Levering av farmakogenetisk testing i et lokalt apotek
10. mai 2021 oppdatert av: Duke University
Denne studien tar sikte på å sammenligne pasientbruk av og tilfredshet med farmasøyter levert av farmakogenetiske (PGx) tester levert sammen med eller som en del av en medisinbehandlingsbehandling (MTM).
Farmasøyter og pasientresultater vil bli samlet inn ved undersøkelser, intervjuer og gjennomgang av apotekets journaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke leveringen av farmakogenetisk (PGx) testing alene eller i kombinasjon med medisinbehandling (MTM) i samfunnsapoteket for å vurdere og sammenligne de to leveringsmodellene.
Ved å bruke en klynge randomisert studie vil disse effektene av disse to modellene sammenlignes.
Farmasøyt- og pasientresultatmål vil bli samlet inn ved undersøkelse, intervjuer og gjennomgang av apotekets journaler.
Etterforskerne har til hensikt å sammenligne effekten av PGx alene og PGx med MTM fra apotekperspektivet (for å vurdere innvirkning på arbeidsflyt/operasjoner) og pasientperspektiv (for å vurdere aksept av testing, forståelse av resultater, medisinoverholdelse og generell tilfredshet med leveringsmodellen ).
I den eneste PGx-armen vil farmasøyter tilby PGx-testing til pasienter som får foreskrevet ett av de 10 kvalifiserte legemidlene (aripiprazol, carisoprodol, celecoxib, citalopram, klopidogrel, metoprolol, nortriptylin, paroksetin, simvastatin, warfarin) og vil returnere resultater til pasienten. og lege med noen anbefalinger for medikament- eller doseendringer basert på resultater.
I PGx- og MTM-armen vil farmasøyter tilby PGx-testing til pasienter som har foreskrevet ett av de 10 kvalifiserte legemidlene, og gi to MTM-sesjoner: én på testtidspunktet og én når resultatene returneres.
Alle pasienter vil bli undersøkt før PGx-testing og 3 måneder etter mottak av resultater.
Farmasøyter vil bli undersøkt før de deltar og etter avslutningen av studien.
Farmasøyter vil også gjennomføre en kartgjennomgang av pasienter og dokumentere alle interaksjoner med påmeldte pasienter og deres leverandører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Farmasøytdeltakere må være samfunnsfarmasøyter lisensiert og praktisere i North Carolina
- Pasientdeltakere må foreskrives en av de 10 kvalifiserte medisinene (aripiprazol, carisoprodol, celecoxib, citalopram, klopidogrel, metoprolol, nortriptylin, paroksetin, simvastatin, warfarin)
- Pasientdeltakere må kunne samtykke til deltakelse og testing på egenhånd, og kunne lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått farmakogenetisk testing vil ikke være kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun PGx
Pasienter vil få farmakogenetisk testing.
Farmasøyter vil gi anbefalinger for endringer i medikament/dose basert på PGx-resultater.
|
Samfunnsfarmasøyt vil gi farmakogenetisk testing.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PGx + MTM
Pasienter vil motta farmakogenetisk testing sammen med medisinbehandling.
To MTM-sesjoner vil bli gjennomført: én når testingen bestilles og testprøven samles inn, og én når resultatene returneres til pasienten.
Farmasøyter vil gi anbefalinger for endringer i medikament/dose basert på medisinhandlingsplan utviklet under MTM og PGx-resultatene.
|
Samfunnsfarmasøyt vil gi farmakogenetisk testing.
Andre navn:
Fellesfarmasøyter vil gi medisinbehandling i kombinasjon med farmakogenetisk testing
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasientdeltakeres aksept av PGx-tjenester som tilbys i Community Pharmacy Setting
Tidsramme: Undersøkelse etter studie (etter mottatt testresultater)
|
Spørsmål etter undersøkelsen: "Nå som du vet testresultatene dine, ville du ha tatt testen i utgangspunktet?"
(Svar: 'ville definitivt' ha tatt testen)
|
Undersøkelse etter studie (etter mottatt testresultater)
|
|
Antall pasientdeltakere som husket alle testresultater
Tidsramme: Etterstudie (etter mottatt testresultater)
|
Spørsmål etter undersøkelse: "Så godt du kan, vennligst velg resultatet av stoffresponstesten for følgende gener" (Respons: Resultat valgt for alle 5 gener)
|
Etterstudie (etter mottatt testresultater)
|
|
Antall pasientdeltakere som anså tid med farmasøyt for å være verdt
Tidsramme: Etterstudie (etter mottatt testresultater)
|
Pasientundersøkelsesspørsmål - "Følte du tiden din hos apoteket var verdt?".
Rapportert som antall deltakere som valgte svarvalg "Ja, definitivt".
|
Etterstudie (etter mottatt testresultater)
|
|
Antall pasientdeltakere med høy medisinoverholdelse
Tidsramme: Grunnlinje (før testing)
|
Spørsmål før studie (grunnlinje) spørreundersøkelse: "I løpet av de siste 7 dagene tok jeg alle doser som foreskrevet" (Svar: "helt enig")
|
Grunnlinje (før testing)
|
|
Antall pasientdeltakere med høy medisinoverholdelse (etterstudie)
Tidsramme: Post-studie (etter mottatt testresultater)
|
Spørsmål etter studie (oppfølging) spørreundersøkelse: "I løpet av de siste 7 dagene tok jeg alle doser som foreskrevet" (Svar: "helt enig")
|
Post-studie (etter mottatt testresultater)
|
|
Antall pasientdeltakere som rapporterte forståelse av implikasjoner av testresultater
Tidsramme: Etterstudie (etter mottatt testresultater)
|
Post_Study Survey Question: Vennligst oppgi graden av enighet med følgende utsagn: "Jeg forsto tydelig mine valg for forebygging eller tidlig oppdagelse av bivirkninger."
(Svar: "Noen ganger/ofte")
|
Etterstudie (etter mottatt testresultater)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall farmasøytdeltakere som rapporterte stor sannsynlighet for å fortsette å levere PGx-testing
Tidsramme: Etterstudie (3 måneder)
|
Farmasøyt Post-Survey Spørsmål: Hvor sannsynlig er det at du fortsetter å gi PGx-testing i apoteket ditt etter avslutningen av studien?
(Svar svar: "fortsett definitivt")
|
Etterstudie (3 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for PGx-kunnskapsvurdering av farmasøytdeltakere
Tidsramme: Grunnlinje (før studiestart)
|
7-spørsmål kunnskapsvurdering av farmakogenetikk.
Mulig poengsum 0-7; faktisk område 3-7 (høyere poengsum tilsvarer høyere antall riktige svar/høyere kunnskap)
|
Grunnlinje (før studiestart)
|
|
Antall farmasøytdeltakere som rapporterte "refusjon" som vanligste barriere for levering av PGx-testing
Tidsramme: Etterstudie (3 måneder)
|
Farmasøyt-spørsmål etter undersøkelsen: Av følgende potensielle barrierer for å tilby PGx-testtjenester, vennligst angi den største oppfattede barrieren (vanligste svar: "refusjon")
|
Etterstudie (3 måneder)
|
|
Antall deltakende farmasøyter som føler seg kvalifisert til å levere PGx-testing
Tidsramme: Etterstudie (3 måneder)
|
Farmasøyt spørreundersøkelse etter studiet: Jeg føler meg kvalifisert til å gi PGx-testing på apoteket mitt (Svar svar: "helt enig/enig").
|
Etterstudie (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00068552
- 2R01GM081416-08A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .