- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02937155
Na era da vacina contra o HPV, quais são os subtipos atuais de HPV que contribuem para displasia cervical de alto grau, adenocarcinoma in situ e câncer cervical precoce?
HSIL/ACIS/Cancro do colo do útero precoce: Quais são os atuais subtipos de HPV causadores na era da vacinação contra o HPV?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O desenvolvimento de displasia cervical (precursora do câncer cervical) e câncer cervical requer infecção com um dos vários subtipos causadores de câncer do vírus do papiloma humano (HPV). Existem mais de 100 subtipos de HPV, e a maioria não é cancerígena. No passado, dados norte-americanos mostraram que 70% dos cânceres cervicais precoces estavam associados aos subtipos 16 e/ou 18 do HPV. As primeiras vacinas contra o HPV a serem aprovadas protegiam contra os subtipos comuns de HPV 16 e 18. A vacinação tradicional contra o HPV consiste em 3 doses administradas durante um período de 6 meses.
Desde os 8 anos após a introdução da vacina, não há estudos que analisem as alterações dos subtipos de HPV. É importante determinar se a prevalência dos subtipos de HPV associados ao câncer pré-canceroso e/ou precoce do colo do útero mudou e quais resultados preventivos surgiram com a vacinação contra o HPV. Isso terá implicações sobre a importância e os efeitos antecipados da imunização com a vacina nanovalente que inclui outros subtipos oncogênicos.
Este estudo analisará amostras de tecido para verificar se a frequência dos subtipos de HPV 16/18 mudou nas populações femininas hoje, após a introdução da vacina contra o HPV. Ele irá comparar as mulheres que foram expostas à vacina contra o HPV com aquelas que não foram.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 18 anos
- Apresentando displasia intraepitelial cervical de alto grau (HSIL), adenocarcinoma in situ (ACIS) ou câncer cervical precoce
- Preenche um dos dois critérios seguintes:
Espera-se que tenha uma biópsia cervical, procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop (CAF) ou biópsia em cone como parte do tratamento padrão OU Já fez uma biópsia em cone de LEEP e o tecido arquivado está localizado no Sunnybrook Health Sciences Center e foi obtido dentro de dois anos a partir do consentimento.
Critério de exclusão:
- Uma história de HSIL, ACIS ou câncer cervical precoce antes de 2010
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento
- Mulheres que tiveram uma CAF anterior ou biópsia em cone e o tecido removido tem mais de 2 anos de idade, a partir do momento do consentimento
- mulheres que tiveram uma LEEP anterior ou biópsia de cone e o tecido é arquivado em uma instituição externa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Vacinado
Pacientes que receberam a vacina contra o HPV.
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Vacina Naive
Pacientes que não receberam a vacina contra o HPV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência geral dos subtipos de HPV
Prazo: Linha de base
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Determinar a prevalência de subtipos de HPV em HSIL/ACIS/câncer cervical inicial em pacientes que foram expostas ou virgens de uma vacina contra o HPV.
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Linha de base
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Razões para falhas de vacinas
Prazo: Linha de base
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Uma análise descritiva para explorar as possíveis razões para as falhas da vacina contra o HPV em mulheres com HSIL/ACIS/câncer cervical inicial em pacientes que foram expostas a uma vacina contra o HPV.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças urogenitais
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Outros números de identificação do estudo
- 53257
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