- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02937259
Самостоятельная госпитализация: новый подход к лечению пациентов с тяжелыми расстройствами пищевого поведения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 100 000 человек в Швеции страдают расстройствами пищевого поведения, такими как нервная анорексия или нервная булимия. Течение этих расстройств часто затяжное и может привести к стойкой инвалидности на долгие годы. Некоторым пациентам требуется длительное стационарное лечение, и после выписки часто возникают рецидивы. К сожалению, до сих пор имеется мало данных об оптимальной модели стационарной помощи пациентам, страдающим тяжелым и стойким расстройством пищевого поведения (СЭ-ЭД), и, в отличие от психиатрии в целом, частота госпитализаций пациентов с СЭ-ЭД заметно не снизилась. прошлые десятилетия.
В Норвегии уже около десяти лет действует новая концепция лечения психически больных: самостоятельная госпитализация. При самостоятельной госпитализации пациентам, которые хорошо известны службе и ранее активно пользовались услугами здравоохранения, предлагается возможность самостоятельной госпитализации в стационар на срок до семи дней без обсуждения мотивов их госпитализации. Пациенты вольны признаться в себе из-за ухудшения психического здоровья, острого стресса, бессистемности в повседневной жизни, одиночества, скуки или по любой другой причине. Пациенты сами решают, когда они хотят поступить, и могут выписаться в любое время. Целью модели самостоятельной госпитализации является повышение доступности стационарной помощи для тяжелобольных пациентов, избежание стрессовых и, возможно, разрушительных визитов в службу неотложной помощи, а также снижение общего использования стационарной помощи. Пациенты, которым предложили контракт на самостоятельную госпитализацию, обычно имеют в анамнезе повторные и длительные госпитализации. Поощряя их следить за состоянием своего психического здоровья и позволяя им быстро обращаться за помощью, когда они плохо себя чувствуют, можно свести к минимуму задержку от первых признаков ухудшения до госпитализации и избежать полномасштабного рецидива, что в конечном итоге сократит общее время, затрачиваемое на лечение. в больнице.
Норвежские результаты очень многообещающие. Самостоятельная госпитализация привела к более активному участию и соблюдению пациентами, укрепила их способность справляться со своими симптомами и их повседневной жизнью и явно сократила общее время, затрачиваемое на стационарное лечение. Общее время, проведенное в принудительном стационарном лечении, и количество эпизодов насилия или угроз в отделении также сократились.
До сих пор проекты самостоятельной госпитализации в основном были нацелены на пациентов с давними психотическими расстройствами, такими как шизофрения или биполярное расстройство. Начиная с августа 2014 года, трехлетний клинический проект в Стокгольмском центре расстройств пищевого поведения (SCÄ) начал предлагать самостоятельную госпитализацию пациентов с SE-ED (в основном с нервной анорексией, которая является наиболее распространенным диагнозом в стационарном отделении SCÄ). Общая цель проекта самостоятельной госпитализации в SCÄ состоит в том, чтобы создать высококачественный и экономически эффективный подход к лечению. Относительно краткий характер этих самолечений, конечно, не позволит полностью восстановить вес или достичь других долгосрочных целей лечения. Вместо этого эту концепцию госпитализации, вероятно, лучше всего использовать в качестве стимулирующей возможности или для обеспечения короткой передышки от стрессовых жизненных ситуаций, когда повышен риск рецидива. Таким образом, предложение краткосрочного стационарного лечения в качестве превентивного инструмента, который следует использовать, а не в качестве «необходимого зла», когда уже произошло серьезное психическое расстройство, может увеличить участие пациента, свободу действий, самосознание и автономию. Кроме того, отказ от традиционного принятия решений под руководством клинициста при оценке необходимости стационарного лечения также может способствовать осмыслению субъективных мотивов и барьеров при обращении за помощью. Здесь самопризнание способствует партнерству между пациентом и врачом, а не недоверию. Такой подход может улучшить самопознание и мотивацию и, в более широком смысле, способствовать развитию навыков и стратегий, которые могут повлиять на течение и прогноз заболевания. Было показано, что пациенты, страдающие нервной анорексией, действительно обращаются за стационарным лечением после того, как начальный период подкрепления, присущий расстройству, прошел, и что это является частью личного процесса повышения осознания. По мере того, как они постепенно все больше осознают потерю контроля над симптомами расстройства пищевого поведения и свое двойственное отношение к изменениям, они также становятся менее неохотными просить о помощи в восстановлении контроля. У пациентов с длительно текущим заболеванием этот процесс может занять несколько лет. Предполагается, что такой процесс можно укрепить и ускорить, предложив пациентам конкретный инструмент в виде самопризнания, с помощью которого от них также требуется практиковать самоконтроль и развивать свободу воли.
Текущая программа является первой в своем роде, предлагающей пациентам с расстройством пищевого поведения самостоятельную госпитализацию. Если модель окажется успешной, можно надеяться, что ее можно будет использовать в качестве стандартного инструмента для лечения пациентов с SE-ED. Однако анализ экономики здравоохранения имеет решающее значение для определения того, заслуживает ли модель более широкого внедрения. Потенциальные экономические выгоды для здоровья очевидны: более низкие затраты на здравоохранение для конкретной группы пациентов, увеличение доступности пользующихся большим спросом больничных коек для «обычных» пациентов в очереди в палату, повышение шансов пациентов на поддержание повседневной деятельности при функционирующей семейной жизни. и работы, снижены ставки больничных и т.д.
Предварительно в течение трех лет две из десяти коек в стационарном отделении SCÄ будут зарезервированы для самолечения; то есть они не будут заняты регулярно госпитализируемыми пациентами, а будут доступны только для пациентов с договором о самолечении, которые могут по своему желанию принимать себя максимум на семь дней за раз. Участники также могут освободить себя по своему желанию. По прибытии в палату они встречаются с медсестрой для краткого обсуждения текущего состояния и целей лечения, но на этом этапе они не будут оцениваться врачом (если только палатная медсестра не сочтет это необходимым из-за острого медицинского нарушения, суицидального общение и др.). Не будет ограничений на общее количество эпизодов госпитализации, и, когда это будет сочтено необходимым, пациенты с контрактом также могут быть госпитализированы на более длительные периоды времени для регулярного приема. Цель состоит в том, чтобы включить в эту программу в общей сложности 20-40 пациентов. Критерии включения просты: чтобы предложить контракт, пациенты должны быть хорошо известны в клинике, они должны проходить стационарное лечение в отделении хотя бы один раз за предыдущие три года, а также они должны хотеть и быть в состоянии следовать основным структура лечения в отделении. Критериями исключения являются активное суицидальное или самоповреждающее поведение и расстройство, связанное с употреблением активных веществ; однако критерии индекса массы тела (ИМТ) применяться не будут. По сути, это означает, что пациенты, рассматриваемые для включения, страдают SE-ED и что многие из них ранее несколько раз госпитализировались. У большинства пациентов в программе, вероятно, будет клиническая картина рефрактерной к лечению нервной анорексии, но не исключено, что пациенты с тяжелой нервной булимией также смогут использовать эту концепцию.
Для тщательной оценки клинического проекта самостоятельной госпитализации будет использоваться широкий спектр методов. Будут собраны следующие данные:
При включении:
- RAND-36 (версия SF-36 (Short Form Health Survey) корпорации RAND); опросник качества жизни.
- EQ-5D (опросник здоровья EuroQol); Анкета по опыту здоровья.
- Два вопроса об опыте стационарного лечения и ожиданиях от участия в проекте.
В шесть месяцев:
• Полуструктурированное записанное интервью с пациентом, касающееся субъективных переживаний самопризнания. Руководство по интервью, разработанное специально для этого исследования, состоит из набора открытых вопросов по нескольким интересующим областям, касающимся опыта участников. Интервью проводится как «открытое» обсуждение этих тем, и интервьюер постоянно проверяет, все ли эти области охвачены. Затем записанные интервью расшифровываются, и компьютерная программа NVivo используется для проведения качественного контент-анализа, группируя материал интервью по схожим узлам и темам.
В один год:
- РЭНД-36.
- ЭК-5Д.
- Количество дней, проведенных на стационарном лечении (как в СКЭ, так и в других клиниках).
- Количество дней, проведенных на принудительном стационарном лечении (в ГЦЭ, а также в других клиниках).
- Количество амбулаторных посещений (как в СЦЭ, так и в других клиниках).
- Диагнозы, послужившие поводом для стационарного/амбулаторного лечения.
- Текущие рецепты на лекарства.
- Количество дней с пособиями по социальному обеспечению (отпуск по болезни с работы/учебы, пенсия по инвалидности и аналогичные модели).
В три года:
- Те же данные, что и собранные за один год.
- Полуструктурированное записанное интервью с пациентом, касающееся субъективных переживаний самопризнания.
Данные о потреблении медицинских услуг (кроме SCÄ), диагнозах, лекарствах и пособиях по социальному обеспечению будут получены от Национального совета здравоохранения и социального обеспечения и от Статистического управления Швеции соответственно.
Кроме того, все участники будут оцениваться по следующим психиатрическим шкалам/опросникам при включении и последующем наблюдении через один и три года:
- SCID-5-CV (Структурированное клиническое интервью по расстройствам DSM-5 - Версия для клиницистов); оценка сопутствующих психических заболеваний.
- SEDI (интервью о структурированном расстройстве пищевого поведения); оценка возникновения клинического расстройства пищевого поведения.
- GAF (Глобальная оценка функционирования); оценка глобальной функции, предыдущая ось V в DSM-IV.
- PSRS (оценочная шкала психического статуса для расстройств пищевого поведения); оценка тяжести расстройства пищевого поведения.
- EDE-Q (опросник для обследования расстройств пищевого поведения); самооценка центральных диагностических компонентов расстройства пищевого поведения.
- CIA (оценка клинических нарушений); оценка вторичной инвалидности вследствие расстройства пищевого поведения.
- CPRS (Комплексная психиатрическая рейтинговая шкала); самооценка психических симптомов.
- SASB (структурный анализ социального поведения); самооценка образа себя.
Нет рандомизации; вместо этого каждый отдельный пациент будет действовать как собственный контроль, поскольку его индивидуальные данные о потреблении медицинских услуг и т. д. в течение периода исследования будут сравниваться с их ретроспективными данными за тот же период времени (таким образом, до трех лет). продолжается включение в проект самоприема. Поскольку все пациенты, участвовавшие в исследовании, хорошо известны в клинике, ретроспективные данные доступны в файлах пациентов.
Что касается оценки экономики здравоохранения, будет проведен анализ затрат и результатов на основе собранных данных о качестве жизни, прогрессировании заболевания, потреблении медицинских услуг, медикаментах, пособиях по социальному обеспечению и т. д. Изменения в наличии больничных коек в стационарном отделении в Также будут проанализированы SCÄ для «обычных» пациентов без договора о самолечении. Гипотетически резервирование двух койко-мест для самостоятельного приема и, таким образом, сокращение количества обычных койко-мест также может отрицательно повлиять на общую доступность. С другой стороны, путем создания «полосы быстрого доступа» для крупных потребителей стационарной помощи и тем самым удаления их из общей очереди на прием в конечном итоге можно сократить очереди.
Оценка статистической мощности, предполагающая стандартное отклонение, основанное на размерах эффектов, найденных в предыдущем обзоре норвежских данных (умноженных на коэффициент 3, чтобы получить более консервативную оценку), предполагает, что мощность значительно превышает 80% ( ок. 98%). Как обычно, на данном этапе не проводилось отдельной оценки мощности для оценки экономики здравоохранения, поскольку она будет в значительной степени основываться на данных о клиническом эффекте.
Временной план проекта клинической самостоятельной госпитализации выглядит следующим образом:
- Осень 2014 г.: запущен клинический пилотный проект, в который включены первые пациенты.
- 2015: Опрос пациентов через шесть месяцев. Годовое наблюдение за первыми пациентами проекта.
- 2016: Промежуточная оценка в конце года.
- 2018: Клинический пилотный проект завершается и проводится временная клиническая оценка.
Однако участники проекта будут включаться последовательно в течение всего этого периода, и, таким образом, исследовательская часть проекта (сбор и анализ данных) будет продолжаться еще три года, то есть до 2020 года:
- 2017: Анализ сводных количественных данных за 12 месяцев. Качественный контент-анализ 6-месячных интервью.
- 2018: Анализ затрат и результатов по данным за 12 месяцев.
- 2019-2020: Анализ объединенных количественных данных за 36 месяцев. Качественный контент-анализ 36-месячных интервью. Анализ рентабельности данных за 36 месяцев.
В рамках этого исследования будет проведено четыре отдельных подисследования:
- Качественное интервью об опыте пациентов в программе самостоятельной госпитализации через 6 месяцев
- Анализ изменений в структуре потребления медицинских услуг, тяжести расстройств пищевого поведения и качества жизни через 12 месяцев
- Анализ экономики здравоохранения через 12 месяцев
- Анализ изменений в моделях потребления медицинских услуг, тяжести расстройств пищевого поведения и качества жизни, включая анализ экономики здравоохранения, через 36 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11850
- Stockholm Centre for Eating Disorders
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере один раз до этого был госпитализирован в отделение стационарного лечения для взрослых в Стокгольмском центре расстройств пищевого поведения.
- Возможность следовать распорядку и правилам и принимать участие в лечении в стационарном отделении.
Критерий исключения:
- Активное и нелеченное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
- Активные суицидальные мысли.
Критерии ИМТ применяться не будут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельный прием
Участникам предоставляется контракт, в соответствии с которым им предлагается возможность госпитализироваться по желанию в стационарное отделение Стокгольмского центра расстройств пищевого поведения не более чем на семь дней подряд.
Они также могут освободить себя в любое время.
Участники могут использовать эту возможность так часто, как они хотят, в течение одного года или дольше, если контракт продлевается по истечении одного года.
|
Участникам предоставляется контракт, в соответствии с которым им предлагается возможность госпитализироваться по желанию в стационарное отделение Стокгольмского центра расстройств пищевого поведения не более чем на семь дней подряд.
Они также могут освободить себя в любое время.
Участники могут использовать эту возможность так часто, как они хотят, в течение одного года или дольше, если контракт продлевается по истечении одного года.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней, проведенных на стационарном лечении
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней пребывания участников на стационарном лечении в а) специализированном диспансере расстройств пищевого поведения, б) психиатрической больнице и в) соматическом стационаре в период действия договора о самолечении будет сравниваться с количеством дней в течение того же периода времени до получения их контрактов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней, проведенных на стационарном лечении
Временное ограничение: 3 года
|
Количество дней пребывания участников на стационарном лечении в а) специализированном диспансере расстройств пищевого поведения, б) психиатрической больнице и в) соматическом стационаре в период действия договора о самолечении будет сравниваться с количеством дней в течение того же периода времени до получения их контрактов.
|
3 года
|
|
Изменение количества дней, проведенных на принудительном стационарном лечении
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней, проведенных участниками на принудительном стационарном лечении в а) специализированной клинике расстройств пищевого поведения и б) в психиатрической больнице в период действия договора о самолечении, будет сравниваться с количеством дней за тот же период времени. до получения их контрактов.
|
1 год
|
|
Изменение количества дней, проведенных на принудительном стационарном лечении
Временное ограничение: 3 года
|
Количество дней, проведенных участниками на принудительном стационарном лечении в а) специализированной клинике расстройств пищевого поведения и б) в психиатрической больнице в период действия договора о самолечении, будет сравниваться с количеством дней за тот же период времени. до получения их контрактов.
|
3 года
|
|
Изменение количества амбулаторных или дневных посещений
Временное ограничение: 1 год
|
Количество посещений участниками амбулаторного или дневного стационара а) специализированного диспансера расстройств пищевого поведения, б) психиатрического диспансера и в) соматического диспансера в период действия договора на самостоятельный прием будет по сравнению с количеством посещений за тот же период времени до получения контрактов.
|
1 год
|
|
Изменение количества амбулаторных или дневных посещений
Временное ограничение: 3 года
|
Количество посещений участниками амбулаторного или дневного стационара а) специализированного диспансера расстройств пищевого поведения, б) психиатрического диспансера и в) соматического диспансера в период действия договора на самостоятельный прием будет по сравнению с количеством посещений за тот же период времени до получения контрактов.
|
3 года
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс массы тела участников (ИМТ) при включении будет сравниваться с их ИМТ при последующем наблюдении.
|
1 год
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 3 года
|
Индекс массы тела участников (ИМТ) при включении будет сравниваться с их ИМТ при последующем наблюдении.
|
3 года
|
|
Изменение диагноза расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: 1 год
|
Диагноз в соответствии с SEDI (опрос структурированного расстройства пищевого поведения).
|
1 год
|
|
Изменение диагноза расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: 3 года
|
Диагноз в соответствии с SEDI (опрос структурированного расстройства пищевого поведения).
|
3 года
|
|
Изменение тяжести симптомов по EDE-Q
Временное ограничение: 1 год
|
Тяжесть симптоматики, измеренная с помощью EDE-Q (опросник исследования расстройств пищевого поведения).
|
1 год
|
|
Изменение тяжести симптомов по EDE-Q
Временное ограничение: 3 года
|
Тяжесть симптоматики, измеренная с помощью EDE-Q (опросник исследования расстройств пищевого поведения).
