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自己認める:重度の摂食障害患者に対する新しい治療アプローチ

2020年12月11日 更新者:Elisabeth Welch、Karolinska Institutet
自己入院は、これまでに医療サービスを利用したことがよく知られている患者に対し、入院動機を問われることなく最長 7 日間、入院病棟への自己入院の可能性を提供する新しい治療手段です。 。 患者は、精神的健康の悪化、急性のストレス、日常生活の構造の欠如、孤独、退屈、またはその他の理由を自由に認めることができます。 患者はいつ入院するかを決定し、いつでも退院できます。 自己入院モデルの背後にある目的は、重症患者の入院ケアの利用可能性を高め、ストレスがかかり破壊的な可能性のある救急医療機関への訪問を回避し、入院患者ケアの総利用を減らすことです。 自己入院の契約を申し出た患者には、通常、繰り返しの長期入院の病歴がある。 自分の精神的健康状態を監視するよう奨励し、気分が悪いときにすぐに助けを求められるようにすることで、悪化の最初の兆候から入院までの遅れを最小限に抑え、本格的な再発を回避し、最終的に費やす合計時間を短縮することができます。病院で。 これまでの自己入院プロジェクトは主に、統合失調症や双極性障害などの長期にわたる精神病性障害を患う患者を対象としていた。 2014 年 8 月から、ストックホルム摂食障害センターでの 4 年間の臨床プロジェクトが、重度かつ永続的な摂食障害の患者に自己入院を提供し始めました。 この研究の目的は、このモデルが摂食障害の専門治療現場で実行可能かどうか、このモデルが患者の参加と主体性を高め、この特定の患者グループの入院に費やす総時間の短縮につながるかどうか、そしてそれが有効であるかどうかを判断することです。費用対効果が高い。

調査の概要

詳細な説明

スウェーデンには、神経性拒食症や神経性過食症などの摂食障害に苦しんでいる人が約10万人います。 これらの障害の経過は長期にわたることが多く、長年にわたる障害につながる可能性があります。 患者によっては長期間の入院治療が必要となり、退院後に再発することもよくあります。 残念ながら、重度かつ永続的な摂食障害(SE-ED)に苦しむ患者に対する入院ケアの最適なモデルに関する証拠はまだほとんどなく、精神科一般とは異なり、SE-ED患者の入院率は世界各国で顕著に減少していません。過去数十年。

ノルウェーでは、精神病患者に対する自己入院という新しい治療概念が約10年前から導入されている。 自己入院では、以前の医療利用歴が高く、サービスによく知られている患者には、入院動機を問われることなく、最長 7 日間、入院病棟への自己入院の可能性が提供されます。 患者は、精神的健康の悪化、急性のストレス、日常生活の構造の欠如、孤独、退屈、またはその他の理由を自由に認めることができます。 患者はいつ入院するかを決定し、いつでも退院できます。 自己入院モデルの背後にある目的は、重症患者の入院ケアの利用可能性を高め、ストレスがかかり破壊的な可能性のある救急医療機関への訪問を回避し、入院患者ケアの総利用を減らすことです。 自己入院の契約を申し出た患者には、通常、繰り返しの長期入院の病歴がある。 自分の精神的健康状態を監視するよう奨励し、気分が悪いときにすぐに助けを求められるようにすることで、悪化の最初の兆候から入院までの遅れを最小限に抑え、本格的な再発を回避し、最終的に費やす合計時間を短縮することができます。病院で。

ノルウェーの結果は非常に有望です。 自己入院により、患者の参加とコンプライアンスが増加し、症状や日常生活に対処する患者の能力が強化され、入院治療に費やす総時間が明らかに減少しました。 非自発的な入院ケアに費やされる合計時間と、病棟での暴力や脅迫の回数も減少しました。

これまでの自己入院プロジェクトは主に、統合失調症や双極性障害などの長期にわたる精神病性障害を患う患者を対象としていた。 2014 年 8 月から、ストックホルム摂食障害センター (SCÄ) の 3 年間の臨床プロジェクトが、SE-ED (主に神経性食欲不振症であり、SCÄ の入院病棟で最も一般的な診断である) の患者への自己入院の提供を開始しました。 SCÄ の自己入院プロジェクトの全体的な目標は、費用対効果の高い高品質な治療アプローチを作成することです。 もちろん、これらの自己入院は比較的短期間であるため、本格的な体重の回復や他の長期的な治療目標の達成は不可能です。 むしろ、この入院の概念は、ブースターの機会として、または再発のリスクが高まるストレスの多い生活状況からの短い休息を提供するためにおそらく最もよく使用されます。 このように、重度の精神的衰弱がすでに起こっているときに「必要悪」としてではなく、事前に利用できる手段として短期間の入院治療を提供することで、患者の参加、主体性、自己認識、自律性を高めることができます。 さらに、入院治療を行うべきかどうかを評価する際に従来の臨床医主導の意思決定を回避することにより、助けを求める際の主観的な動機や障壁についての熟考が促進される可能性もあります。 ここでは、自己認めることで、患者と臨床医の間の不信感ではなくパートナーシップが促進されます。 このアプローチは自己認識と動機を高め、ひいては障害の経過と予後に影響を与える可能性のあるスキルと戦略を促進する可能性があります。 神経性食欲不振症に苦しむ患者は、この障害に特有の強化の初期期間が過ぎた後に入院治療を要求することが示されており、これは意識を高める個人的なプロセスの一部であることがわかっています。 摂食障害の症状をコントロールできなくなったことや、変化に対するアンビバレンスを徐々に自覚するようになると、コントロールを取り戻すために助けを求めることにも消極的になります。 長期にわたる病気を抱えている患者の場合、このプロセスには数年かかる場合があります。 このようなプロセスは、患者に自己承認の形で具体的なツールを提供することによって強化され、促進される可能性があり、それによって患者は自己監視を実践し主体性を高めることも求められます。

現在のプログラムは、摂食障害患者に自己入場を提供する初めてのプログラムである。 このモデルが成功すれば、SE-ED患者の治療における標準ツールとして確立されることが期待される。 ただし、医療経済分析は、モデルがより広範な実装に値するかどうかを判断するために重要です。 潜在的な医療経済的利点は明らかです。特定の患者グループの医療費の削減、病棟に並ぶ「定期的な」患者向けに人気の高い病床の利用可能性の増加、家族生活を機能させながら患者が日常生活を維持できる可能性が向上します。仕事、病気休暇率の低下など。

暫定的な3年間、SCÄの入院病棟のベッド10床のうち2床が自己入院用に確保される。つまり、定期的に入院している患者は収容できず、一度に最大 7 日間自由に入院できる自己入院契約を結んだ患者のみが利用できます。 参加者は自由に自主的に解散することもできます。 病棟に到着すると、現在の状態と治療目標について簡単に話し合うために看護師の診察を受けますが、この時点では医師による評価は行われません(病棟の看護師が急性の医学的障害、自殺の可能性があるため必要と判断した場合を除く)。コミュニケーションなど)。 入院回数に制限はなく、必要と判断した場合には、契約を結んだ患者は通常の入院として長期間入院することもできる。 目標は、合計 20 ~ 40 人の患者をこのプログラムに参加させることです。 参加基準はシンプルです。契約をオファーするには、患者がクリニックによく知られている必要があり、過去 3 年間に少なくとも 1 回はその病棟で入院治療を受けている必要があり、基本的な治療に喜んで従うことができる必要があります。病棟の診療体制。 除外基準は、積極的な自殺行為または自傷行為、および活性物質使用障害です。ただし、肥満指数 (BMI) 基準は適用されません。 これは事実上、対象として検討されている患者がSE-EDを患っており、その多くが過去に数回入院していることを意味する。 このプログラムに参加する患者のほとんどは、おそらく治療抵抗性の神経性食欲不振症の臨床像を呈するでしょうが、重度の神経性過食症の患者もこの概念を利用できる可能性が排除されません。

臨床自己入院プロジェクトを徹底的に評価するために、さまざまな方法が採用されます。 次のデータが収集されます。

含める場合:

  • RAND-36 (SF-36 (Short Form Health Survey) の RAND Corporation バージョン);QOL アンケート。
  • EQ-5D (EuroQol 健康アンケート);健康体験アンケート。
  • 入院患者ケアの経験とプロジェクトへの参加への期待に関する 2 つの質問。

6 か月時点:

• 自己入院の主観的経験に関する半構造化された記録された患者インタビュー。 この調査のために特別に設計されたインタビューマニュアルは、参加者の体験に関するいくつかの関心分野に関する一連の自由形式の質問で構成されています。 面接はこれらのトピックに関する「オープンな」ディスカッションとして実施され、面接官はこれらすべての領域がカバーされているかどうかを継続的にチェックします。 記録されたインタビューは文字に起こされ、コンピューター ソフトウェア NVivo を使用して定性的な内容分析が行われ、インタビュー内容が同様のノードとテーマにグループ化されます。

1 年後:

  • ランド-36。
  • EQ-5D。
  • 入院治療に費やした日数(SCÄおよび他のクリニック)。
  • 非自発的入院治療(SCÄおよび他の診療所)に費やした日数。
  • 外来受診の数(SCÄおよび他のクリニック)。
  • 入院治療/外来受診を引き起こす診断。
  • 現在の薬の処方箋。
  • 社会保障給付(仕事/学校の病気休暇、障害年金および同様のモデル)の日数。

3 年目:

  • 1 年後に収集されたものと同じデータ。
  • 自己入院の主観的経験に関する半構造化された記録された患者インタビュー。

医療消費(SCÄ以外)、診断、投薬、社会保障給付に関するデータは、それぞれ国家保健福祉委員会とスウェーデン統計局から収集される。

さらに、すべての参加者は、参加時と 1 年および 3 年の追跡調査時に、以下の精神医学的尺度/アンケートで評価されます。

  • SCID-5-CV (DSM-5 疾患の構造化臨床面接 - 臨床医バージョン);精神医学的併存症の評価。
  • SEDI (構造化摂食障害面接);臨床的な摂食障害の発生の評価。
  • GAF (グローバル機能評価);グローバル機能の評価、DSM-IV の前の軸 V。
  • PSRS (摂食障害の精神状態評価尺度);摂食障害の重症度の評価。
  • EDE-Q (摂食障害検査アンケート);摂食障害の中心的な診断要素の自己評価。
  • CIA (臨床障害評価);摂食障害による二次障害の評価。
  • CPRS (総合精神医学評価尺度);精神症状の自己評価。
  • SASB (社会行動の構造分析);自己イメージの自己評価。

ランダム化はありません。代わりに、研究期間中の医療消費などに関する個々のデータが、同じ期間(つまり最長 3 年間)の遡及データと比較されるという点で、すべての患者が自分自身の対照として機能します。自己入学プロジェクトへの組み込みを進めています。 研究に参加するすべての患者はクリニックによく知られているため、遡及データは患者ファイルですぐに利用できます。

医療経済評価については、収集した生活の質、病気の進行、医療消費、投薬、社会保障給付などのデータに基づいて費用便益分析を行います。 入院病棟の病床空き状況の推移自己入院契約のない「通常の」患者に対するSCÄも分析される予定だ。 仮に、自己入院用に 2 つのベッドを予約して通常のベッドの数を減らすと、全体の空き状況にも悪影響が出る可能性があります。 一方で、入院医療を頻繁に利用する患者向けに「ファストレーン」を確立し、それによって彼らを一般の入院待ち行列から外すことで、最終的には待機リストを減らすことができるかもしれない。

ノルウェーのデータの以前のレビューで見つかった効果の大きさに基づく標準偏差を仮定した統計検出力の推定 (より控えめな推定を達成するために係数 3 を掛けたもの) は、検出力が 80% をはるかに超えていることを示唆しています (約。 98%)。 通例のように、医療経済評価は主に臨床効果データに基づいているため、現時点では医療経済評価について個別の検出力推定は行われていません。

臨床自己入院プロジェクトのスケジュールは次のとおりです。

  • 2014 年秋: 臨床試験プロジェクトが開始され、最初の患者が含まれます。
  • 2015: 6 か月後の患者面接。 プロジェクトの最初の患者の1年間の追跡調査。
  • 2016年:年末の中間評価。
  • 2018年: 臨床パイロットプロジェクトが終了し、一時的な臨床評価が実施される。

ただし、プロジェクト参加者はこの期間全体を通じて継続的に含まれるため、プロジェクトの研究部分 (データ収集と分析) はさらに 3 年間、つまり 2020 年まで続行されます。

  • 2017: 12 か月の合計定量データの分析。 6 か月間のインタビューの定性的な内容分析。
  • 2018: 12 か月データの費用対効果分析。
  • 2019 ~ 2020 年: 36 か月間の定量的データを組み合わせた分析。 36 か月にわたるインタビューの質的内容分析。 36 か月のデータの費用対効果の分析。

この研究では、次の 4 つの個別のサブ研究が作成されます。

  1. 6 か月後の自己入院プログラムにおける患者の経験に関する定性的インタビュー研究
  2. 12か月時点での医療消費パターン、摂食障害の重症度、生活の質の変化の分析
  3. 12か月時点の医療経済分析
  4. 36か月時点での医療経済分析を含む、医療消費パターン、摂食障害の重症度、生活の質の変化の分析

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、11850
        • Stockholm Centre for Eating Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ストックホルム摂食障害センターの成人向け入院治療病棟に少なくとも一度は入院していること。
  • 入院病棟での日課やルールを守り、治療に参加できる。

除外基準:

  • 活動的かつ未治療の物質使用障害。
  • 活発な自殺願望。

BMI 基準は適用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己入場
参加者には、一度に最大連続7日間、ストックホルム摂食障害センターの入院病棟に自由に入院できるという契約が与えられる。 また、いつでも自由に退院することができます。 参加者は、1年間、または1年後に契約が更新される場合はそれ以上の期間、何度でもこの機会を利用できます。
参加者には、一度に最大連続7日間、ストックホルム摂食障害センターの入院病棟に自由に入院できるという契約が与えられる。 また、いつでも自由に退院することができます。 参加者は、1年間、または1年後に契約が更新される場合はそれ以上の期間、何度でもこの機会を利用できます。
他の名前:
  • 患者管理による入院

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院治療日数の推移
時間枠:1年
自己入院契約期間中の、a) 摂食障害専門クリニック、b) 精神科病院、c) 療養病院の入院治療日数と比較します。契約を受け取る前の同じ期間に。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院治療日数の推移
時間枠:3年
自己入院契約期間中の、a) 摂食障害専門クリニック、b) 精神科病院、c) 療養病院の入院治療日数と比較します。契約を受け取る前の同じ期間に。
3年
措置入院日数の推移
時間枠:1年
参加者が自己入院契約を結んでいる間に、a) 摂食障害専門クリニック、b) 精神病院で非自発的入院治療を行った日数を、同じ期間の日数と比較します。契約書を受け取る前に。
1年
措置入院日数の推移
時間枠:3年
参加者が自己入院契約を結んでいる間に、a) 摂食障害専門クリニック、b) 精神病院で非自発的入院治療を行った日数を、同じ期間の日数と比較します。契約書を受け取る前に。
3年
外来・日帰り患者数の推移
時間枠:1年
参加者が自己入院契約を結んでいる間に、a) 摂食障害専門クリニック、b) 精神科クリニック、c) 整体クリニックの外来または日帰り病棟を訪れた回数は、契約を受け取る前の同じ期間の訪問数と比較しました。
1年
外来・日帰り患者数の推移
時間枠:3年
参加者が自己入院契約を結んでいる間に、a) 摂食障害専門クリニック、b) 精神科クリニック、c) 整体クリニックの外来または日帰り病棟を訪れた回数は、契約を受け取る前の同じ期間の訪問数と比較しました。
3年
BMIの変化
時間枠:1年
参加者の参加時の肥満指数 (BMI) は、追跡調査時の BMI と比較されます。
1年
BMIの変化
時間枠:3年
参加者の参加時の肥満指数 (BMI) は、追跡調査時の BMI と比較されます。
3年
摂食障害の診断の変化
時間枠:1年
SEDI(構造化摂食障害面接)による診断。
1年
摂食障害の診断の変化
時間枠:3年
SEDI(構造化摂食障害面接)による診断。
3年
EDE-Qによる症状の重症度の変化
時間枠:1年
EDE-Q (摂食障害検査アンケート) によって測定された症状の重症度。
1年
EDE-Qによる症状の重症度の変化
時間枠:3年
EDE-Q (摂食障害検査アンケート) によって測定された症状の重症度。
3年
CIAによる症状の重症度の変化
時間枠:1年
CIA (臨床障害評価アンケート) によって測定された症状の重症度。
1年
CIAによる症状の重症度の変化
時間枠:3年
CIA (臨床障害評価アンケート) によって測定された症状の重症度。
3年
GAFスコアの変化
時間枠:1年
機能の全体的な評価。
1年
GAFスコアの変化
時間枠:3年
機能の全体的な評価。
3年
EQ-5D で測定した生活の質の変化
時間枠:1年
参加時にEQ-5Dによって測定された患者報告の生活の質は、追跡調査時の生活の質と比較されます。
1年
EQ-5D で測定した生活の質の変化
時間枠:3年
参加時にEQ-5Dによって測定された患者報告の生活の質は、追跡調査時の生活の質と比較されます。
3年
RAND-36 によって測定された生活の質の変化
時間枠:1年
含めた時点で RAND-36 によって測定された患者報告の生活の質は、追跡調査時の生活の質と比較されます。
1年
RAND-36 によって測定された生活の質の変化
時間枠:3年
含めた時点で RAND-36 によって測定された患者報告の生活の質は、追跡調査時の生活の質と比較されます。
3年
薬の変更
時間枠:1年
参加者に処方された薬剤の数と種類は、参加時に、1 年と 3 年の薬剤の数と種類と比較されます。
1年
薬の変更
時間枠:3年
参加者に処方された薬剤の数と種類は、参加時に、1 年と 3 年の薬剤の数と種類と比較されます。
3年
病気休暇日数の推移
時間枠:1年
公的健康保険の各種給付金に応じて自己加入契約期間中の仕事や学校を休んだ日数を、受給までの同じ期間の休業日数と比較します。彼らの契約書。
1年
病気休暇日数の推移
時間枠:3年
公的健康保険の各種給付金に応じて自己加入契約期間中の仕事や学校を休んだ日数を、受給までの同じ期間の休業日数と比較します。彼らの契約書。
3年
費用対効果
時間枠:1年
モデルの費用対効果は、上記の結果尺度を使用して 1 年および 3 年で計算されます。
1年
費用対効果
時間枠:3年
モデルの費用対効果は、上記の結果尺度を使用して 1 年および 3 年で計算されます。
3年
患者の経験
時間枠:6ヵ月
参加者の自己承認モデルの経験に関する半構造化インタビューは、6 か月後と 3 年後に実施されます。
6ヵ月
患者の経験
時間枠:3年
参加者の自己承認モデルの経験に関する半構造化インタビューは、6 か月後と 3 年後に実施されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yvonne von Hausswolff-Juhlin, M.D, Ph.D.、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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