地域薬局環境における薬理遺伝学的検査の実施
2021年5月10日 更新者：Duke University
この研究の目的は、薬物療法管理 (MTM) サービスに沿って、またはその一部として提供されるコミュニティ薬剤師提供の薬理遺伝学 (PGx) テストの患者の使用と満足度を比較することです。
薬剤師と患者のアウトカム指標は、調剤記録の調査、インタビュー、およびレビューによって収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、薬理遺伝学 (PGx) テストの提供を単独で、または地域の薬局環境での薬物療法管理 (MTM) と組み合わせて、2 つの提供モデルを評価および比較することです。
クラスター無作為化試験を使用して、これら 2 つのモデルのこれらの効果を比較します。
薬剤師と患者のアウトカム指標は、調剤記録の調査、インタビュー、およびレビューによって収集されます。
研究者は、薬局の観点 (ワークフロー/操作への影響を評価するため) および患者の観点 (検査の受け入れ、結果の理解、服薬アドヒアランス、および送達モデルに対する全体的な満足度を評価するため) から、PGx 単独と PGx と MTM の効果を比較する予定です。 ）。
PGx のみのアームでは、薬剤師は 10 種類の適格な薬 (アリピプラゾール、カリソプロドール、セレコキシブ、シタロプラム、クロピドグレル、メトプロロール、ノルトリプチリン、パロキセチン、シンバスタチン、ワルファリン) のいずれかを処方された患者に PGx テストを提供し、患者に結果を返します。結果に基づく薬物または投与量の変更に関する推奨事項については、医師と相談してください。
PGx および MTM 部門では、薬剤師が 10 種類の適格な薬のいずれかを処方された患者に PGx テストを提供し、2 つの MTM セッションを提供します。
すべての患者は、PGx テストの前と結果を受けてから 3 か月後に調査されます。
薬剤師は、参加前および研究の終了後に調査されます。
薬剤師はまた、患者のチャートレビューを実施し、登録された患者とそのプロバイダーとのすべてのやり取りを文書化します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬剤師の参加者は、ノースカロライナ州で認可を受け、開業しているコミュニティ薬剤師でなければなりません
- -患者の参加者は、10の適格な医薬品（アリピプラゾール、カリソプロドール、セレコキシブ、シタロプラム、クロピドグレル、メトプロロール、ノルトリプチリン、パロキセチン、シンバスタチン、ワルファリン）のいずれかを処方されている必要があります。
- 患者参加者は、自分で参加およびテストに同意でき、英語を読むことができる必要があります。
除外基準:
- 以前に薬理遺伝学的検査を受けたことがある患者は適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PGx のみ
患者は薬理遺伝学的検査を受ける。
薬剤師は、PGx の結果に基づいて、薬/用量の変更を推奨します。
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地域薬剤師が薬理遺伝学的検査を行います。
他の名前：
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実験的：PGx + MTM
患者は薬物療法の管理とともに薬理遺伝学的検査を受けます。
2 つの MTM セッションが実施されます。1 つは検査が指示されて検査サンプルが収集されるとき、もう 1 つは結果が患者に返されるときです。
薬剤師は、MTM 中に作成された投薬行動計画と PGx の結果に基づいて、薬/用量の変更を推奨します。
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地域薬剤師が薬理遺伝学的検査を行います。
他の名前：
地域の薬剤師が薬理遺伝学的検査と組み合わせて投薬治療管理を提供します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域の薬局環境で提供される PGx サービスを受け入れた患者参加者の数
時間枠：学習後のアンケート（テスト結果受領後）
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学習後のアンケートの質問: 「テスト結果がわかったので、そもそもテストを受けましたか?」
(回答: 「間違いなく」テストを受けただろう)
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学習後のアンケート（テスト結果受領後）
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すべての検査結果を思い出した患者参加者の数
時間枠：試験後（試験結果受領後）
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事後調査の質問：「可能な限り、次の遺伝子に対する薬物応答性試験の結果を選択してください」（回答：5つの遺伝子すべてについて選択された結果）
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試験後（試験結果受領後）
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薬剤師との時間を有意義と考えた患者参加者数
時間枠：試験後（試験結果受領後）
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患者アンケートの質問 - 「薬剤師と過ごした時間は有意義だと感じましたか?」.
回答の選択肢「はい、間違いなく」を選択した参加者の数として報告されます。
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試験後（試験結果受領後）
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服薬アドヒアランスの高い患者参加者の数
時間枠：ベースライン（テスト前）
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研究前（ベースライン）調査の質問：「過去 7 日間で、すべての用量を処方どおりに服用しました」（回答：「強く同意する」）
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ベースライン（テスト前）
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服薬アドヒアランスの高い患者参加者数（研究後）
時間枠：研究後（検査結果受領後）
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試験後（フォローアップ）アンケートの質問: 「過去 7 日間で、すべての用量を処方どおりに服用しました」 (回答: 「強く同意する」)
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研究後（検査結果受領後）
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検査結果の意味を理解したと報告した患者参加者の数
時間枠：試験後（試験結果受領後）
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Post_Study Survey 質問: 次の文にどの程度同意するかを示してください。
(回答: 「ときどき/よく」)
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試験後（試験結果受領後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PGx テストを提供し続ける可能性が高いと報告した薬剤師参加者の数
時間枠：研究後（3ヶ月）
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薬剤師の調査後の質問: 調査の終了後、薬局で PGx 検査を提供し続ける可能性はどのくらいありますか?
（回答回答：「必ず継続します」）
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研究後（3ヶ月）
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薬剤師参加者による PGx 知識評価の平均スコア
時間枠：ベースライン（研究開始前）
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薬理遺伝学の7問の知識評価。
可能なスコア範囲 0 ～ 7。実際の範囲は 3 ～ 7 (得点が高いほど、正解数が多い/知識が高い)
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ベースライン（研究開始前）
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PGx 検査実施の最も一般的な障壁として「償還」を報告した薬剤師参加者の数
時間枠：研究後（3ヶ月）
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薬剤師の調査後の質問: PGx 検査サービスを提供する上での次の潜在的な障壁のうち、最も大きな障壁と認識されているものを示してください (最も一般的な回答: 「償還」)
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研究後（3ヶ月）
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PGx検査を提供する資格があると感じている参加薬剤師の数
時間枠：研究後（3ヶ月）
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薬剤師の事後調査の質問: 私は自分の薬局で PGx 検査を提供する資格があると感じています (回答: 「強く同意/同意します」)。
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研究後（3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2019年9月10日
研究の完了 (実際)
2019年9月10日
試験登録日
最初に提出
2016年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00068552
- 2R01GM081416-08A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。