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Prestation de tests pharmacogénétiques dans une pharmacie communautaire

10 mai 2021 mis à jour par: Duke University
Cette étude vise à comparer l'utilisation et la satisfaction des patients vis-à-vis des tests pharmacogénétiques (PGx) délivrés par un pharmacien communautaire et livrés avec ou dans le cadre d'un service de gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM). Les mesures des résultats des pharmaciens et des patients seront recueillies par des sondages, des entrevues et l'examen des dossiers de la pharmacie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à étudier la prestation de tests pharmacogénétiques (PGx) seuls ou en combinaison avec la gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM) dans le cadre de la pharmacie communautaire afin d'évaluer et de comparer les deux modèles de prestation. À l'aide d'un essai randomisé en grappes, les effets de ces deux modèles seront comparés. Les mesures des résultats des pharmaciens et des patients seront recueillies au moyen d'enquêtes, d'entrevues et d'un examen des dossiers de la pharmacie. Les enquêteurs ont l'intention de comparer l'effet du PGx seul et du PGx avec MTM du point de vue de la pharmacie (pour évaluer l'impact sur le flux de travail/les opérations) et du point de vue du patient (pour évaluer l'acceptation des tests, la compréhension des résultats, l'observance des médicaments et la satisfaction globale du modèle de livraison ). Dans le bras PGx uniquement, les pharmaciens offriront le test PGx aux patients qui se voient prescrire l'un des 10 médicaments éligibles (aripiprazole, carisoprodol, célécoxib, citalopram, clopidogrel, métoprolol, nortriptyline, paroxétine, simvastatine, warfarine) et renverront les résultats au patient et le médecin avec toute recommandation de changement de médicament ou de dosage en fonction des résultats. Dans le bras PGx et MTM, les pharmaciens offriront le test PGx aux patients auxquels l'un des 10 médicaments éligibles a été prescrit et fourniront deux sessions MTM : une au moment du test et une lorsque les résultats sont rendus. Tous les patients seront interrogés avant le test PGx et 3 mois après avoir reçu les résultats. Les pharmaciens seront interrogés avant leur participation et après la conclusion de l'étude. Les pharmaciens effectueront également un examen des dossiers des patients et documenteront toutes les interactions avec les patients inscrits et leurs fournisseurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les pharmaciens participants doivent être des pharmaciens communautaires agréés et exerçant en Caroline du Nord
  • Les patients participants doivent se voir prescrire l'un des 10 médicaments éligibles (aripiprazole, carisoprodol, célécoxib, citalopram, clopidogrel, métoprolol, nortriptyline, paroxétine, simvastatine, warfarine)
  • Les patients participants doivent être capables de consentir à participer et à tester par eux-mêmes, et être capables de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont déjà subi des tests pharmacogénétiques ne seront pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PGx uniquement
Les patients recevront des tests pharmacogénétiques. Les pharmaciens feront des recommandations pour les changements de médicament/dose en fonction des résultats du PGx.
Le pharmacien communautaire fournira des tests pharmacogénétiques.
Autres noms:
  • PGx
Expérimental: PGx + MTM
Les patients recevront des tests pharmacogénétiques ainsi qu'une gestion de la thérapie médicamenteuse. Deux sessions MTM seront organisées : une au moment où le test est commandé et l'échantillon de test est collecté, et une lorsque les résultats sont renvoyés au patient. Les pharmaciens feront des recommandations pour les changements de médicaments/doses en fonction du plan d'action sur les médicaments élaboré au cours du MTM et des résultats du PGx.
Le pharmacien communautaire fournira des tests pharmacogénétiques.
Autres noms:
  • PGx
Les pharmaciens communautaires assureront la gestion de la pharmacothérapie en combinaison avec des tests pharmacogénétiques
Autres noms:
  • MTM + PGx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients participants acceptant les services PGx offerts en pharmacie communautaire
Délai: Enquête post-étude (après réception des résultats des tests)
Question de l'enquête post-étude : "Maintenant que vous connaissez les résultats de votre test, auriez-vous passé le test en premier lieu ?" (Réponse : "aurait certainement" passé le test)
Enquête post-étude (après réception des résultats des tests)
Nombre de patients participants qui se sont souvenus de tous les résultats des tests
Délai: Post-étude (après réception des résultats des tests)
Question de l'enquête post-étude : "Du mieux que vous pouvez, veuillez choisir le résultat de votre test de réponse aux médicaments pour les gènes suivants" (Réponse : Résultat sélectionné pour les 5 gènes)
Post-étude (après réception des résultats des tests)
Nombre de patients participants qui ont considéré que le temps passé avec un pharmacien en valait la peine
Délai: Post-étude (après réception des résultats des tests)
Question du sondage auprès des patients - "Avez-vous trouvé que le temps passé avec le pharmacien en valait la peine ?". Rapporté comme le nombre de participants qui ont sélectionné le choix de réponse "Oui, certainement".
Post-étude (après réception des résultats des tests)
Nombre de patients participants avec une observance élevée des médicaments
Délai: Base de référence (avant le test)
Question de l'enquête préalable à l'étude (de base) : "Au cours des 7 derniers jours, j'ai pris toutes les doses prescrites" (Réponse : "tout à fait d'accord")
Base de référence (avant le test)
Nombre de patients participants avec une observance élevée des médicaments (après l'étude)
Délai: Post-étude (après réception des résultats des tests)
Question de l'enquête post-étude (suivi) : "Au cours des 7 derniers jours, j'ai pris toutes les doses prescrites" (Réponse : "tout à fait d'accord")
Post-étude (après réception des résultats des tests)
Nombre de patients participants qui ont déclaré comprendre les implications des résultats des tests
Délai: Post-étude (après réception des résultats des tests)
Post_Study Survey Question : Veuillez indiquer votre degré d'accord avec l'énoncé suivant : "J'ai bien compris mes choix en matière de prévention ou de détection précoce des effets secondaires." (Réponse : "Parfois/Souvent")
Post-étude (après réception des résultats des tests)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pharmaciens participants qui ont signalé une forte probabilité de continuer à fournir des tests PGx
Délai: Post-études (3 mois)
Question post-enquête auprès des pharmaciens : Quelle est la probabilité que vous continuiez à fournir des tests PGx dans votre pharmacie après la fin de l'étude ? (Réponse : "continuer définitivement")
Post-études (3 mois)
Score moyen de l'évaluation des connaissances PGx par les pharmaciens participants
Délai: Baseline (avant le début de l'étude)
Évaluation des connaissances en 7 questions sur la pharmacogénétique. Plage de score possible 0-7 ; plage réelle de 3 à 7 (les scores les plus élevés correspondent à un nombre plus élevé de réponses correctes/de connaissances plus élevées)
Baseline (avant le début de l'étude)
Nombre de pharmaciens participants qui ont déclaré que le « remboursement » était l'obstacle le plus courant à la prestation des tests PGx
Délai: Post-études (3 mois)
Question post-enquête auprès des pharmaciens : parmi les obstacles potentiels suivants à la fourniture de services de test PGx, veuillez indiquer le plus grand obstacle perçu (réponse la plus courante : « remboursement »)
Post-études (3 mois)
Nombre de pharmaciens participants qui se sentent qualifiés pour effectuer des tests PGx
Délai: Post-études (3 mois)
Question du sondage post-études auprès des pharmaciens : Je me sens qualifié pour fournir des tests PGx dans ma pharmacie (réponse : "tout à fait d'accord/d'accord").
Post-études (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Première publication (Estimation)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00068552
  • 2R01GM081416-08A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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