- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02937545
Levering van farmacogenetische tests in een gemeenschapsapotheek
10 mei 2021 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie heeft tot doel het gebruik van en de tevredenheid van de patiënt te vergelijken met door de apotheker geleverde farmacogenetische (PGx) tests die samen met of als onderdeel van een medicatietherapiemanagement (MTM)-service worden geleverd.
Uitkomstmetingen van apothekers en patiënten zullen worden verzameld door middel van enquêtes, interviews en beoordeling van apotheekdossiers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de levering van farmacogenetische (PGx) testen alleen of in combinatie met Medication Therapy Management (MTM) in de openbare apotheekomgeving te onderzoeken om de twee leveringsmodellen te beoordelen en te vergelijken.
Met behulp van een cluster gerandomiseerde trial zullen deze effecten van deze twee modellen worden vergeleken.
Uitkomstmetingen voor apothekers en patiënten zullen worden verzameld door middel van enquêtes, interviews en beoordeling van apotheekdossiers.
De onderzoekers zijn van plan om het effect van alleen PGx en PGx met MTM te vergelijken vanuit het perspectief van de apotheek (om de impact op de workflow/operaties te beoordelen) en vanuit het perspectief van de patiënt (om de acceptatie van testen, het begrip van de resultaten, de therapietrouw en de algehele tevredenheid met het toedieningsmodel te beoordelen). ).
In de arm met alleen PGx zullen apothekers PGx-testen aanbieden aan patiënten aan wie een van de 10 in aanmerking komende geneesmiddelen is voorgeschreven (aripiprazol, carisoprodol, celecoxib, citalopram, clopidogrel, metoprolol, nortriptyline, paroxetine, simvastatine, warfarine) en zullen de resultaten aan de patiënt retourneren en arts met eventuele aanbevelingen voor medicijn- of doseringsveranderingen op basis van resultaten.
In de PGx- en MTM-arm zullen apothekers PGx-testen aanbieden aan patiënten die een van de 10 in aanmerking komende medicijnen hebben voorgeschreven en twee MTM-sessies geven: één op het moment van testen en één wanneer de resultaten worden geretourneerd.
Alle patiënten zullen worden onderzocht vóór PGx-testen en 3 maanden na ontvangst van de resultaten.
Apothekers zullen voorafgaand aan hun deelname en na afloop van het onderzoek worden ondervraagd.
Apothekers zullen ook een kaartoverzicht van patiënten uitvoeren en alle interacties met geregistreerde patiënten en hun leveranciers documenteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Apothekersdeelnemers moeten openbare apothekers zijn met een vergunning en praktijk in North Carolina
- Patiëntdeelnemers moeten een van de 10 in aanmerking komende medicijnen voorgeschreven krijgen (aripiprazol, carisoprodol, celecoxib, citalopram, clopidogrel, metoprolol, nortriptyline, paroxetine, simvastatine, warfarine)
- Patiëntdeelnemers moeten zelfstandig kunnen instemmen met deelname en testen, en Engels kunnen lezen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder farmacogenetisch onderzoek hebben ondergaan, komen niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen PGx
Patiënten zullen farmacogenetische tests ondergaan.
Apothekers zullen aanbevelingen doen voor medicijn-/dosisveranderingen op basis van PGx-resultaten.
|
De openbare apotheker zal farmacogenetische tests uitvoeren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PGx + MTM
Patiënten zullen farmacogenetische tests ondergaan samen met medicatietherapiebeheer.
Er zullen twee MTM-sessies worden uitgevoerd: één op het moment dat de test wordt besteld en het testmonster wordt verzameld, en één wanneer de resultaten worden teruggestuurd naar de patiënt.
Apothekers zullen aanbevelingen doen voor medicijn-/dosisveranderingen op basis van het medicatie-actieplan dat is ontwikkeld tijdens MTM en de PGx-resultaten.
|
De openbare apotheker zal farmacogenetische tests uitvoeren.
