- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02937155
À l'ère du vaccin contre le VPH, quels sont les sous-types de VPH actuels qui contribuent à la dysplasie cervicale de haut grade, à l'adénocarcinome in situ et au cancer précoce du col de l'utérus ?
HSIL/ACIS/Cancer précoce du col de l'utérus : quels sont les sous-types actuels du VPH causal à l'ère de la vaccination contre le VPH ?
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le développement de la dysplasie cervicale (précurseur du cancer du col de l'utérus) et du cancer du col de l'utérus nécessite une infection par l'un des nombreux sous-types cancérigènes du virus du papillome humain (VPH). Il existe plus de 100 sous-types de VPH, et la plupart ne sont pas cancérigènes. Dans le passé, les données nord-américaines ont montré que 70 % des cancers précoces du col de l'utérus étaient associés aux sous-types 16 et/ou 18 du VPH. Les premiers vaccins contre le VPH approuvés protégeaient contre les sous-types courants de VPH 16 et 18. La vaccination traditionnelle contre le VPH consiste en 3 doses administrées sur une période de 6 mois.
Depuis les 8 années qui ont suivi l'introduction du vaccin, aucune étude n'a analysé les changements de sous-type de VPH. Il est important de déterminer si la prévalence des sous-types de VPH associés au cancer précancéreux et/ou précoce du col de l'utérus a changé, et quels résultats préventifs ont découlé de la vaccination contre le VPH. Cela aura des implications sur l'importance et les effets anticipés de l'immunisation avec le vaccin nanovalent qui comprend d'autres sous-types oncogènes.
Cette étude examinera des échantillons de tissus pour voir si la fréquence des sous-types de VPH 16/18 a changé dans les populations féminines aujourd'hui, après l'introduction du vaccin contre le VPH. Il comparera les femmes qui ont été exposées au vaccin contre le VPH avec celles qui ne l'ont pas été.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 18 ans
- Présentant une dysplasie intraépithéliale cervicale de haut grade (HSIL), un adénocarcinome in situ (ACIS) ou un cancer cervical précoce
- Remplit l'un des deux critères suivants :
Devrait subir une biopsie cervicale, une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) ou une biopsie conique dans le cadre du traitement standard OU A déjà subi une biopsie conique de LEEP et le tissu archivé se trouve au Sunnybrook Health Sciences Centre et a été prélevé dans les deux ans à compter du consentement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de HSIL, d'ACIS ou de cancer précoce du col de l'utérus avant 2010
- Patients incapables de donner leur consentement
- Les femmes qui ont déjà subi une LEEP ou une biopsie conique et dont les tissus ont été prélevés ont plus de 2 ans, à compter du moment du consentement
- les femmes qui ont déjà subi une LEEP ou une biopsie conique et les tissus sont archivés dans un établissement extérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Vacciné
Les patients qui ont reçu le vaccin contre le VPH.
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Naïf de vaccin
Les patients qui n'ont pas reçu le vaccin contre le VPH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence globale des sous-types de VPH
Délai: Ligne de base
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Déterminer la prévalence des sous-types de VPH dans les cas HSIL/ACIS/cancer précoce du col de l'utérus chez les patientes qui ont été exposées ou n'ont jamais reçu de vaccin contre le VPH.
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Ligne de base
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Raisons des échecs vaccinaux
Délai: Ligne de base
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Une analyse descriptive pour explorer les raisons potentielles des échecs du vaccin contre le VPH chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus HSIL/ACIS/précoce chez les patientes qui ont été exposées à un vaccin contre le VPH.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan Covens, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Carcinome in situ
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
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- Tumeurs du col de l'utérus
- Adénocarcinome
- Adénocarcinome in situ
Autres numéros d'identification d'étude
- 53257
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