Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodávka farmakogenetického testování v prostředí komunitní lékárny

10. května 2021 aktualizováno: Duke University
Tato studie si klade za cíl porovnat využití a spokojenost pacientů s farmakogenetickým (PGx) testováním poskytovaným lékárníkem v rámci komunity nebo jako součást služby řízení medikamentózní terapie (MTM). Výsledky měření lékárníků a pacientů budou shromažďovány pomocí průzkumů, rozhovorů a přezkoumání lékárenských záznamů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat poskytování farmakogenetického (PGx) testování samotného nebo v kombinaci s řízením medikační terapie (MTM) v prostředí komunitních lékáren s cílem posoudit a porovnat dva modely podávání. Pomocí skupinové randomizované studie budou tyto účinky těchto dvou modelů porovnány. Výsledky měření lékárníků a pacientů budou shromažďovány průzkumem, rozhovory a přezkoumáním lékárenských záznamů. Vyšetřovatelé mají v úmyslu porovnat účinek samotného PGx a PGx s MTM z pohledu lékárny (pro posouzení dopadu na pracovní postup/operace) a z pohledu pacienta (pro posouzení přijetí testování, pochopení výsledků, dodržování léků a celkové spokojenosti s modelem dodávky ). V rameni pouze PGx lékárníci nabídnou testování PGx pacientům, kterým je předepsán jeden z 10 vhodných léků (aripiprazol, carisoprodol, celekoxib, citalopram, klopidogrel, metoprolol, nortriptylin, paroxetin, simvastatin, warfarin) a vrátí výsledky pacientovi a lékaře s případnými doporučeními pro změny léku nebo dávkování na základě výsledků. V rameni PGx a MTM lékárníci nabídnou testování PGx pacientům, kterým je předepsán jeden z 10 vhodných léků, a poskytnou dvě sezení MTM: jedno v době testování a jedno, když se vrátí výsledky. Všichni pacienti budou vyšetřeni před testováním PGx a 3 měsíce po obdržení výsledků. Lékárníci budou před svou účastí a po ukončení studie podrobeni průzkumu. Lékárníci také provedou přehled pacientů a zdokumentují všechny interakce se zapsanými pacienty a jejich poskytovateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci lékárny musí být komunitními lékárníky s licencí a praktikujícími v Severní Karolíně
  • Pacientům musí být předepsán jeden z 10 vhodných léků (aripiprazol, carisoprodol, celekoxib, citalopram, klopidogrel, metoprolol, nortriptylin, paroxetin, simvastatin, warfarin)
  • Pacienti musí být schopni sami souhlasit s účastí a testováním a musí být schopni číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili farmakogenetické testování, nebudou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze PGx
Pacienti podstoupí farmakogenetické vyšetření. Lékárníci udělají doporučení pro změny léku/dávky na základě výsledků PGx.
Jiný: Farmakogenetické testování
Obecní lékárník zajistí farmakogenetické testování.
Ostatní jména:
  • PGx
Experimentální: PGx + MTM
Pacienti podstoupí farmakogenetické testování spolu s vedením medikamentózní terapie. Budou provedeny dvě MTM sezení: jedno v době objednání testování a odběru testovacího vzorku a jedno, když jsou výsledky vráceny pacientovi. Lékárníci udělají doporučení pro změny léku/dávky na základě akčního plánu léčby vyvinutého během MTM a výsledků PGx.
Jiný: Farmakogenetické testování
Obecní lékárník zajistí farmakogenetické testování.
Ostatní jména:
  • PGx
Jiný: Management medikamentózní terapie
Komunitní lékárníci budou zajišťovat management medikamentózní terapie v kombinaci s farmakogenetickým testováním
Ostatní jména:
  • MTM + PGx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří akceptují služby PGx nabízené v prostředí komunitní lékárny
Časové okno: Průzkum po ukončení studie (po obdržení výsledků testu)
Otázka po studiu: "Teď, když znáte výsledky svých testů, udělali byste test?" (Odpověď: „určitě by test absolvoval)
Průzkum po ukončení studie (po obdržení výsledků testu)
Počet pacientů, kteří si vybavili všechny výsledky testu
Časové okno: Po studiu (po obdržení výsledků testů)
Otázka z průzkumu po ukončení studie: „Jak nejlépe můžete, vyberte prosím výsledek testu odezvy na léky pro následující geny“ (Odpověď: Výsledek vybrán pro všech 5 genů)
Po studiu (po obdržení výsledků testů)
Počet pacientů, kteří považovali čas strávený s lékárníkem za užitečný
Časové okno: Po studiu (po obdržení výsledků testů)
Otázka z průzkumu pacientů – „Měl jste pocit, že váš čas strávený s lékárníkem stál za to?“. Uvádí se počet účastníků, kteří zvolili možnost odpovědi „Ano, určitě“.
Po studiu (po obdržení výsledků testů)
Počet pacientů s vysokou adherencí k lékům
Časové okno: Výchozí stav (před testováním)
Otázka průzkumu před studií (základní stav): „Během posledních 7 dnů jsem užíval(a) všechny předepsané dávky“ (Odpověď: „rozhodně souhlasím“)
Výchozí stav (před testováním)
Počet pacientů s vysokou adherencí k lékům (po studii)
Časové okno: Po studiu (po obdržení výsledků testu)
Otázka z průzkumu po ukončení studie (navazující): „Během posledních 7 dnů jsem užíval(a) všechny předepsané dávky“ (Odpověď: „rozhodně souhlasím“)
Po studiu (po obdržení výsledků testu)
Počet pacientů, kteří hlásili pochopení důsledků výsledků testu
Časové okno: Po studiu (po obdržení výsledků testů)
Post_Study Survey Question: Uveďte prosím míru vašeho souhlasu s následujícím prohlášením: "Jasně jsem rozuměl svým volbám pro prevenci nebo včasnou detekci vedlejších účinků." (Odpověď: "Občas/Často")
Po studiu (po obdržení výsledků testů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet farmaceutických účastníků, kteří uvedli vysokou pravděpodobnost, že budou pokračovat v provádění testování PGx
Časové okno: Po studiu (3 měsíce)
Otázka lékárníka po průzkumu: Jaká je pravděpodobnost, že budete pokračovat v poskytování testování PGx ve vaší lékárně po ukončení studie? (Odpověď: "určitě pokračovat")
Po studiu (3 měsíce)
Průměrné skóre hodnocení znalostí PGx účastníky farmaceuta
Časové okno: Základní stav (před začátkem studia)
7-otázkové hodnocení znalostí z farmakogenetiky. Možný rozsah skóre 0-7; skutečný rozsah 3-7 (vyšší skóre odpovídá vyššímu počtu správných odpovědí/vyšší znalosti)
Základní stav (před začátkem studia)
Počet účastníků z řad lékárníků, kteří uvedli „úhradu“ jako nejčastější překážku dodání PGx testování
Časové okno: Po studiu (3 měsíce)
Otázka lékárníka po průzkumu: Z následujících potenciálních překážek poskytování služeb testování PGx uveďte největší vnímanou překážku (nejčastější odpověď: „úhrada“)
Po studiu (3 měsíce)
Počet zúčastněných lékárníků, kteří se cítí kvalifikovaní k provádění testování PGx
Časové okno: Po studiu (3 měsíce)
Otázka z průzkumu lékárníka po studiu: Cítím se být způsobilý poskytovat testování PGx ve své lékárně (odpověď: „rozhodně souhlasím/souhlasím“).
Po studiu (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00068552
  • 2R01GM081416-08A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakogenetické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit