Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I HPV-vaksinens epoke, hva er de nåværende HPV-subtypene som bidrar til høygradig livmorhalsdysplasi, adenokarsinom in situ og tidlig livmorhalskreft?

21. november 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

HSIL/ACIS/Tidlig livmorhalskreft: Hva er de nåværende årsakene til HPV-subtypene i HPV-vaksinasjonstiden?

Denne studien vil se på livmorhalsvevsprøver hos kvinner med unormale livmorhalsceller for å se om frekvensen av HPV 16/18-subtypene har endret seg i kvinnelige populasjoner i dag, etter introduksjonen av HPV-vaksinen. Den vil sammenligne kvinner som har vært utsatt for HPV-vaksinen med de som ikke har vært det.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av livmorhalsdysplasi (forløper til livmorhalskreft) og livmorhalskreft krever infeksjon med en av flere kreftfremkallende undertyper av humant papillomavirus (HPV). Det er over 100 undertyper av HPV, og de fleste er ikke kreftfremkallende. Tidligere har nordamerikanske data vist at 70 % av tidlig livmorhalskreft var assosiert med HPV-subtype 16 og/eller 18. De første HPV-vaksinene som ble godkjent beskyttet mot de vanlige undertypene av HPV 16 og 18. Den tradisjonelle HPV-vaksinasjonen består av 3 doser administrert over en 6 måneders periode.

Siden de 8 årene etter introduksjonen av vaksinen har det ikke vært noen studier som har analysert endringer i HPV-subtype. Det er viktig å finne ut om prevalensen av HPV-subtypene assosiert med precancerøs og/eller tidlig livmorhalskreft har endret seg, og hvilke forebyggende utfall som har oppstått av HPV-vaksinasjonen. Dette vil ha implikasjoner angående viktigheten og forventede effekter av immunisering med den nanovalente vaksinen som inkluderer andre onkogene subtyper.

Denne studien vil se på vevsprøver for å se om frekvensen av HPV 16/18-subtypene har endret seg i kvinnelige populasjoner i dag, etter introduksjonen av HPV-vaksinen. Den vil sammenligne kvinner som har vært utsatt for HPV-vaksinen med de som ikke har vært det.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som nylig ble diagnostisert med enten høygradig livmorhalsdysplasi, ACIS, på tidlig livmorhalskreft som oppsøker Sunnybrook Colposcopy Clinic.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 18 år
  • Presenterer med cervical høygradig intraepitelial dysplasi (HSIL), adenocarcinoma in situ (ACIS) eller tidlig livmorhalskreft
  • Oppfyller ett av følgende to kriterier:

Forventes å ha en cervical biopsi, loop electrosurgical excision prosedyre (LEEP) eller kjeglebiopsi som en del av standard behandling ELLER Har allerede hatt en kjeglebiopsi av LEEP og det arkiverte vevet er lokalisert ved Sunnybrook Health Sciences Center og ble tatt innen to år fra tidspunktet for samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med HSIL, ACIS eller tidlig livmorhalskreft før 2010
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Kvinner som har hatt en tidligere LEEP- eller kjeglebiopsi og fjernet vev er eldre enn 2 år fra tidspunktet for samtykke
  • kvinner som har hatt en tidligere LEEP eller kjeglebiopsi og vev arkiveres ved en ekstern institusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vaksinert
Pasienter som har fått HPV-vaksinen.
Vaksine naiv
Pasienter som ikke har fått HPV-vaksinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prevalens av HPV-subtyper
Tidsramme: Grunnlinje
For å bestemme prevalensen av HPV-subtyper i HSIL/ACIS/tidlig livmorhalskreft hos pasienter som har vært eksponert eller naive for en HPV-vaksine.
Grunnlinje
Årsaker til vaksinesvikt
Tidsramme: Grunnlinje
En beskrivende analyse for å utforske de potensielle årsakene til HPV-vaksinesvikt hos kvinner med HSIL/ACIS/tidlig livmorhalskreft hos pasienter som har blitt eksponert for en HPV-vaksine.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere