- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02937155
Was sind die aktuellen HPV-Subtypen, die im Zeitalter des HPV-Impfstoffs zu hochgradiger zervikaler Dysplasie, Adenokarzinom in situ und frühem Gebärmutterhalskrebs beitragen?
HSIL/ACIS/früher Gebärmutterhalskrebs: Was sind die aktuellen ursächlichen HPV-Subtypen im Zeitalter der HPV-Impfung?
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung von zervikaler Dysplasie (Vorstufe von Gebärmutterhalskrebs) und Gebärmutterhalskrebs erfordert eine Infektion mit einem von mehreren krebserregenden Subtypen des humanen Papillomavirus (HPV). Es gibt über 100 Subtypen von HPV, und die meisten sind nicht krebserregend. In der Vergangenheit haben nordamerikanische Daten gezeigt, dass 70 % der frühen Gebärmutterhalskrebserkrankungen mit den HPV-Subtypen 16 und/oder 18 assoziiert waren. Die ersten zugelassenen HPV-Impfstoffe schützten gegen die gängigen Subtypen von HPV 16 und 18. Die traditionelle HPV-Impfung besteht aus 3 Dosen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht werden.
Seit den 8 Jahren nach Einführung des Impfstoffs gab es keine Studien, die Veränderungen des HPV-Subtyps analysierten. Es ist wichtig festzustellen, ob sich die Prävalenz der HPV-Subtypen, die mit präkanzerösem und/oder frühem Gebärmutterhalskrebs assoziiert sind, verändert hat und welche präventiven Ergebnisse sich aus der HPV-Impfung ergeben haben. Dies wird Auswirkungen auf die Bedeutung und die erwarteten Auswirkungen der Immunisierung mit dem nanovalenten Impfstoff haben, der andere onkogene Subtypen umfasst.
In dieser Studie werden Gewebeproben untersucht, um festzustellen, ob sich die Häufigkeit der HPV 16/18-Subtypen in der weiblichen Bevölkerung heute nach der Einführung des HPV-Impfstoffs geändert hat. Es werden Frauen, die dem HPV-Impfstoff ausgesetzt waren, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 18 Jahre alt
- Präsentation mit zervikaler hochgradiger intraepithelialer Dysplasie (HSIL), Adenokarzinom in situ (ACIS) oder frühem Gebärmutterhalskrebs
- Erfüllt eines der beiden folgenden Kriterien:
Es wird erwartet, dass eine zervikale Biopsie, ein elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) oder eine Konusbiopsie als Teil der Standardbehandlung durchgeführt wird ODER Hat bereits eine Konusbiopsie von LEEP erhalten und das archivierte Gewebe befindet sich im Sunnybrook Health Sciences Center und wurde innerhalb von zwei Jahren entnommen Jahre ab Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von HSIL, ACIS oder frühem Gebärmutterhalskrebs vor 2010
- Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
- Frauen, die eine frühere LEEP- oder Zapfenbiopsie hatten und Gewebe entfernt haben, die älter als 2 Jahre sind, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung
- Frauen, die zuvor eine LEEP- oder Zapfenbiopsie hatten, und Gewebe in einer externen Einrichtung archiviert wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Geimpft
Patienten, die den HPV-Impfstoff erhalten haben.
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Impfstoff naiv
Patienten, die den HPV-Impfstoff nicht erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtprävalenz von HPV-Subtypen
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die Prävalenz von HPV-Subtypen bei HSIL/ACIS/frühem Gebärmutterhalskrebs bei Patienten zu bestimmen, die einem HPV-Impfstoff ausgesetzt oder naiv waren.
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Grundlinie
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Gründe für Impfstoffversagen
Zeitfenster: Grundlinie
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Eine deskriptive Analyse zur Untersuchung der möglichen Gründe für das Versagen einer HPV-Impfung bei Frauen mit HSIL/ACIS/frühem Gebärmutterhalskrebs bei Patienten, die einer HPV-Impfung ausgesetzt waren.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Karzinom in situ
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
- Adenokarzinom
- Adenokarzinom in situ
Andere Studien-ID-Nummern
- 53257
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