|
3 года
|
|
Изменение тяжести симптомов по CIA
Временное ограничение: 1 год
|
Тяжесть симптоматики, измеренная с помощью CIA (опросник для оценки клинических нарушений).
|
1 год
|
|
Изменение тяжести симптомов по CIA
Временное ограничение: 3 года
|
Тяжесть симптоматики, измеренная с помощью CIA (опросник для оценки клинических нарушений).
|
3 года
|
|
Изменение оценки GAF
Временное ограничение: 1 год
|
Глобальная оценка функционирования.
|
1 год
|
|
Изменение оценки GAF
Временное ограничение: 3 года
|
Глобальная оценка функционирования.
|
3 года
|
|
Изменение качества жизни по данным EQ-5D
Временное ограничение: 1 год
|
Сообщаемое пациентами качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D при включении, будет сравниваться с качеством жизни при последующем наблюдении.
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни по данным EQ-5D
Временное ограничение: 3 года
|
Сообщаемое пациентами качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D при включении, будет сравниваться с качеством жизни при последующем наблюдении.
|
3 года
|
|
Изменение качества жизни по данным RAND-36
Временное ограничение: 1 год
|
Сообщаемое пациентами качество жизни, измеренное RAND-36 при включении, будет сравниваться с качеством жизни при последующем наблюдении.
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни по данным RAND-36
Временное ограничение: 3 года
|
Сообщаемое пациентами качество жизни, измеренное RAND-36 при включении, будет сравниваться с качеством жизни при последующем наблюдении.
|
3 года
|
|
Смена лекарств
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и типы лекарств, прописанных участникам при включении, будут сравниваться с количеством и типами лекарств, а также 1 годом и 3 годами.
|
1 год
|
|
Смена лекарств
Временное ограничение: 3 года
|
Количество и типы лекарств, прописанных участникам при включении, будут сравниваться с количеством и типами лекарств, а также 1 годом и 3 годами.
|
3 года
|
|
Изменение количества дней на больничном
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней, в течение которых участники отсутствуют на работе или в школе, измеряемое различными видами пособий государственного медицинского страхования, в течение времени, когда у них есть договор о самостоятельном приеме, будет сравниваться с количеством дней в течение того же периода времени до получения их контракты.
|
1 год
|
|
Изменение количества дней на больничном
Временное ограничение: 3 года
|
Количество дней, в течение которых участники отсутствуют на работе или в школе, измеряемое различными видами пособий государственного медицинского страхования, в течение времени, когда у них есть договор о самостоятельном приеме, будет сравниваться с количеством дней в течение того же периода времени до получения их контракты.
|
3 года
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Экономическая эффективность модели будет рассчитана через 1 год и 3 года с использованием показателей результатов, описанных выше.
|
1 год
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 года
|
Экономическая эффективность модели будет рассчитана через 1 год и 3 года с использованием показателей результатов, описанных выше.
|
3 года
|
|
Опыт пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полуструктурированные интервью об опыте участников модели самоприема проводятся в возрасте 6 месяцев и 3 лет.
|
6 месяцев
|
|
Опыт пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
Полуструктурированные интервью об опыте участников модели самоприема проводятся в возрасте 6 месяцев и 3 лет.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yvonne von Hausswolff-Juhlin, M.D, Ph.D., Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Strand M, Gustafsson SA, Bulik CM, von Hausswolff-Juhlin Y. Patient-controlled hospital admission: A novel concept in the treatment of severe eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):842-4. doi: 10.1002/eat.22445. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Strand M, von Hausswolff-Juhlin Y. Patient-controlled hospital admission in psychiatry: A systematic review. Nord J Psychiatry. 2015;69(8):574-86. doi: 10.3109/08039488.2015.1025835. Epub 2015 Apr 2.
- Strand M, Bulik CM, Gustafsson SA, Welch E. Self-admission in the treatment of eating disorders: an analysis of healthcare resource reallocation. BMC Health Serv Res. 2021 May 17;21(1):465. doi: 10.1186/s12913-021-06478-1.
- Strand M, Gustafsson SA, Bulik CM, von Hausswolff-Juhlin Y. Self-admission to inpatient treatment in psychiatry: lessons on implementation. BMC Psychiatry. 2017 Oct 10;17(1):343. doi: 10.1186/s12888-017-1505-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Self-Admission
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .