Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I HPV-vaccinens æra, hvad er de nuværende HPV-undertyper, der bidrager til højgradig cervikal dysplasi, Adenocarcinoma in Situ og tidlig livmoderhalskræft?

21. november 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

HSIL/ACIS/Tidlig livmoderhalskræft: Hvad er de nuværende forårsagende HPV-undertyper i HPV-vaccinationens æra?

Denne undersøgelse vil se på livmoderhalsvævsprøver hos kvinder med unormale livmoderhalsceller for at se, om hyppigheden af ​​HPV 16/18-subtyperne har ændret sig i kvindelige populationer i dag efter introduktionen af ​​HPV-vaccinen. Den vil sammenligne kvinder, der har været udsat for HPV-vaccinen, med dem, der ikke har.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​livmoderhalsdysplasi (forløber for livmoderhalskræft) og livmoderhalskræft kræver infektion med en af ​​flere kræftfremkaldende undertyper af det humane papillomavirus (HPV). Der er over 100 undertyper af HPV, og de fleste er ikke kræftfremkaldende. Tidligere har nordamerikanske data vist, at 70 % af tidlige livmoderhalskræfttilfælde var forbundet med HPV-subtype 16 og/eller 18. De første HPV-vacciner, der blev godkendt, beskyttede mod de almindelige undertyper af HPV 16 og 18. Den traditionelle HPV-vaccination består af 3 doser administreret over en periode på 6 måneder.

Siden de 8 år efter introduktionen af ​​vaccinen har der ikke været nogen undersøgelser, der analyserer HPV-subtypeændringer. Det er vigtigt at afgøre, om forekomsten af ​​HPV-subtyperne forbundet med præcancerøs og/eller tidlig livmoderhalskræft har ændret sig, og hvilke forebyggende resultater der er opstået af HPV-vaccinationen. Dette vil have implikationer med hensyn til vigtigheden og de forventede virkninger af immunisering med den nanovalente vaccine, der inkluderer andre onkogene undertyper.

Denne undersøgelse vil se på vævsprøver for at se, om hyppigheden af ​​HPV 16/18-subtyperne har ændret sig i kvindelige populationer i dag efter introduktionen af ​​HPV-vaccinen. Den vil sammenligne kvinder, der har været udsat for HPV-vaccinen, med dem, der ikke har.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der for nylig er diagnosticeret med enten højgradig livmoderhalsdysplasi, ACIS, på tidlig livmoderhalskræft, som præsenteres for Sunnybrook Kolposkopi Clinic.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år
  • Viser sig med cervikal højgradig intraepitelial dysplasi (HSIL), adenocarcinoma in situ (ACIS) eller tidlig livmoderhalskræft
  • Opfylder et af følgende to kriterier:

Forventes at have en cervikal biopsi, loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP) eller keglebiopsi som en del af standardbehandlingen ELLER Har allerede haft en keglebiopsi af LEEP og det arkiverede væv er placeret på Sunnybrook Health Sciences Center og blev taget inden for to år fra samtykketidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med HSIL, ACIS eller tidlig livmoderhalskræft før 2010
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Kvinder, der tidligere har fået en LEEP- eller keglebiopsi og fjernet væv, er ældre end 2 år fra tidspunktet for samtykke
  • kvinder, der tidligere har haft en LEEP- eller keglebiopsi, og væv arkiveres på en ekstern institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vaccineret
Patienter, der har modtaget HPV-vaccinen.
Vaccine naiv
Patienter, der ikke har modtaget HPV-vaccinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af HPV-subtyper
Tidsramme: Baseline
At bestemme forekomsten af ​​HPV-subtyper i HSIL/ACIS/tidlig livmoderhalskræft hos patienter, der har været udsat for eller naive for en HPV-vaccine.
Baseline
Årsager til vaccinesvigt
Tidsramme: Baseline
En beskrivende analyse for at udforske de potentielle årsager til HPV-vaccinesvigt hos kvinder med HSIL/ACIS/tidlig livmoderhalskræft hos patienter, der har været udsat for en HPV-vaccine.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner