- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02937155
Mitkä ovat HPV-rokotteen aikakaudella korkea-asteen kohdunkaulan dysplasiaa, adenokarsinoomaa ja varhaista kohdunkaulan syöpää aiheuttavat nykyiset HPV-alatyypit?
HSIL/ACIS/varhainen kohdunkaulan syöpä: mitkä ovat nykyiset aiheuttavat HPV-alatyypit HPV-rokotusten aikakaudella?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan dysplasian (kohdunkaulan syövän esiaste) ja kohdunkaulan syövän kehittyminen edellyttää infektiota yhdellä useista syöpää aiheuttavista ihmisen papilloomaviruksen (HPV) alatyypeistä. HPV-viruksia on yli 100 alatyyppiä, ja useimmat eivät aiheuta syöpää. Pohjois-Amerikan tiedot ovat aiemmin osoittaneet, että 70 % varhaisista kohdunkaulan syövistä liittyi HPV:n alatyyppeihin 16 ja/tai 18. Ensimmäiset hyväksytyt HPV-rokotteet suojasivat HPV 16:n ja 18:n yleisiä alatyyppejä vastaan. Perinteinen HPV-rokote koostuu 3 annoksesta, jotka annetaan 6 kuukauden aikana.
Kahdeksan vuoden kuluttua rokotteen käyttöönotosta ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi analysoitu HPV-alatyypin muutoksia. On tärkeää selvittää, onko syövän esiasteen ja/tai varhaisen kohdunkaulan syöpään liittyvien HPV-alatyyppien esiintyvyys muuttunut ja mitä ennaltaehkäiseviä tuloksia HPV-rokotuksesta on syntynyt. Tällä on vaikutuksia nanovalenttisella rokotteella, joka sisältää muita onkogeenisiä alatyyppejä, immunisoinnin tärkeydestä ja odotettavissa olevista vaikutuksista.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kudosnäytteitä sen selvittämiseksi, onko HPV 16/18 -alatyyppien esiintymistiheys muuttunut naispopulaatioissa nykyään HPV-rokotteen käyttöönoton jälkeen. Se vertaa naisia, jotka ovat altistuneet HPV-rokotteelle, naisiin, jotka eivät ole altistuneet HPV-rokotteelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18 vuotta vanha
- Kohdunkaulan korkealaatuinen intraepiteliaalinen dysplasia (HSIL), adenokarsinooma in situ (ACIS) tai varhainen kohdunkaulan syöpä
- Täyttää yhden seuraavista kahdesta kriteeristä:
Hänelle odotetaan olevan kohdunkaulan biopsia, silmukkasähkökirurginen leikkaus (LEEP) tai kartiobiopsia osana normaalia hoitoa TAI Hänelle on jo tehty LEEP kartiobiopsia ja arkistoitu kudos sijaitsee Sunnybrook Health Sciences Centerissä ja otettiin kahden sisällä vuotta suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- HSIL-, ACIS- tai varhaisen kohdunkaulan syövän historia ennen vuotta 2010
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Naiset, joille on tehty aikaisempi LEEP- tai kartiobiopsia ja kudos poistettu, on yli 2-vuotias suostumuksesta lukien
- naiset, joille on tehty aikaisempi LEEP- tai kartiobiopsia, ja kudokset arkistoidaan ulkopuoliseen laitokseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rokotettu
Potilaat, jotka ovat saaneet HPV-rokotteen.
|
|
Naiivi rokote
Potilaat, jotka eivät ole saaneet HPV-rokotetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-alatyyppien yleinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
HPV-alatyyppien esiintyvyyden määrittäminen HSIL/ACIS/varhaisessa kohdunkaulasyövässä potilailla, jotka ovat altistuneet HPV-rokotteelle tai eivät ole saaneet sitä.
|
Perustaso
|
|
Syyt rokotteiden epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaava analyysi, jolla tutkitaan mahdollisia syitä HPV-rokotteen epäonnistumiseen naisilla, joilla on HSIL/ACIS/varhainen kohdunkaulan syöpä potilailla, jotka ovat altistuneet HPV-rokotteelle.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Karsinooma in situ
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Adenokarsinooma in situ
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53257
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .