderhalscancer har förändrats och vilka förebyggande resultat som har uppstått från HPV-vaccinationen. Detta kommer att få konsekvenser för vikten och förväntade effekterna av immunisering med det nanovalenta vaccinet som inkluderar andra onkogena subtyper.

Denna studie kommer att titta på vävnadsprover för att se om frekvensen av HPV 16/18-subtyperna har förändrats i kvinnliga populationer idag, efter introduktionen av HPV-vaccinet. Den kommer att jämföra kvinnor som har exponerats för HPV-vaccinet med dem som inte har exponerats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som nyligen diagnostiserats med antingen höggradig livmoderhalsdysplasi, ACIS, på tidig livmoderhalscancer som går till Sunnybrook Colposcopy Clinic.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 18 år
  • Presenterar med cervikal höggradig intraepitelial dysplasi (HSIL), adenocarcinoma in situ (ACIS) eller tidig livmoderhalscancer
  • Uppfyller ett av följande två kriterier:

Förväntas ha en livmoderhalsbiopsi, ögleelektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) eller konbiopsi som en del av standardbehandlingen ELLER Har redan genomgått en konbiopsi av LEEP och den arkiverade vävnaden finns på Sunnybrook Health Sciences Center och togs inom två år från tidpunkten för samtycke.

Exklusions kriterier:

  • En historia av HSIL, ACIS eller tidig livmoderhalscancer före 2010
  • Patienter som inte kan ge samtycke
  • Kvinnor som har haft en tidigare LEEP- eller konbiopsi och vävnad borttagen är äldre än 2 år, från tidpunkten för samtycke
  • kvinnor som har genomgått en tidigare LEEP- eller konbiopsi och vävnad arkiveras på en extern institution

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vaccinerad
Patienter som har fått HPV-vaccinet.
Vaccin naiv
Patienter som inte fått HPV-vaccinet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande prevalens av HPV-subtyper
Tidsram: Baslinje
Att fastställa prevalensen av HPV-subtyper i HSIL/ACIS/tidig livmoderhalscancer hos patienter som har exponerats eller naiva för ett HPV-vaccin.
Baslinje
Orsaker till vaccinfel
Tidsram: Baslinje
En beskrivande analys för att utforska de potentiella orsakerna till HPV-vaccinfel hos kvinnor med HSIL/ACIS/tidig livmoderhalscancer hos patienter som har exponerats för ett HPV-vaccin.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HSIL, höggradiga skvamösa intraepitelial lesioner

3
Prenumerera