Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af farmakogenetisk test i et lokalt apoteksmiljø

10. maj 2021 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne patientbrug af og tilfredshed med farmakogenetisk (PGx) test leveret af farmaceuter leveret sammen med eller som en del af en MTM-tjeneste (Medication Therapy Management). Farmaceut- og patientresultatmål vil blive indsamlet ved undersøgelser, interviews og gennemgang af apotekets journaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge leveringen af ​​farmakogenetisk (PGx) test alene eller i kombination med medicinbehandlingsbehandling (MTM) i lokale apoteker for at vurdere og sammenligne de to leveringsmodeller. Ved hjælp af et klynge randomiseret forsøg vil disse effekter af disse to modeller blive sammenlignet. Farmaceut- og patientresultatmål vil blive indsamlet ved undersøgelse, interviews og gennemgang af apotekets journaler. Efterforskerne har til hensigt at sammenligne effekten af ​​PGx alene og PGx med MTM fra apoteksperspektivet (for at vurdere indvirkningen på arbejdsgang/operationer) og patientperspektiv (for at vurdere accept af test, forståelse af resultater, medicinoverholdelse og overordnet tilfredshed med leveringsmodellen ). I den eneste PGx-arm vil farmaceuter tilbyde PGx-test til patienter, der får ordineret et af de 10 kvalificerede lægemidler (aripiprazol, carisoprodol, celecoxib, citalopram, clopidogrel, metoprolol, nortriptylin, paroxetin, simvastatin, warfarin) og vil returnere resultater til patienten. og læge med eventuelle anbefalinger til lægemiddel- eller dosisændringer baseret på resultater. I PGx- og MTM-armen vil farmaceuter tilbyde PGx-test til patienter, der har ordineret et af de 10 kvalificerede lægemidler, og give to MTM-sessioner: en på testtidspunktet og en, når resultaterne returneres. Alle patienter vil blive undersøgt før PGx-testning og 3 måneder efter at have modtaget resultater. Farmaceuter vil blive undersøgt før deres deltagelse og efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Farmaceuter vil også gennemføre en diagramgennemgang af patienter og dokumentere alle interaktioner med indskrevne patienter og deres udbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Farmaceutdeltagere skal være lokale farmaceuter med licens og praktiserende i North Carolina
  • Patientdeltagere skal ordineres en af ​​de 10 berettigede medicin (aripiprazol, carisoprodol, celecoxib, citalopram, clopidogrel, metoprolol, nortriptylin, paroxetin, simvastatin, warfarin)
  • Patientdeltagere skal selv kunne give samtykke til at deltage og teste og kunne læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået farmakogenetisk test, vil ikke være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun PGx
Patienterne vil modtage farmakogenetisk test. Farmaceuter vil komme med anbefalinger til lægemiddel-/dosisændringer baseret på PGx-resultater.
Andet: Farmakogenetisk test
Community farmaceut vil levere farmakogenetiske tests.
Andre navne:
  • PGx
Eksperimentel: PGx + MTM
Patienterne vil modtage farmakogenetisk test sammen med medicinbehandling. To MTM-sessioner vil blive udført: en på det tidspunkt, hvor testning bestilles, og testprøven indsamles, og en, når resultaterne returneres til patienten. Farmaceuter vil komme med anbefalinger til lægemiddel-/dosisændringer baseret på medicinhandlingsplan udviklet under MTM og PGx-resultaterne.
Andet: Farmakogenetisk test
Community farmaceut vil levere farmakogenetiske tests.
Andre navne:
  • PGx
Andet: Håndtering af medicinterapi
Lokale farmaceuter vil levere medicinbehandling i kombination med farmakogenetisk testning
Andre navne:
  • MTM + PGx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patientdeltageres accept af PGx-tjenester, der tilbydes i lokale apoteker
Tidsramme: Undersøgelse efter undersøgelse (efter modtaget testresultater)
Spørgsmål efter undersøgelsesundersøgelse: "Nu hvor du kender dine testresultater, ville du have taget testen i første omgang?" (Svar: 'ville helt sikkert' have taget testen)
Undersøgelse efter undersøgelse (efter modtaget testresultater)
Antal patientdeltagere, der tilbagekaldte alle testresultater
Tidsramme: Post-undersøgelse (efter modtaget testresultater)
Spørgsmål til undersøgelse efter undersøgelse: "Så godt du kan, vælg venligst resultatet af din lægemiddelresponstest for følgende gener" (Respons: Resultatet er valgt for alle 5 gener)
Post-undersøgelse (efter modtaget testresultater)
Antal patientdeltagere, der anså tid hos farmaceut for at være umagen værd
Tidsramme: Post-undersøgelse (efter modtaget testresultater)
Patientundersøgelsesspørgsmål - "Følte du din tid hos apoteket var umagen værd?". Indberettet som antal deltagere, der valgte svarvalg "Ja, bestemt".
Post-undersøgelse (efter modtaget testresultater)
Antal patientdeltagere med høj medicintilslutning
Tidsramme: Baseline (før test)
Forundersøgelsesspørgsmål (baseline) undersøgelsesspørgsmål: "I de sidste 7 dage tog jeg alle doser som foreskrevet" (svar: "meget enig")
Baseline (før test)
Antal patientdeltagere med høj medicinadhærens (efterundersøgelse)
Tidsramme: Post-studie (efter testresultater modtaget)
Spørgsmål efter undersøgelse (opfølgende) undersøgelse: "I de sidste 7 dage tog jeg alle doser som foreskrevet" (Svar: "meget enig")
Post-studie (efter testresultater modtaget)
Antal patientdeltagere, der rapporterede forståelse af implikationer af testresultater
Tidsramme: Post-undersøgelse (efter modtaget testresultater)
Post_Study Survey Spørgsmål: Angiv venligst dit niveau af enighed med følgende udsagn: "Jeg forstod klart mine valg til forebyggelse eller tidlig opdagelse af bivirkninger." (Svar: "Nogle gange/Ofte")
Post-undersøgelse (efter modtaget testresultater)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal farmaceutdeltagere, der rapporterede stor sandsynlighed for at fortsætte med at levere PGx-test
Tidsramme: Efterstudie (3 måneder)
Farmaceut Post-Survey Spørgsmål: Hvor sandsynligt er det, at du fortsætter med at give PGx-test i dit apotek efter afslutningen af ​​undersøgelsen? (Svar svar: "fortsæt bestemt")
Efterstudie (3 måneder)
Gennemsnitlig score for PGx vidensvurdering af farmaceutdeltagere
Tidsramme: Baseline (før studiestart)
7-spørgsmål vidensvurdering af farmakogenetik. Mulig Score Range 0-7; faktisk interval 3-7 (højere score svarer til højere antal rigtige svar/højere viden)
Baseline (før studiestart)
Antal farmaceutdeltagere, der rapporterede 'tilbagebetaling' som den mest almindelige barriere for levering af PGx-test
Tidsramme: Efterstudie (3 måneder)
Farmaceut Post-Survey Spørgsmål: Af følgende potentielle barrierer for at levere PGx-testtjenester, angiv venligst den største opfattede barriere (mest almindelige svar: "refusion")
Efterstudie (3 måneder)
Antal deltagende farmaceuter, der føler sig kvalificerede til at levere PGx-test
Tidsramme: Efterstudie (3 måneder)
Farmaceut Post-Study undersøgelsesspørgsmål: Jeg føler mig kvalificeret til at udføre PGx test på mit apotek (Svar svar: "meget enig/enig").
Efterstudie (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00068552
  • 2R01GM081416-08A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakogenetisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner