Проведение фармакогенетического тестирования в условиях общественной аптеки
10 мая 2021 г. обновлено: Duke University
Это исследование направлено на сравнение использования и удовлетворенности пациентов фармакогенетическим тестированием (PGx), проводимым внебольничным фармацевтом, которое проводится вместе или как часть службы управления медикаментозной терапией (MTM).
Фармацевты и результаты лечения пациентов будут собираться с помощью опросов, интервью и анализа аптечных записей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение проведения фармакогенетического (PGx) тестирования отдельно или в сочетании с управлением лекарственной терапией (MTM) в условиях внебольничной аптеки, чтобы оценить и сравнить две модели проведения.
Используя групповое рандомизированное исследование, эти эффекты этих двух моделей будут сравниваться.
Фармацевты и результаты лечения пациентов будут собираться с помощью опросов, интервью и анализа аптечных записей.
Исследователи намереваются сравнить эффект от одного PGx и PGx с MTM с точки зрения аптеки (для оценки влияния на рабочий процесс/операции) и с точки зрения пациента (для оценки приемлемости тестирования, понимания результатов, приверженности лечению и общей удовлетворенности моделью доставки). ).
В группе только PGx фармацевты будут предлагать тестирование PGx пациентам, которым прописан один из 10 подходящих препаратов (арипипразол, каризопродол, целекоксиб, циталопрам, клопидогрел, метопролол, нортриптилин, пароксетин, симвастатин, варфарин), и возвращать результаты пациенту. и врач с любыми рекомендациями по изменению препарата или дозировки на основе результатов.
В группе PGx и MTM фармацевты будут предлагать тестирование PGx пациентам, которым прописан один из 10 подходящих препаратов, и проводить два сеанса MTM: один во время тестирования и один после получения результатов.
Все пациенты будут обследованы до тестирования PGx и через 3 месяца после получения результатов.
Фармацевты будут опрошены до их участия и после завершения исследования.
Фармацевты также будут проводить обзор карт пациентов и документировать все взаимодействия с зарегистрированными пациентами и их поставщиками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники-фармацевты должны быть фармацевтами, имеющими лицензию и практикующими в Северной Каролине.
- Пациентам-участникам должен быть назначен один из 10 подходящих препаратов (арипипразол, каризопродол, целекоксиб, циталопрам, клопидогрел, метопролол, нортриптилин, пароксетин, симвастатин, варфарин).
- Пациенты-участники должны иметь возможность дать согласие на участие и тестирование самостоятельно, а также уметь читать по-английски.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее прошли фармакогенетическое тестирование, не будут иметь права.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только PGx
Пациенты пройдут фармакогенетическое тестирование.
Фармацевты будут давать рекомендации по изменению препарата/дозы на основе результатов PGx.
|
Общинный фармацевт проведет фармакогенетическое тестирование.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PGx + МТМ
Пациенты будут проходить фармакогенетическое тестирование вместе с медикаментозной терапией.
Будет проведено два сеанса MTM: один во время заказа тестирования и сбора образца для тестирования и один, когда результаты будут возвращены пациенту.
Фармацевты будут давать рекомендации по изменению препарата/дозы на основе плана действий по лечению, разработанного во время MTM, и результатов PGx.
|
Общинный фармацевт проведет фармакогенетическое тестирование.
Другие имена:
Общинные фармацевты обеспечат управление медикаментозной терапией в сочетании с фармакогенетическим тестированием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников-пациентов, согласившихся на услуги PGx, предлагаемые в условиях общественной аптеки
Временное ограничение: Опрос после исследования (после получения результатов тестирования)
|
Вопрос опроса после исследования: «Теперь, когда вы знаете результаты своего теста, стали бы вы сдавать тест в первую очередь?»
(Ответ: «обязательно» прошел бы тест)
|
Опрос после исследования (после получения результатов тестирования)
|
|
Количество участников-пациентов, которые вспомнили все результаты теста
Временное ограничение: После исследования (после получения результатов анализов)
|
Вопрос опроса после исследования: «Пожалуйста, выберите результат теста реакции на лекарство для следующих генов» (Ответ: результат выбран для всех 5 генов)
|
После исследования (после получения результатов анализов)
|
|
Количество участников-пациентов, которые считают время с фармацевтом полезным
Временное ограничение: После исследования (после получения результатов анализов)
|
Вопрос для опроса пациентов: «Считаете ли вы, что время, проведенное с фармацевтом, было полезным?».
Указано как количество участников, выбравших вариант ответа «Да, безусловно».
|
После исследования (после получения результатов анализов)
|
|
Количество участников-пациентов с высокой приверженностью лечению
Временное ограничение: Исходный уровень (до тестирования)
|
Предварительный (исходный) вопрос анкеты: «За последние 7 дней я принимал все дозы в соответствии с предписаниями» (ответ: «полностью согласен»).
|
Исходный уровень (до тестирования)
|
|
Количество пациентов-участников с высокой приверженностью к лечению (после исследования)
Временное ограничение: Пост-исследование (после получения результатов анализов)
|
Вопрос опроса после исследования (последующий): «За последние 7 дней я принимал все дозы, как предписано» (ответ: «полностью согласен»).
|
Пост-исследование (после получения результатов анализов)
|
|
Количество участников-пациентов, сообщивших о понимании значения результатов теста
Временное ограничение: После исследования (после получения результатов анализов)
|
Вопрос опроса после исследования: Пожалуйста, укажите степень своего согласия со следующим утверждением: «Я четко понял свой выбор в отношении предотвращения или раннего выявления побочных эффектов».
(Ответ: «Иногда/часто»)
|
После исследования (после получения результатов анализов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников-фармацевтов, сообщивших о высокой вероятности продолжения тестирования на PGx
Временное ограничение: После обучения (3 месяца)
|
Вопрос фармацевта после опроса: Насколько вероятно, что вы продолжите проводить тестирование PGx в своей аптеке после завершения исследования?
(ответ ответ: "обязательно продолжать")
|
После обучения (3 месяца)
|
|
Средний балл оценки знаний PGx участниками-фармацевтами
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала обучения)
|
Оценка знаний по фармакогенетике из 7 вопросов.
Возможный диапазон очков 0-7; фактический диапазон 3-7 (более высокие баллы соответствуют большему количеству правильных ответов/более высоким знаниям)
|
Исходный уровень (до начала обучения)
|
|
Количество участников-фармацевтов, которые назвали «возмещение» наиболее распространенным препятствием для проведения тестирования на PGx
Временное ограничение: После обучения (3 месяца)
|
Вопрос фармацевта после опроса: Из следующих потенциальных препятствий для предоставления услуг по тестированию на PGx, пожалуйста, укажите самое серьезное предполагаемое препятствие (наиболее распространенный ответ: «возмещение»)
|
После обучения (3 месяца)
|
|
Количество участвующих фармацевтов, которые считают себя квалифицированными для проведения тестирования PGx
Временное ограничение: После обучения (3 месяца)
|
Вопрос анкеты фармацевта после исследования: я чувствую, что имею право проводить тестирование PGx в моей аптеке (ответ: «полностью согласен/согласен»).
|
После обучения (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00068552
- 2R01GM081416-08A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .