지역사회 약국 환경에서 약물유전학 검사 제공
2021년 5월 10일 업데이트: Duke University
이 연구는 약물 치료 관리(MTM) 서비스와 함께 또는 그 일부로 제공되는 지역사회 약사가 제공하는 약물 유전학(PGx) 테스트의 환자 사용 및 만족도를 비교하는 것을 목표로 합니다.
약사 및 환자 결과 측정은 설문 조사, 인터뷰 및 약국 기록 검토를 통해 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 전달 모델을 평가하고 비교하기 위해 지역 약국 환경에서 약물 요법 관리(MTM)와 단독으로 또는 약물 요법 관리(MTM)와 함께 약물 유전학(PGx) 테스트 전달을 조사하는 것을 목표로 합니다.
클러스터 무작위 시험을 사용하여 이 두 모델의 이러한 효과를 비교합니다.
약사 및 환자 결과 측정은 설문 조사, 인터뷰 및 약국 기록 검토를 통해 수집됩니다.
조사관은 약국 관점(작업 흐름/운영에 대한 영향 평가) 및 환자 관점(검사 수용, 결과 이해, 약물 순응도 및 전달 모델에 대한 전반적인 만족도 평가)에서 PGx 단독 및 PGx와 MTM의 효과를 비교하려고 합니다. ).
PGx 전용 부문에서 약사는 10가지 적격 약물(아리피프라졸, 카리소프로돌, 셀레콕시브, 시탈로프람, 클로피도그렐, 메토프롤롤, 노르트립틸린, 파록세틴, 심바스타틴, 와파린) 중 하나를 처방받은 환자에게 PGx 테스트를 제공하고 결과를 환자에게 반환합니다. 결과에 따라 약물 또는 복용량 변경에 대한 권장 사항을 제공하는 의사.
PGx 및 MTM 부문에서 약사는 10가지 적격 약물 중 하나를 처방받은 환자에게 PGx 테스트를 제공하고 2개의 MTM 세션을 제공합니다. 하나는 테스트 시점에, 다른 하나는 결과가 반환될 때입니다.
모든 환자는 PGx 테스트 전과 결과를 받은 후 3개월 후에 설문 조사를 받게 됩니다.
약사들은 연구 참여 전과 연구 종료 후에 설문 조사를 받게 됩니다.
약사는 또한 환자의 차트 검토를 수행하고 등록된 환자 및 의료 제공자와의 모든 상호 작용을 문서화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 약사 참가자는 노스캐롤라이나에서 허가를 받고 개업한 지역사회 약사여야 합니다.
- 환자 참가자는 10가지 적격 약물(아리피프라졸, 카리소프로돌, 셀레콕시브, 시탈로프람, 클로피도그렐, 메토프롤롤, 노르트립틸린, 파록세틴, 심바스타틴, 와파린) 중 하나를 처방받아야 합니다.
- 환자 참가자는 스스로 참여 및 테스트에 동의할 수 있어야 하며 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 약물유전학적 검사를 받은 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PGx 전용
환자는 약물유전학적 검사를 받게 됩니다.
약사는 PGx 결과에 따라 약물/용량 변경을 권장합니다.
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지역사회 약사가 약물유전학적 검사를 제공할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: PGx + MTM
환자는 약물 치료 관리와 함께 약물 유전학 검사를 받게 됩니다.
두 번의 MTM 세션이 진행됩니다. 하나는 테스트가 지시되고 테스트 샘플이 수집될 때이고 다른 하나는 결과가 환자에게 반환될 때입니다.
약사는 MTM 및 PGx 결과 동안 개발된 약물 치료 계획을 기반으로 약물/용량 변경을 권장합니다.
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지역사회 약사가 약물유전학적 검사를 제공할 것입니다.
다른 이름들:
커뮤니티 약사는 약물 유전학 검사와 함께 약물 요법 관리를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역사회 약국 환경에서 제공되는 PGx 서비스에 대한 환자 참여자의 수락 수
기간: 연구 후 설문 조사(테스트 결과 수신 후)
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연구 후 설문 조사 질문: "이제 테스트 결과를 알았으니 처음부터 테스트를 받았습니까?"
(답변: '확실히' 시험을 봤을 것이다)
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연구 후 설문 조사(테스트 결과 수신 후)
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모든 테스트 결과를 기억한 환자 참여자 수
기간: 사후 연구(테스트 결과를 받은 후)
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연구 후 설문 조사 질문: "가능한 한 다음 유전자에 대한 약물 반응 테스트 결과를 선택하십시오" (답변: 5개 유전자 모두에 대한 결과 선택)
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사후 연구(테스트 결과를 받은 후)
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약사와의 시간이 가치 있다고 생각한 환자 참여자 수
기간: 사후 연구(테스트 결과를 받은 후)
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환자 설문조사 질문 - "약사와 보낸 시간이 가치 있다고 느꼈습니까?"
"예, 확실히"라고 답한 참가자 수를 보고했습니다.
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사후 연구(테스트 결과를 받은 후)
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복약 순응도가 높은 환자 참여자 수
기간: 기준선(테스트 전)
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사전 연구(베이스라인) 설문 조사 질문: "지난 7일 동안, 나는 처방된 대로 모든 용량을 복용했습니다." (응답: "강하게 동의합니다")
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기준선(테스트 전)
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약물 순응도가 높은 환자 참여자 수(사후 연구)
기간: Post-Study(시험 결과를 받은 후)
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연구 후(후속) 설문조사 질문: "지난 7일 동안, 나는 처방된 대로 모든 용량을 복용했습니다." (응답: "강하게 동의합니다")
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Post-Study(시험 결과를 받은 후)
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테스트 결과의 의미에 대한 이해를 보고한 환자 참여자 수
기간: 사후 연구(테스트 결과를 받은 후)
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연구 후 설문조사 질문: 다음 진술에 동의하는 정도를 표시해 주십시오.
(응답: "가끔/자주")
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사후 연구(테스트 결과를 받은 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGx 테스트를 계속 제공할 가능성이 높다고 보고한 약사 참가자 수
기간: 연구 후(3개월)
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설문 조사 후 약사 질문: 연구가 끝난 후에도 약국에서 PGx 테스트를 계속 제공할 가능성은 얼마나 됩니까?
(답변: "확실히 계속")
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연구 후(3개월)
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약사 참가자의 PGx 지식 평가 평균 점수
기간: 기준선(연구 시작 전)
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약리유전학에 대한 7개 질문 지식 평가.
가능한 점수 범위 0-7; 실제 범위 3-7(높은 점수는 높은 정답/높은 지식에 해당)
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기준선(연구 시작 전)
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PGx 테스트 제공에 대한 가장 일반적인 장벽으로 '상환'을 보고한 약사 참가자 수
기간: 연구 후(3개월)
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약사 설문 조사 후 질문: PGx 테스트 서비스를 제공하는 데 있어 다음과 같은 잠재적 장벽 중 인지된 가장 큰 장벽을 표시하십시오(가장 일반적인 응답: "상환").
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연구 후(3개월)
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PGx 테스트를 제공할 자격이 있다고 느끼는 참여 약사 수
기간: 연구 후(3개월)
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약사 연구 후 설문 조사 질문: 약국에서 PGx 테스트를 제공할 자격이 있다고 생각합니다(답변: "매우 동의/동의").
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연구 후(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00068552
- 2R01GM081416-08A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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