Andere namen:
Openbare apothekers zullen medicamenteuze behandeling geven in combinatie met farmacogenetisch onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanvaarding door deelnemers van patiënten van PGx-diensten die worden aangeboden in openbare apotheken
Tijdsspanne: Enquête na de studie (na ontvangen testresultaten)
|
Vraag na de studie: "Nu u uw testresultaten kent, zou u de test in de eerste plaats hebben gedaan?"
(Reactie: 'zou zeker' de test hebben gedaan)
|
Enquête na de studie (na ontvangen testresultaten)
|
|
Aantal patiëntdeelnemers dat alle testresultaten heeft teruggeroepen
Tijdsspanne: Post-studie (na ontvangen testresultaten)
|
Enquêtevraag na het onderzoek: "Kies zo goed mogelijk het resultaat van uw geneesmiddelresponstest voor de volgende genen" (Reactie: resultaat geselecteerd voor alle 5 de genen)
|
Post-studie (na ontvangen testresultaten)
|
|
Aantal patiëntdeelnemers dat tijd met apotheker de moeite waard vond
Tijdsspanne: Post-studie (na ontvangen testresultaten)
|
Patiëntenquêtevraag - "Vond u dat uw tijd bij de apotheker de moeite waard was?".
Gerapporteerd als het aantal deelnemers dat de antwoordkeuze "Ja, zeker" heeft gekozen.
|
Post-studie (na ontvangen testresultaten)
|
|
Aantal patiëntdeelnemers met hoge therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn (vóór testen)
|
Pre-study (baseline) enquêtevraag: "In de afgelopen 7 dagen heb ik alle doses ingenomen zoals voorgeschreven" (Reactie: "helemaal mee eens")
|
Basislijn (vóór testen)
|
|
Aantal patiëntdeelnemers met hoge therapietrouw (post-studie)
Tijdsspanne: Post-studie (na ontvangen testresultaten)
|
Post-studie (follow-up) enquêtevraag: "In de afgelopen 7 dagen heb ik alle doses ingenomen zoals voorgeschreven" (Reactie: "helemaal mee eens")
|
Post-studie (na ontvangen testresultaten)
|
|
Aantal patiëntdeelnemers dat aangaf de implicaties van testresultaten te begrijpen
Tijdsspanne: Post-studie (na ontvangen testresultaten)
|
Vraag na onderzoek: Geef aan in welke mate u het eens bent met de volgende stelling: "Ik begreep mijn keuzes voor preventie of vroege opsporing van bijwerkingen duidelijk."
(Reactie: "Soms/vaak")
|
Post-studie (na ontvangen testresultaten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apothekersdeelnemers dat een sterke kans meldde om door te gaan met het uitvoeren van PGx-testen
Tijdsspanne: Post-studie (3 maanden)
|
Post-enquêtevraag apotheker: Hoe waarschijnlijk is het dat u doorgaat met het aanbieden van PGx-testen in uw apotheek na afloop van het onderzoek?
(Antwoord reactie: "zeker doorgaan")
|
Post-studie (3 maanden)
|
|
Gemiddelde score van PGx-kennisbeoordeling door apothekersdeelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van de studie)
|
7-vragen kennisbeoordeling van farmacogenetica.
Mogelijk scorebereik 0-7; werkelijk bereik 3-7 (hogere scores komen overeen met hoger aantal juiste antwoorden/hogere kennis)
|
Basislijn (vóór aanvang van de studie)
|
|
Aantal apothekersdeelnemers dat 'terugbetaling' rapporteerde als de meest voorkomende belemmering voor levering van PGx-testen
Tijdsspanne: Post-studie (3 maanden)
|
Apotheker Post-enquêtevraag: Geef van de volgende potentiële belemmeringen voor het leveren van PGx-testdiensten de grootste waargenomen belemmering aan (meest voorkomende reactie: "terugbetaling")
|
Post-studie (3 maanden)
|
|
Aantal deelnemende apothekers die zich gekwalificeerd voelen om PGx-testen uit te voeren
Tijdsspanne: Post-studie (3 maanden)
|
Enquêtevraag apotheker: ik voel me gekwalificeerd om PGx-testen uit te voeren in mijn apotheek (antwoordantwoord: "helemaal mee eens/mee eens").
|
Post-studie (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00068552
- 2R01GM081416-08A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .