- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02937545
Fornecimento de testes farmacogenéticos em um ambiente de farmácia comunitária
10 de maio de 2021 atualizado por: Duke University
Este estudo tem como objetivo comparar o uso e a satisfação do paciente com testes farmacogenéticos (PGx) administrados por farmacêuticos comunitários fornecidos ao longo ou como parte de um serviço de gerenciamento de terapia medicamentosa (MTM).
As medidas dos resultados do farmacêutico e do paciente serão coletadas por meio de pesquisas, entrevistas e revisão dos registros da farmácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a entrega de testes farmacogenéticos (PGx) isoladamente ou em combinação com o Gerenciamento de Terapia Medicamentosa (MTM) na farmácia comunitária, a fim de avaliar e comparar os dois modelos de entrega.
Usando um estudo randomizado de cluster, esses efeitos desses dois modelos serão comparados.
As medidas de resultado do farmacêutico e do paciente serão coletadas por meio de pesquisa, entrevistas e revisão dos registros da farmácia.
Os investigadores pretendem comparar o efeito do PGx sozinho e do PGx com MTM do ponto de vista da farmácia (para avaliar o impacto no fluxo de trabalho/operações) e do paciente (para avaliar a aceitação do teste, compreensão dos resultados, adesão ao medicamento e satisfação geral com o modelo de entrega ).
No braço de PGx apenas, os farmacêuticos oferecerão testes de PGx a pacientes prescritos com um dos 10 medicamentos elegíveis (aripiprazol, carisoprodol, celecoxibe, citalopram, clopidogrel, metoprolol, nortriptilina, paroxetina, sinvastatina, varfarina) e retornarão os resultados ao paciente e médico com quaisquer recomendações para alterações de medicamentos ou dosagens com base nos resultados.
No braço PGx e MTM, os farmacêuticos oferecerão testes PGx a pacientes prescritos para um dos 10 medicamentos elegíveis e fornecerão duas sessões MTM: uma no momento do teste e outra quando os resultados forem devolvidos.
Todos os pacientes serão avaliados antes do teste PGx e 3 meses após o recebimento dos resultados.
Os farmacêuticos serão entrevistados antes de sua participação e após a conclusão do estudo.
Os farmacêuticos também realizarão uma revisão dos prontuários dos pacientes e documentarão todas as interações com os pacientes inscritos e seus provedores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes farmacêuticos devem ser farmacêuticos comunitários licenciados e atuantes na Carolina do Norte
- Os pacientes participantes devem receber um dos 10 medicamentos elegíveis (aripiprazol, carisoprodol, celecoxib, citalopram, clopidogrel, metoprolol, nortriptilina, paroxetina, sinvastatina, varfarina)
- Os pacientes participantes devem ser capazes de consentir em participar e testar por conta própria e ser capazes de ler em inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes que já passaram por testes farmacogenéticos não serão elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apenas PGx
Os pacientes receberão testes farmacogenéticos.
Os farmacêuticos farão recomendações para alterações de medicamentos/doses com base nos resultados do PGx.
|
Farmacêutico comunitário fornecerá testes farmacogenéticos.
Outros nomes:
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|
Experimental: PGx + MTM
Os pacientes receberão testes farmacogenéticos juntamente com o gerenciamento da terapia medicamentosa.
Serão realizadas duas sessões de MTM: uma no momento em que o teste é solicitado e a amostra do teste é coletada e outra quando os resultados são devolvidos ao paciente.
Os farmacêuticos farão recomendações para alterações de medicamentos/doses com base no plano de ação do medicamento desenvolvido durante o MTM e nos resultados do PGx.
|
Farmacêutico comunitário fornecerá testes farmacogenéticos.
Outros nomes:
Farmacêuticos comunitários fornecerão gerenciamento de terapia medicamentosa em combinação com testes farmacogenéticos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Aceitação dos Pacientes Participantes dos Serviços PGx Oferecidos no Ambiente de Farmácia Comunitária
Prazo: Pesquisa pós-estudo (após o recebimento dos resultados do teste)
|
Pergunta da pesquisa pós-estudo: "Agora que você conhece os resultados do seu teste, você teria feito o teste em primeiro lugar?"
(Resposta: 'com certeza' teria feito o teste)
|
Pesquisa pós-estudo (após o recebimento dos resultados do teste)
|
|
Número de pacientes participantes que se lembraram de todos os resultados dos testes
Prazo: Pós-estudo (após o recebimento dos resultados do teste)
|
Pergunta da pesquisa pós-estudo: "Da melhor maneira possível, escolha o resultado do seu teste de resposta a drogas para os seguintes genes" (Resposta: Resultado selecionado para todos os 5 genes)
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Pós-estudo (após o recebimento dos resultados do teste)
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Número de pacientes participantes que consideraram o tempo com o farmacêutico valer a pena
Prazo: Pós-estudo (após o recebimento dos resultados do teste)
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Pergunta da pesquisa com o paciente - "Você sentiu que o tempo gasto com o farmacêutico valeu a pena?".
Relatado como o número de participantes que selecionaram a opção de resposta "Sim, definitivamente".
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Pós-estudo (após o recebimento dos resultados do teste)
|
|
Número de pacientes participantes com alta adesão à medicação
Prazo: Linha de base (antes do teste)
|
Pergunta da pesquisa pré-estudo (linha de base): "Nos últimos 7 dias, tomei todas as doses conforme prescrito" (Resposta: "concordo totalmente")
|
Linha de base (antes do teste)
|
|
Número de pacientes participantes com alta adesão à medicação (pós-estudo)
Prazo: Pós-estudo (após o recebimento dos resultados do teste)
|
Pergunta da pesquisa pós-estudo (acompanhamento): "Nos últimos 7 dias, tomei todas as doses conforme prescrito" (Resposta: "concordo totalmente")
|
Pós-estudo (após o recebimento dos resultados do teste)
|
|
Número de pacientes participantes que relataram compreensão das implicações dos resultados do teste
Prazo: Pós-estudo (após o recebimento dos resultados do teste)
|
Pergunta da pesquisa pós-estudo: Por favor, indique seu nível de concordância com a seguinte afirmação: "Eu entendi claramente minhas escolhas para prevenção ou detecção precoce de efeitos colaterais."
(Resposta: "Às vezes/Muitas vezes")
|
Pós-estudo (após o recebimento dos resultados do teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de farmacêuticos participantes que relataram forte probabilidade de continuar a fornecer testes de PGx
Prazo: Pós-estudo (3 meses)
|
Pergunta pós-pesquisa do farmacêutico: Qual a probabilidade de você continuar fornecendo testes de PGx em sua farmácia após a conclusão do estudo?
(Resposta: "definitivamente continuar")
|
Pós-estudo (3 meses)
|
|
Pontuação média da avaliação de conhecimento PGx pelos farmacêuticos participantes
Prazo: Linha de base (antes do início do estudo)
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Avaliação do conhecimento de 7 questões sobre farmacogenética.
Faixa de pontuação possível 0-7; intervalo real 3-7 (pontuações mais altas correspondem a maior número de respostas corretas/maior conhecimento)
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Linha de base (antes do início do estudo)
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Número de participantes farmacêuticos que relataram 'reembolso' como a barreira mais comum para a entrega do teste PGx
Prazo: Pós-estudo (3 meses)
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Pergunta pós-pesquisa do farmacêutico: Das seguintes barreiras potenciais para fornecer serviços de teste PGx, indique a maior barreira percebida (resposta mais comum: "reembolso")
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Pós-estudo (3 meses)
|
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Número de farmacêuticos participantes que se sentem qualificados para fornecer testes PGx
Prazo: Pós-estudo (3 meses)
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Pergunta da pesquisa pós-estudo do farmacêutico: Sinto-me qualificado para fornecer testes de PGx em minha farmácia (Resposta: "concordo totalmente/concordo").
|
Pós-estudo (3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00068552
- 2R01GM081416-08A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .