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Nell'era del vaccino HPV, quali sono gli attuali sottotipi di HPV che contribuiscono alla displasia cervicale di alto grado, all'adenocarcinoma in situ e al cancro cervicale precoce?

21 novembre 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

HSIL/ACIS/Cancro cervicale precoce: quali sono gli attuali sottotipi causativi di HPV nell'era della vaccinazione contro l'HPV?

Questo studio esaminerà i campioni di tessuto cervicale nelle donne con cellule cervicali anormali per vedere se la frequenza dei sottotipi HPV 16/18 è cambiata nelle popolazioni femminili oggi, dopo l'introduzione del vaccino HPV. Confronterà le donne che sono state esposte al vaccino HPV con quelle che non lo hanno fatto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo della displasia cervicale (precursore del cancro cervicale) e del cancro cervicale richiede l'infezione con uno dei numerosi sottotipi cancerogeni del virus del papilloma umano (HPV). Esistono oltre 100 sottotipi di HPV e la maggior parte non causa il cancro. In passato, i dati nordamericani hanno dimostrato che il 70% dei tumori cervicali precoci erano associati ai sottotipi di HPV 16 e/o 18. I primi vaccini contro l'HPV approvati proteggevano dai comuni sottotipi di HPV 16 e 18. La tradizionale vaccinazione contro l'HPV consiste in 3 dosi somministrate in un periodo di 6 mesi.

Dagli 8 anni successivi all'introduzione del vaccino, non sono stati condotti studi che analizzassero i cambiamenti del sottotipo di HPV. È importante determinare se la prevalenza dei sottotipi di HPV associati al cancro cervicale precanceroso e/o precoce è cambiata e quali risultati preventivi sono derivati ​​dalla vaccinazione contro l'HPV. Ciò avrà implicazioni per quanto riguarda l'importanza e gli effetti previsti dell'immunizzazione con il vaccino nanovalente che include altri sottotipi oncogeni.

Questo studio esaminerà campioni di tessuto per vedere se la frequenza dei sottotipi HPV 16/18 è cambiata nelle popolazioni femminili oggi, dopo l'introduzione del vaccino HPV. Confronterà le donne che sono state esposte al vaccino HPV con quelle che non lo hanno fatto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne a cui è stata recentemente diagnosticata una displasia cervicale di alto grado, ACIS, su cancro cervicale in fase iniziale che si presentano alla Sunnybrook Colposcopy Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni
  • Presentarsi con displasia intraepiteliale cervicale di alto grado (HSIL), adenocarcinoma in situ (ACIS) o carcinoma cervicale precoce
  • Soddisfa uno dei seguenti due criteri:

Previsto sottoporsi a biopsia cervicale, procedura di escissione elettrochirurgica con ansa (LEEP) o biopsia conica come parte del trattamento standard di cura OPPURE Ha già subito una biopsia conica di LEEP e il tessuto archiviato si trova presso il Sunnybrook Health Sciences Center ed è stato prelevato entro due anni dal momento del consenso.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di HSIL, ACIS o cancro cervicale precoce prima del 2010
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso
  • Donne che hanno avuto una precedente LEEP o biopsia del cono e il tessuto rimosso ha più di 2 anni, dal momento del consenso
  • le donne che hanno avuto una precedente LEEP o una biopsia del cono e il tessuto sono archiviati presso un istituto esterno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Vaccinato
Pazienti che hanno ricevuto il vaccino HPV.
Vaccino ingenuo
Pazienti che non hanno ricevuto il vaccino HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza complessiva dei sottotipi di HPV
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare la prevalenza dei sottotipi di HPV in HSIL/ACIS/carcinoma cervicale in fase iniziale in pazienti che sono state esposte o naïve a un vaccino HPV.
Linea di base
Ragioni per i fallimenti del vaccino
Lasso di tempo: Linea di base
Un'analisi descrittiva per esplorare le potenziali ragioni dei fallimenti del vaccino HPV nelle donne con HSIL/ACIS/carcinoma cervicale in fase iniziale in pazienti che sono state esposte a un vaccino HPV.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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