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Was sind die aktuellen HPV-Subtypen, die im Zeitalter des HPV-Impfstoffs zu hochgradiger zervikaler Dysplasie, Adenokarzinom in situ und frühem Gebärmutterhalskrebs beitragen?

21. November 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

HSIL/ACIS/früher Gebärmutterhalskrebs: Was sind die aktuellen ursächlichen HPV-Subtypen im Zeitalter der HPV-Impfung?

Diese Studie wird Zervixgewebeproben von Frauen mit abnormen Zervixzellen untersuchen, um festzustellen, ob sich die Häufigkeit der HPV 16/18-Subtypen in der heutigen weiblichen Bevölkerung nach der Einführung des HPV-Impfstoffs geändert hat. Es werden Frauen, die dem HPV-Impfstoff ausgesetzt waren, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung von zervikaler Dysplasie (Vorstufe von Gebärmutterhalskrebs) und Gebärmutterhalskrebs erfordert eine Infektion mit einem von mehreren krebserregenden Subtypen des humanen Papillomavirus (HPV). Es gibt über 100 Subtypen von HPV, und die meisten sind nicht krebserregend. In der Vergangenheit haben nordamerikanische Daten gezeigt, dass 70 % der frühen Gebärmutterhalskrebserkrankungen mit den HPV-Subtypen 16 und/oder 18 assoziiert waren. Die ersten zugelassenen HPV-Impfstoffe schützten gegen die gängigen Subtypen von HPV 16 und 18. Die traditionelle HPV-Impfung besteht aus 3 Dosen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht werden.

Seit den 8 Jahren nach Einführung des Impfstoffs gab es keine Studien, die Veränderungen des HPV-Subtyps analysierten. Es ist wichtig festzustellen, ob sich die Prävalenz der HPV-Subtypen, die mit präkanzerösem und/oder frühem Gebärmutterhalskrebs assoziiert sind, verändert hat und welche präventiven Ergebnisse sich aus der HPV-Impfung ergeben haben. Dies wird Auswirkungen auf die Bedeutung und die erwarteten Auswirkungen der Immunisierung mit dem nanovalenten Impfstoff haben, der andere onkogene Subtypen umfasst.

In dieser Studie werden Gewebeproben untersucht, um festzustellen, ob sich die Häufigkeit der HPV 16/18-Subtypen in der weiblichen Bevölkerung heute nach der Einführung des HPV-Impfstoffs geändert hat. Es werden Frauen, die dem HPV-Impfstoff ausgesetzt waren, mit denen verglichen, die dies nicht getan haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen kürzlich eine hochgradige zervikale Dysplasie (ACIS) oder Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde und die sich in der Sunnybrook Colposcopy Clinic vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Präsentation mit zervikaler hochgradiger intraepithelialer Dysplasie (HSIL), Adenokarzinom in situ (ACIS) oder frühem Gebärmutterhalskrebs
  • Erfüllt eines der beiden folgenden Kriterien:

Es wird erwartet, dass eine zervikale Biopsie, ein elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) oder eine Konusbiopsie als Teil der Standardbehandlung durchgeführt wird ODER Hat bereits eine Konusbiopsie von LEEP erhalten und das archivierte Gewebe befindet sich im Sunnybrook Health Sciences Center und wurde innerhalb von zwei Jahren entnommen Jahre ab Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von HSIL, ACIS oder frühem Gebärmutterhalskrebs vor 2010
  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
  • Frauen, die eine frühere LEEP- oder Zapfenbiopsie hatten und Gewebe entfernt haben, die älter als 2 Jahre sind, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung
  • Frauen, die zuvor eine LEEP- oder Zapfenbiopsie hatten, und Gewebe in einer externen Einrichtung archiviert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geimpft
Patienten, die den HPV-Impfstoff erhalten haben.
Impfstoff naiv
Patienten, die den HPV-Impfstoff nicht erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprävalenz von HPV-Subtypen
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Prävalenz von HPV-Subtypen bei HSIL/ACIS/frühem Gebärmutterhalskrebs bei Patienten zu bestimmen, die einem HPV-Impfstoff ausgesetzt oder naiv waren.
Grundlinie
Gründe für Impfstoffversagen
Zeitfenster: Grundlinie
Eine deskriptive Analyse zur Untersuchung der möglichen Gründe für das Versagen einer HPV-Impfung bei Frauen mit HSIL/ACIS/frühem Gebärmutterhalskrebs bei Patienten, die einer HPV-Impfung ausgesetzt waren.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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