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Durchführung pharmakogenetischer Tests in einer Gemeinschaftsapotheke

10. Mai 2021 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser Studie ist es, die Nutzung und Zufriedenheit der Patienten mit von Apothekern durchgeführten pharmakogenetischen (PGx) Tests zu vergleichen, die zusammen mit oder als Teil eines Medikationstherapiemanagements (MTM) angeboten werden. Apotheker- und Patientenergebnismessungen werden durch Umfragen, Interviews und Überprüfung von Apothekenunterlagen erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Bereitstellung von pharmakogenetischen (PGx) Tests allein oder in Kombination mit dem Medikationstherapiemanagement (MTM) in der öffentlichen Apotheke zu untersuchen, um die beiden Bereitstellungsmodelle zu bewerten und zu vergleichen. Anhand einer Cluster-randomisierten Studie werden diese Effekte dieser beiden Modelle verglichen. Apotheker- und Patientenergebnismessungen werden durch Umfragen, Interviews und Überprüfung von Apothekenunterlagen erhoben. Die Forscher beabsichtigen, die Wirkung von PGx allein und PGx mit MTM aus Sicht der Apotheke (um die Auswirkungen auf den Arbeitsablauf/den Betrieb zu bewerten) und aus Patientensicht (um die Akzeptanz der Tests, das Verständnis der Ergebnisse, die Einhaltung der Medikation und die allgemeine Zufriedenheit mit dem Liefermodell zu bewerten) zu vergleichen ). Im reinen PGx-Arm bieten Apotheker PGx-Tests für Patienten an, denen eines der 10 in Frage kommenden Medikamente (Aripiprazol, Carisoprodol, Celecoxib, Citalopram, Clopidogrel, Metoprolol, Nortriptylin, Paroxetin, Simvastatin, Warfarin) verschrieben wurde, und geben die Ergebnisse an den Patienten zurück und Arzt mit Empfehlungen für Medikamenten- oder Dosierungsänderungen basierend auf den Ergebnissen. Im PGx- und MTM-Arm bieten Apotheker PGx-Tests für Patienten an, denen eines der 10 in Frage kommenden Medikamente verschrieben wurde, und bieten zwei MTM-Sitzungen an: eine zum Zeitpunkt des Tests und eine, wenn die Ergebnisse zurückgegeben werden. Alle Patienten werden vor dem PGx-Test und 3 Monate nach Erhalt der Ergebnisse befragt. Apotheker werden vor ihrer Teilnahme und nach Abschluss der Studie befragt. Apotheker führen auch eine Patientenaktenprüfung durch und dokumentieren alle Interaktionen mit eingeschriebenen Patienten und ihren Anbietern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apotheker-Teilnehmer müssen in North Carolina zugelassene und praktizierende Apotheker sein
  • Patiententeilnehmern muss eines der 10 in Frage kommenden Medikamente verschrieben werden (Aripiprazol, Carisoprodol, Celecoxib, Citalopram, Clopidogrel, Metoprolol, Nortriptylin, Paroxetin, Simvastatin, Warfarin)
  • Patiententeilnehmer müssen in der Lage sein, der Teilnahme und dem Testen zuzustimmen und Englisch lesen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einem pharmakogenetischen Test unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur PGx
Die Patienten erhalten pharmakogenetische Tests. Apotheker werden auf der Grundlage der PGx-Ergebnisse Empfehlungen für Arzneimittel-/Dosisänderungen aussprechen.
Der Apotheker der Gemeinde wird pharmakogenetische Tests durchführen.
Andere Namen:
  • PGx
Experimental: PGx + MTM
Die Patienten erhalten pharmakogenetische Tests zusammen mit dem medikamentösen Therapiemanagement. Es werden zwei MTM-Sitzungen durchgeführt: eine zu dem Zeitpunkt, an dem der Test angeordnet und die Testprobe entnommen wird, und eine, wenn die Ergebnisse an den Patienten zurückgegeben werden. Apotheker geben Empfehlungen für Arzneimittel-/Dosisänderungen basierend auf dem während der MTM entwickelten Medikationsaktionsplan und den PGx-Ergebnissen.
Der Apotheker der Gemeinde wird pharmakogenetische Tests durchführen.
Andere Namen:
  • PGx
Gemeinschaftsapotheker bieten ein medikamentöses Therapiemanagement in Kombination mit pharmakogenetischen Tests an
Andere Namen:
  • MTM + PGx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Akzeptanz von PGx-Diensten durch Patiententeilnehmer, die in der Gemeinschaftsapotheke angeboten werden
Zeitfenster: Umfrage nach dem Studium (nach Erhalt der Testergebnisse)
Post-Study Survey Frage: "Nun, da Sie Ihre Testergebnisse kennen, hätten Sie den Test überhaupt gemacht?" (Antwort: 'hätte auf jeden Fall' den Test gemacht)
Umfrage nach dem Studium (nach Erhalt der Testergebnisse)
Anzahl der Patiententeilnehmer, die sich an alle Testergebnisse erinnerten
Zeitfenster: Post-Study (nach Erhalt der Testergebnisse)
Post-Study Survey Question: „So gut es geht, wählen Sie bitte das Ergebnis Ihres Drug-Response-Tests für die folgenden Gene aus“ (Antwort: Ergebnis für alle 5 Gene ausgewählt)
Post-Study (nach Erhalt der Testergebnisse)
Anzahl der Patiententeilnehmer, die die Zeit beim Apotheker für lohnenswert hielten
Zeitfenster: Post-Study (nach Erhalt der Testergebnisse)
Frage der Patientenbefragung – „Fanden Sie, dass sich die Zeit beim Apotheker gelohnt hat?“. Berichtet als Anzahl der Teilnehmer, die die Antwortoption „Ja, auf jeden Fall“ gewählt haben.
Post-Study (nach Erhalt der Testergebnisse)
Anzahl der Patiententeilnehmer mit hoher Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Baseline (vor dem Test)
Umfragefrage vor der Studie (Baseline): „In den letzten 7 Tagen habe ich alle Dosen wie verschrieben eingenommen“ (Antwort: „stimme voll und ganz zu“)
Baseline (vor dem Test)
Anzahl der Patiententeilnehmer mit hoher Medikamentenadhärenz (Post-Studie)
Zeitfenster: Post-Study (nach Erhalt der Testergebnisse)
Post-Study (Follow-up) Befragungsfrage: „In den letzten 7 Tagen habe ich alle Dosen wie verordnet eingenommen“ (Antwort: „stimme voll und ganz zu“)
Post-Study (nach Erhalt der Testergebnisse)
Anzahl der Patiententeilnehmer, die angaben, die Auswirkungen der Testergebnisse zu verstehen
Zeitfenster: Post-Study (nach Erhalt der Testergebnisse)
Post_Study Survey Frage: Bitte geben Sie an, wie sehr Sie der folgenden Aussage zustimmen: "Ich habe meine Entscheidungen zur Vorbeugung oder Früherkennung von Nebenwirkungen klar verstanden." (Antwort: „Manchmal/Oft“)
Post-Study (nach Erhalt der Testergebnisse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Apotheker-Teilnehmer, die eine hohe Wahrscheinlichkeit angaben, weiterhin PGx-Tests durchzuführen
Zeitfenster: Nachstudium (3 Monate)
Frage des Apothekers nach der Umfrage: Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie nach Abschluss der Studie weiterhin PGx-Tests in Ihrer Apotheke anbieten? (Antwort: "auf jeden Fall weitermachen")
Nachstudium (3 Monate)
Durchschnittliche Punktzahl der PGx-Wissensbewertung durch Apotheker-Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (vor Studienbeginn)
7-Fragen-Wissensbewertung der Pharmakogenetik. Möglicher Punktebereich 0-7; tatsächlicher Bereich 3-7 (höhere Punktzahlen entsprechen einer höheren Anzahl richtiger Antworten/höherem Wissen)
Baseline (vor Studienbeginn)
Anzahl der teilnehmenden Apotheker, die „Erstattung“ als häufigstes Hindernis für die Durchführung von PGx-Tests angaben
Zeitfenster: Nachstudium (3 Monate)
Frage des Apothekers nach der Umfrage: Von den folgenden potenziellen Hindernissen für die Bereitstellung von PGx-Testdiensten geben Sie bitte das größte wahrgenommene Hindernis an (häufigste Antwort: „Erstattung“)
Nachstudium (3 Monate)
Anzahl der teilnehmenden Apotheker, die sich für die Durchführung von PGx-Tests qualifiziert fühlen
Zeitfenster: Nachstudium (3 Monate)
Frage der Apotheker-Post-Study-Umfrage: Ich fühle mich qualifiziert, PGx-Tests in meiner Apotheke anzubieten (Antwort: „stimme voll und ganz zu/stimme zu“).
Nachstudium (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00068552
  • 2R01GM081416-08A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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