Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakie obecnie podtypy HPV przyczyniają się do dysplazji szyjki macicy wysokiego stopnia, gruczolakoraka in situ i wczesnego raka szyjki macicy w erze szczepionki HPV?

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

HSIL/ACIS/wczesny rak szyjki macicy: jakie są obecnie sprawcze podtypy HPV w erze szczepień HPV?

W badaniu tym przyjrzymy się próbkom tkanki szyjki macicy u kobiet z nieprawidłowymi komórkami szyjki macicy, aby sprawdzić, czy częstość występowania podtypów HPV 16/18 zmieniła się w dzisiejszych populacjach kobiet po wprowadzeniu szczepionki przeciwko HPV. Porównane zostaną kobiety, które miały kontakt ze szczepionką przeciw HPV, z tymi, które tego nie zrobiły.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Rozwój dysplazji szyjki macicy (prekursora raka szyjki macicy) i raka szyjki macicy wymaga zakażenia jednym z kilku podtypów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) powodujących raka. Istnieje ponad 100 podtypów HPV, a większość z nich nie powoduje raka. W przeszłości dane z Ameryki Północnej wykazały, że 70% wczesnych przypadków raka szyjki macicy było związanych z podtypami HPV 16 i/lub 18. Pierwsze zatwierdzone szczepionki przeciw HPV chroniły przed powszechnymi podtypami HPV 16 i 18. Tradycyjne szczepienie przeciw HPV składa się z 3 dawek podawanych przez okres 6 miesięcy.

Od 8 lat po wprowadzeniu szczepionki nie przeprowadzono żadnych badań analizujących zmiany podtypów HPV. Ważne jest, aby ustalić, czy częstość występowania podtypów HPV związanych z rakiem przedrakowym i/lub wczesnym rakiem szyjki macicy uległa zmianie i jakie efekty zapobiegawcze wynikają ze szczepienia przeciwko HPV. Będzie to miało wpływ na znaczenie i przewidywane skutki immunizacji szczepionką nanowalentną, która obejmuje inne podtypy onkogenne.

Badanie to obejmie próbki tkanek, aby sprawdzić, czy częstość występowania podtypów HPV 16/18 zmieniła się w dzisiejszych populacjach kobiet po wprowadzeniu szczepionki przeciwko HPV. Porównane zostaną kobiety, które miały kontakt ze szczepionką przeciw HPV, z tymi, które tego nie zrobiły.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, u których niedawno zdiagnozowano dysplazję szyjki macicy dużego stopnia, ACIS, we wczesnym stadium raka szyjki macicy, które zgłaszają się do kliniki kolposkopii w Sunnybrook.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety ≥ 18 lat
Przedstawienie z dysplazją śródnabłonkową wysokiego stopnia szyjki macicy (HSIL), gruczolakorakiem in situ (ACIS) lub wczesnym rakiem szyjki macicy
Spełnia jedno z dwóch poniższych kryteriów:

Przewiduje się wykonanie biopsji szyjki macicy, zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP) lub biopsji stożkowej w ramach standardowego leczenia LUB Miał już wykonaną biopsję stożkową LEEP, a zarchiwizowana tkanka znajduje się w Sunnybrook Health Sciences Center i została pobrana w ciągu dwóch lat od chwili wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

Historia HSIL, ACIS lub wczesnego raka szyjki macicy przed 2010 r
Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
Kobiety, które miały poprzednią biopsję LEEP lub biopsję stożkową i usunięto tkankę, są starsze niż 2 lata, od momentu wyrażenia zgody
kobiet, które miały poprzednią biopsję LEEP lub biopsję stożkową, a tkanka jest archiwizowana w instytucji zewnętrznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Szczepione Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę HPV.
Szczepionka naiwna Pacjenci, którzy nie otrzymali szczepionki HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania podtypów HPV Ramy czasowe: Linia bazowa	Określenie częstości występowania podtypów HPV w HSIL/ACIS/wczesnym raku szyjki macicy u pacjentek, które były narażone lub nie były szczepione przeciwko HPV.	Linia bazowa
Przyczyny niepowodzeń szczepionek Ramy czasowe: Linia bazowa	Analiza opisowa mająca na celu zbadanie potencjalnych przyczyn niepowodzeń szczepionki przeciw HPV u kobiet z HSIL/ACIS/wczesnym rakiem szyjki macicy u pacjentek, które były narażone na szczepionkę przeciw HPV.	Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Merck Canada Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości