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Na era da vacina contra o HPV, quais são os subtipos atuais de HPV que contribuem para displasia cervical de alto grau, adenocarcinoma in situ e câncer cervical precoce?

21 de novembro de 2023 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

HSIL/ACIS/Cancro do colo do útero precoce: Quais são os atuais subtipos de HPV causadores na era da vacinação contra o HPV?

Este estudo analisará amostras de tecido cervical em mulheres com células cervicais anormais para verificar se a frequência dos subtipos de HPV 16/18 mudou nas populações femininas hoje, após a introdução da vacina contra o HPV. Ele irá comparar as mulheres que foram expostas à vacina contra o HPV com aquelas que não foram.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenvolvimento de displasia cervical (precursora do câncer cervical) e câncer cervical requer infecção com um dos vários subtipos causadores de câncer do vírus do papiloma humano (HPV). Existem mais de 100 subtipos de HPV, e a maioria não é cancerígena. No passado, dados norte-americanos mostraram que 70% dos cânceres cervicais precoces estavam associados aos subtipos 16 e/ou 18 do HPV. As primeiras vacinas contra o HPV a serem aprovadas protegiam contra os subtipos comuns de HPV 16 e 18. A vacinação tradicional contra o HPV consiste em 3 doses administradas durante um período de 6 meses.

Desde os 8 anos após a introdução da vacina, não há estudos que analisem as alterações dos subtipos de HPV. É importante determinar se a prevalência dos subtipos de HPV associados ao câncer pré-canceroso e/ou precoce do colo do útero mudou e quais resultados preventivos surgiram com a vacinação contra o HPV. Isso terá implicações sobre a importância e os efeitos antecipados da imunização com a vacina nanovalente que inclui outros subtipos oncogênicos.

Este estudo analisará amostras de tecido para verificar se a frequência dos subtipos de HPV 16/18 mudou nas populações femininas hoje, após a introdução da vacina contra o HPV. Ele irá comparar as mulheres que foram expostas à vacina contra o HPV com aquelas que não foram.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres recentemente diagnosticadas com displasia cervical de alto grau, ACIS, em câncer cervical precoce que se apresentam à Clínica de Colposcopia Sunnybrook.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥ 18 anos
  • Apresentando displasia intraepitelial cervical de alto grau (HSIL), adenocarcinoma in situ (ACIS) ou câncer cervical precoce
  • Preenche um dos dois critérios seguintes:

Espera-se que tenha uma biópsia cervical, procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop (CAF) ou biópsia em cone como parte do tratamento padrão OU Já fez uma biópsia em cone de LEEP e o tecido arquivado está localizado no Sunnybrook Health Sciences Center e foi obtido dentro de dois anos a partir do consentimento.

Critério de exclusão:

  • Uma história de HSIL, ACIS ou câncer cervical precoce antes de 2010
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento
  • Mulheres que tiveram uma CAF anterior ou biópsia em cone e o tecido removido tem mais de 2 anos de idade, a partir do momento do consentimento
  • mulheres que tiveram uma LEEP anterior ou biópsia de cone e o tecido é arquivado em uma instituição externa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Vacinado
Pacientes que receberam a vacina contra o HPV.
Vacina Naive
Pacientes que não receberam a vacina contra o HPV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência geral dos subtipos de HPV
Prazo: Linha de base
Determinar a prevalência de subtipos de HPV em HSIL/ACIS/câncer cervical inicial em pacientes que foram expostas ou virgens de uma vacina contra o HPV.
Linha de base
Razões para falhas de vacinas
Prazo: Linha de base
Uma análise descritiva para explorar as possíveis razões para as falhas da vacina contra o HPV em mulheres com HSIL/ACIS/câncer cervical inicial em pacientes que foram expostas a uma vacina contra o HPV.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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