- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02937155
I HPV-vaksinens epoke, hva er de nåværende HPV-subtypene som bidrar til høygradig livmorhalsdysplasi, adenokarsinom in situ og tidlig livmorhalskreft?
HSIL/ACIS/Tidlig livmorhalskreft: Hva er de nåværende årsakene til HPV-subtypene i HPV-vaksinasjonstiden?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av livmorhalsdysplasi (forløper til livmorhalskreft) og livmorhalskreft krever infeksjon med en av flere kreftfremkallende undertyper av humant papillomavirus (HPV). Det er over 100 undertyper av HPV, og de fleste er ikke kreftfremkallende. Tidligere har nordamerikanske data vist at 70 % av tidlig livmorhalskreft var assosiert med HPV-subtype 16 og/eller 18. De første HPV-vaksinene som ble godkjent beskyttet mot de vanlige undertypene av HPV 16 og 18. Den tradisjonelle HPV-vaksinasjonen består av 3 doser administrert over en 6 måneders periode.
Siden de 8 årene etter introduksjonen av vaksinen har det ikke vært noen studier som har analysert endringer i HPV-subtype. Det er viktig å finne ut om prevalensen av HPV-subtypene assosiert med precancerøs og/eller tidlig livmorhalskreft har endret seg, og hvilke forebyggende utfall som har oppstått av HPV-vaksinasjonen. Dette vil ha implikasjoner angående viktigheten og forventede effekter av immunisering med den nanovalente vaksinen som inkluderer andre onkogene subtyper.
Denne studien vil se på vevsprøver for å se om frekvensen av HPV 16/18-subtypene har endret seg i kvinnelige populasjoner i dag, etter introduksjonen av HPV-vaksinen. Den vil sammenligne kvinner som har vært utsatt for HPV-vaksinen med de som ikke har vært det.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 18 år
- Presenterer med cervical høygradig intraepitelial dysplasi (HSIL), adenocarcinoma in situ (ACIS) eller tidlig livmorhalskreft
- Oppfyller ett av følgende to kriterier:
Forventes å ha en cervical biopsi, loop electrosurgical excision prosedyre (LEEP) eller kjeglebiopsi som en del av standard behandling ELLER Har allerede hatt en kjeglebiopsi av LEEP og det arkiverte vevet er lokalisert ved Sunnybrook Health Sciences Center og ble tatt innen to år fra tidspunktet for samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med HSIL, ACIS eller tidlig livmorhalskreft før 2010
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Kvinner som har hatt en tidligere LEEP- eller kjeglebiopsi og fjernet vev er eldre enn 2 år fra tidspunktet for samtykke
- kvinner som har hatt en tidligere LEEP eller kjeglebiopsi og vev arkiveres ved en ekstern institusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vaksinert
Pasienter som har fått HPV-vaksinen.
|
|
Vaksine naiv
Pasienter som ikke har fått HPV-vaksinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet prevalens av HPV-subtyper
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å bestemme prevalensen av HPV-subtyper i HSIL/ACIS/tidlig livmorhalskreft hos pasienter som har vært eksponert eller naive for en HPV-vaksine.
|
Grunnlinje
|
|
Årsaker til vaksinesvikt
Tidsramme: Grunnlinje
|
En beskrivende analyse for å utforske de potensielle årsakene til HPV-vaksinesvikt hos kvinner med HSIL/ACIS/tidlig livmorhalskreft hos pasienter som har blitt eksponert for en HPV-vaksine.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Karsinom in situ
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Adenokarsinom
- Adenocarcinoma in situ
Andre studie-ID-numre
- 53257
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .