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Consegna di test farmacogenetici in un contesto di farmacia comunitaria

10 maggio 2021 aggiornato da: Duke University
Questo studio mira a confrontare l'uso e la soddisfazione del paziente con i test farmacogenetici (PGx) forniti dal farmacista della comunità forniti insieme o come parte di un servizio di gestione della terapia farmacologica (MTM). Le misure dei risultati dei farmacisti e dei pazienti saranno raccolte mediante sondaggi, interviste e revisione dei registri della farmacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare la consegna dei test farmacogenetici (PGx) da soli o in combinazione con la gestione della terapia farmacologica (MTM) nell'ambiente della farmacia di comunità al fine di valutare e confrontare i due modelli di consegna. Utilizzando uno studio randomizzato a grappolo, questi effetti di questi due modelli verranno confrontati. Le misure di esito del farmacista e del paziente saranno raccolte mediante sondaggi, interviste e revisione dei registri della farmacia. Gli investigatori intendono confrontare l'effetto di PGx da solo e PGx con MTM dal punto di vista della farmacia (per valutare l'impatto sul flusso di lavoro/operazioni) e dal punto di vista del paziente (per valutare l'accettazione dei test, la comprensione dei risultati, l'aderenza ai farmaci e la soddisfazione generale con il modello di consegna ). Nel solo braccio PGx, i farmacisti offriranno il test PGx ai pazienti a cui viene prescritto uno dei 10 farmaci idonei (aripiprazolo, carisoprodol, celecoxib, citalopram, clopidogrel, metoprololo, nortriptilina, paroxetina, simvastatina, warfarin) e restituiranno i risultati al paziente e il medico con eventuali raccomandazioni per modifiche del farmaco o del dosaggio in base ai risultati. Nel braccio PGx e MTM, i farmacisti offriranno il test PGx ai pazienti a cui è stato prescritto uno dei 10 farmaci idonei e forniranno due sessioni MTM: una al momento del test e una quando vengono restituiti i risultati. Tutti i pazienti verranno esaminati prima del test PGx e 3 mesi dopo aver ricevuto i risultati. I farmacisti saranno intervistati prima della loro partecipazione e dopo la conclusione dello studio. I farmacisti condurranno anche una revisione della cartella clinica dei pazienti e documenteranno tutte le interazioni con i pazienti arruolati e i loro fornitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti al farmacista devono essere farmacisti della comunità autorizzati e che esercitano nella Carolina del Nord
  • Ai pazienti partecipanti deve essere prescritto uno dei 10 farmaci idonei (aripiprazolo, carisoprodol, celecoxib, citalopram, clopidogrel, metoprololo, nortriptilina, paroxetina, simvastatina, warfarin)
  • I pazienti partecipanti devono essere in grado di acconsentire alla partecipazione e al test da soli ed essere in grado di leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Non saranno ammessi i pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a test di farmacogenetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo PGx
I pazienti riceveranno test farmacogenetici. I farmacisti forniranno raccomandazioni per le modifiche del farmaco/dose in base ai risultati PGx.
Il farmacista comunitario fornirà i test farmacogenetici.
Altri nomi:
  • PGx
Sperimentale: PGx + MTM
I pazienti riceveranno test farmacogenetici insieme alla gestione della terapia farmacologica. Verranno condotte due sessioni MTM: una al momento in cui viene ordinato il test e viene raccolto il campione di test e una quando i risultati vengono restituiti al paziente. I farmacisti forniranno raccomandazioni per le modifiche del farmaco/dose sulla base del piano d'azione farmacologico sviluppato durante MTM e dei risultati PGx.
Il farmacista comunitario fornirà i test farmacogenetici.
Altri nomi:
  • PGx
I farmacisti di comunità forniranno la gestione della terapia farmacologica in combinazione con i test farmacogenetici
Altri nomi:
  • MTM + PGx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti partecipanti che accettano i servizi PGx offerti nell'ambiente della farmacia comunitaria
Lasso di tempo: Sondaggio post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
Domanda del sondaggio post-studio: "Ora che conosci i risultati del test, avresti sostenuto il test in primo luogo?" (Risposta: "avrei sicuramente" sostenuto il test)
Sondaggio post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
Numero di pazienti partecipanti che hanno richiamato tutti i risultati dei test
Lasso di tempo: Post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
Domanda del sondaggio post-studio: "Come meglio puoi, scegli il risultato del tuo test di risposta ai farmaci per i seguenti geni" (Risposta: risultato selezionato per tutti e 5 i geni)
Post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
Numero di pazienti partecipanti che hanno considerato utile il tempo trascorso con il farmacista
Lasso di tempo: Post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
Domanda del sondaggio per i pazienti: "Hai pensato che il tuo tempo trascorso con il farmacista fosse utile?". Riportato come numero di partecipanti che hanno selezionato l'opzione di risposta "Sì, sicuramente".
Post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
Numero di pazienti partecipanti con elevata aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Linea di base (prima del test)
Domanda del sondaggio pre-studio (di riferimento): "Negli ultimi 7 giorni, ho preso tutte le dosi come prescritto" (Risposta: "assolutamente d'accordo")
Linea di base (prima del test)
Numero di pazienti partecipanti con elevata aderenza ai farmaci (post-studio)
Lasso di tempo: Post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
Domanda del sondaggio post-studio (follow-up): "Negli ultimi 7 giorni, ho preso tutte le dosi come prescritto" (Risposta: "assolutamente d'accordo")
Post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
Numero di pazienti partecipanti che hanno riferito di aver compreso le implicazioni dei risultati del test
Lasso di tempo: Post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
Domanda del sondaggio post_studio: Indica il tuo livello di accordo con la seguente dichiarazione: "Ho compreso chiaramente le mie scelte per la prevenzione o la diagnosi precoce degli effetti collaterali". (Risposta: "A volte/Spesso")
Post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmacisti partecipanti che hanno segnalato una forte probabilità di continuare a fornire test PGx
Lasso di tempo: Post-studio (3 mesi)
Domanda post-sondaggio del farmacista: con quale probabilità continuerai a fornire test PGx nella tua farmacia dopo la conclusione dello studio? (Risposta di risposta: "sicuramente continuare")
Post-studio (3 mesi)
Punteggio medio della valutazione della conoscenza PGx da parte dei partecipanti farmacisti
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dello studio)
Valutazione delle conoscenze in 7 domande di farmacogenetica. Possibile intervallo di punteggio 0-7; intervallo effettivo 3-7 (punteggi più alti corrispondono a un numero maggiore di risposte corrette/maggiore conoscenza)
Basale (prima dell'inizio dello studio)
Numero di farmacisti partecipanti che hanno segnalato il "rimborso" come ostacolo più comune alla consegna dei test PGx
Lasso di tempo: Post-studio (3 mesi)
Domanda post-sondaggio del farmacista: dei seguenti potenziali ostacoli alla fornitura di servizi di test PGx, indicare l'ostacolo più grande percepito (risposta più comune: "rimborso")
Post-studio (3 mesi)
Numero di farmacisti partecipanti che si sentono qualificati per fornire test PGx
Lasso di tempo: Post-studio (3 mesi)
Domanda del sondaggio post-studio del farmacista: mi sento qualificato per fornire test PGx presso la mia farmacia (risposta di risposta: "assolutamente d'accordo/d'accordo").
Post-studio (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00068552
  • 2R01GM081416-08A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test farmacogenetici

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