Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverans av farmakogenetiska tester i en lokal apoteksmiljö

10 maj 2021 uppdaterad av: Duke University
Den här studien syftar till att jämföra patientanvändning och tillfredsställelse med farmakogenetiska (PGx) tester levererade av farmaceuter som levererats av farmaceuter som levereras tillsammans med eller som en del av en MTM-tjänst (Medication Therapy Management). Apotekare och patienters resultatmått kommer att samlas in genom undersökningar, intervjuer och granskning av apotekens register.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka leveransen av farmakogenetiska (PGx) tester ensamma eller i kombination med Medicinering Therapy Management (MTM) i samhällets apotek för att bedöma och jämföra de två leveransmodellerna. Med hjälp av en kluster randomiserad studie kommer dessa effekter av dessa två modeller att jämföras. Mått för farmaceut och patientresultat kommer att samlas in genom enkäter, intervjuer och granskning av apotekens register. Utredarna har för avsikt att jämföra effekten av enbart PGx och PGx med MTM ur apoteksperspektivet (för att bedöma påverkan på arbetsflöde/operationer) och patientperspektiv (för att bedöma acceptans av testning, förståelse av resultat, medicinering och övergripande tillfredsställelse med leveransmodellen ). I PGx-armen kommer farmaceuter att erbjuda PGx-test till patienter som ordinerats ett av de 10 kvalificerade läkemedlen (aripiprazol, carisoprodol, celecoxib, citalopram, klopidogrel, metoprolol, nortriptylin, paroxetin, simvastatin, warfarin) och kommer att returnera resultat till patienten. och läkare med några rekommendationer för läkemedel eller dosändringar baserat på resultat. I PGx- och MTM-armen kommer farmaceuter att erbjuda PGx-testning till patienter som ordinerats ett av de 10 kvalificerade läkemedlen och tillhandahålla två MTM-sessioner: en vid testtillfället och en när resultaten returneras. Alla patienter kommer att undersökas före PGx-testning och 3 månader efter att de fått resultat. Farmaceuter kommer att undersökas innan de deltar och efter studiens slut. Farmaceuter kommer också att genomföra en kartgranskning av patienter och dokumentera alla interaktioner med inskrivna patienter och deras vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Apotekardeltagare måste vara lokala apotekare licensierade och praktisera i North Carolina
  • Patientdeltagare måste ordineras en av de 10 berättigade medicinerna (aripiprazol, karisoprodol, celecoxib, citalopram, klopidogrel, metoprolol, nortriptylin, paroxetin, simvastatin, warfarin)
  • Patientdeltagare måste kunna samtycka till att delta och testa på egen hand samt kunna läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har genomgått farmakogenetiska tester kommer inte att vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast PGx
Patienterna kommer att få farmakogenetiska tester. Apotekare kommer att ge rekommendationer för läkemedels-/dosändringar baserat på PGx-resultat.
Community farmaceut kommer att tillhandahålla farmakogenetiska tester.
Andra namn:
  • PGx
Experimentell: PGx + MTM
Patienterna kommer att få farmakogenetiska tester tillsammans med läkemedelsbehandling. Två MTM-sessioner kommer att genomföras: en när testning beställs och testprovet samlas in, och en när resultaten returneras till patienten. Apotekare kommer att ge rekommendationer för läkemedels-/dosändringar baserat på läkemedelshandlingsplan som utvecklats under MTM och PGx-resultaten.
Community farmaceut kommer att tillhandahålla farmakogenetiska tester.
Andra namn:
  • PGx
Lokala farmaceuter kommer att tillhandahålla läkemedelsbehandling i kombination med farmakogenetiska tester
Andra namn:
  • MTM + PGx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patientdeltagares acceptans av PGx-tjänster som erbjuds i Community Pharmacy-miljö
Tidsram: Enkät efter studie (efter testresultat mottagna)
Fråga efter enkäten efter studien: "Nu när du vet dina testresultat, skulle du ha gjort testet i första hand?" (Svar: "skulle definitivt" ha gjort testet)
Enkät efter studie (efter testresultat mottagna)
Antal patientdeltagare som återkallade alla testresultat
Tidsram: Efterstudie (efter testresultat mottagna)
Fråga efter studieundersökning: "Så gott du kan, välj resultatet av ditt läkemedelssvarstest för följande gener" (Svar: Resultat valt för alla 5 generna)
Efterstudie (efter testresultat mottagna)
Antal patientdeltagare som ansåg att tid hos farmaceuten var lönsam
Tidsram: Efterstudie (efter testresultat mottagna)
Patientundersökningsfråga - "Ansåg du att din tid hos apoteket var värd besväret?". Rapporteras som antal deltagare som valt svarsval "Ja, definitivt".
Efterstudie (efter testresultat mottagna)
Antal patientdeltagare med hög medicinering
Tidsram: Baslinje (före testning)
Förstudie (baslinje) enkätfråga: "Under de senaste 7 dagarna tog jag alla doser enligt ordination" (Svar: "håller helt med")
Baslinje (före testning)
Antal patientdeltagare med hög medicinering (efter studie)
Tidsram: Efterstudie (efter testresultat mottagna)
Efterstudie (uppföljande) enkätfråga: "Under de senaste 7 dagarna tog jag alla doser enligt ordination" (Svar: "håller helt med")
Efterstudie (efter testresultat mottagna)
Antal patientdeltagare som rapporterade förståelse för implikationer av testresultat
Tidsram: Efterstudie (efter testresultat mottagna)
Post_Study Survey Question: Vänligen ange din nivå av överensstämmelse med följande uttalande: "Jag förstod tydligt mina val för att förebygga eller tidigt upptäcka biverkningar." (Svar: "Ibland/Ofta")
Efterstudie (efter testresultat mottagna)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal farmaceutdeltagare som rapporterade stor sannolikhet att fortsätta att leverera PGx-test
Tidsram: Efterstudie (3 månader)
Farmaceutsfråga efter undersökningen: Hur sannolikt är det att du kommer att fortsätta tillhandahålla PGx-tester på ditt apotek efter studiens slut? (Svar svar: "fortsätt definitivt")
Efterstudie (3 månader)
Genomsnittlig poäng för PGx-kunskapsbedömning av farmaceutdeltagare
Tidsram: Baslinje (före studiestart)
7-frågor kunskapsbedömning av farmakogenetik. Möjlig poängintervall 0-7; faktisk intervall 3-7 (högre poäng motsvarar högre antal korrekta svar/högre kunskap)
Baslinje (före studiestart)
Antal farmaceutdeltagare som rapporterade "återbetalning" som vanligaste hindret för leverans av PGx-test
Tidsram: Efterstudie (3 månader)
Fråga efter enkäten efter farmaceut: Av följande potentiella hinder för att tillhandahålla PGx-testtjänster, ange den största upplevda barriären (vanligaste svaret: "ersättning")
Efterstudie (3 månader)
Antal deltagande farmaceuter som känner sig kvalificerade att leverera PGx-test
Tidsram: Efterstudie (3 månader)
Enkätfråga för farmaceut efter studie: Jag känner mig kvalificerad att ge PGx-testning på mitt apotek (Svarsvar: "Instämmer starkt/instämmer").
Efterstudie (3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00068552
  • 2R01GM081416-08A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmakogenetisk testning

3
Prenumerera