Farmakogeneettisen testauksen toimittaminen yhteisön apteekissa
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaiden käyttöä ja tyytyväisyyttä farmaseutin toimittamiin farmakogeneettisiin (PGx) testeihin, jotka toimitetaan lääkehoidon hallintapalvelun (MTM) yhteydessä tai osana sitä.
Apteekkari- ja potilastulosmittauksia kerätään tutkimuksilla, haastatteluilla ja apteekin asiakirjojen tarkastelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia farmakogeneettisen (PGx) testauksen toimittamista yksinään tai yhdessä lääkehoidon hallinnan (MTM) kanssa apteekkiympäristössä, jotta voidaan arvioida ja vertailla kahta toimitusmallia.
Näiden kahden mallin vaikutuksia verrataan käyttämällä satunnaistettua klusteritutkimusta.
Apteekkari- ja potilastulosmittaukset kerätään kyselyillä, haastatteluilla ja apteekin asiakirjojen tarkastelulla.
Tutkijat aikovat verrata pelkän PGx:n ja PGx:n vaikutusta MTM:ään apteekin näkökulmasta (arvioidakseen vaikutusta työnkulkuun/operaatioihin) ja potilaan näkökulmasta (arvioidakseen testin hyväksyntää, tulosten ymmärtämistä, lääkityksen noudattamista ja yleistä tyytyväisyyttä toimitusmalliin) ).
Ainoastaan PGx-haarassa apteekit tarjoavat PGx-testauksen potilaille, joille on määrätty jokin kymmenestä sopivasta lääkkeestä (aripipratsoli, karisoprodoli, selekoksibi, sitalopraami, klopidogreeli, metoprololi, nortriptyliini, paroksetiini, simvastatiini, varfariini) ja palauttavat tulokset potilaalle. ja lääkäri, joka antaa suosituksia lääkkeen tai annostuksen muuttamiseksi tulosten perusteella.
PGx- ja MTM-haarassa farmaseutit tarjoavat PGx-testausta potilaille, joille on määrätty yksi kymmenestä sopivasta lääkkeestä, ja tarjoavat kaksi MTM-istuntoa: yhden testauksen yhteydessä ja toisen, kun tulokset palautetaan.
Kaikki potilaat tutkitaan ennen PGx-testiä ja 3 kuukautta tulosten saamisen jälkeen.
Farmaseuteille tehdään kysely ennen heidän osallistumistaan ja tutkimuksen päätyttyä.
Farmaseutit tekevät myös kaavion potilaista ja dokumentoivat kaikki vuorovaikutukset ilmoittautuneiden potilaiden ja heidän tarjoajiensa kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Farmaseutin osallistujien on oltava Pohjois-Carolinassa lisensoituja ja harjoittavia yhteisön proviisoreja
- Potilaalle on määrättävä jokin 10 soveltuvasta lääkkeestä (aripipratsoli, karisoprodoli, selekoksibi, sitalopraami, klopidogreeli, metoprololi, nortriptyliini, paroksetiini, simvastatiini, varfariini)
- Potilaiden tulee pystyä itse suostumaan osallistumiseen ja testaukseen ja osattava lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty farmakogeneettiset testit, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain PGx
Potilaille tehdään farmakogeneettiset testit.
Farmaseutit tekevät suosituksia lääkkeiden/annosten muutoksista PGx-tulosten perusteella.
|
Yhteisön apteekki tarjoaa farmakogeneettiset testaukset.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PGx + MTM
Potilaat saavat farmakogeneettisiä testejä sekä lääkehoitoa.
MTM-istuntoja järjestetään kaksi: yksi kun testi tilataan ja testinäyte kerätään, ja toinen, kun tulokset palautetaan potilaalle.
Farmaseutit tekevät suosituksia lääkkeiden/annosten muutoksiksi MTM:n aikana kehitetyn lääketoimintasuunnitelman ja PGx-tulosten perusteella.
|
Yhteisön apteekki tarjoaa farmakogeneettiset testaukset.
Muut nimet:
Yhteisön farmaseutit tarjoavat lääkehoidon hallintaa yhdessä farmakogeneettisen testauksen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisön apteekkiasetuksissa tarjottujen PGx-palveluiden hyväksymien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeinen kysely (testitulosten vastaanottamisen jälkeen)
|
Tutkimuksen jälkeisen kyselyn kysymys: "Nyt kun tiedät testitulokset, olisitko tehnyt testin alun perin?"
(Vastaus: "Olisi ehdottomasti" tehnyt testin)
|
Tutkimuksen jälkeinen kysely (testitulosten vastaanottamisen jälkeen)
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka muistivat kaikki testitulokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeinen (testitulosten saatuaan)
|
Tutkimuksen jälkeinen kyselykysymys: "Valitse mahdollisimman hyvin lääkevastetesti tulos seuraaville geeneille" (Vastaus: Tulos valittu kaikille viidelle geenille)
|
Tutkimuksen jälkeinen (testitulosten saatuaan)
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka pitivät apteekin kanssa aikaa kannattavana
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeinen (testitulosten saatuaan)
|
Potilaskyselyn kysymys - "Oliko apteekin kanssa viettämäsi aika mielestäsi kannattavaa?".
Ilmoitettu niiden osallistujien lukumääränä, jotka valitsivat vastausvaihtoehdon "Kyllä, ehdottomasti".
|
Tutkimuksen jälkeinen (testitulosten saatuaan)
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka sitoutuivat hyvin lääkitykseen
Aikaikkuna: Perustaso (ennen testausta)
|
Tutkimusta edeltävän (perustason) kyselyn kysymys: "Viimeisten 7 päivän aikana otin kaikki annokset ohjeiden mukaan" (Vastaus: "Täysin samaa mieltä")
|
Perustaso (ennen testausta)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on korkea lääkityshoitosi (tutkimuksen jälkeinen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeinen (testitulosten saatuaan)
|
Tutkimuksen jälkeinen (seuranta) kyselykysymys: "Viimeisten 7 päivän aikana otin kaikki annokset ohjeiden mukaan" (Vastaus: "Täysin samaa mieltä")
|
Tutkimuksen jälkeinen (testitulosten saatuaan)
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat ymmärtävänsä testitulosten vaikutuksista
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeinen (testitulosten saatuaan)
|
Post_Study Survey Question: Ilmoita, että olet samaa mieltä seuraavan väitteen kanssa: "Ymmärsin selvästi valintani haittavaikutusten ehkäisemisessä tai varhaisessa havaitsemisessa."
(Vastaus: "Joskus/usein")
|
Tutkimuksen jälkeinen (testitulosten saatuaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden apteekkihenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat olevansa todennäköisiä jatkaa PGx-testien toimittamista
Aikaikkuna: Opintojen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Farmaseutin kyselyn jälkeinen kysymys: Kuinka todennäköisesti jatkat PGx-testien antamista apteekissasi tutkimuksen päätyttyä?
(Vastaus: "Jatka ehdottomasti")
|
Opintojen jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Farmaseutin osallistujien PGx-tietämyksen arvioinnin keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen opiskelun alkamista)
|
7-kysymyksen farmakogenetiikan tiedon arviointi.
Mahdollinen pistealue 0-7; todellinen vaihteluväli 3-7 (korkeammat pisteet vastaavat suurempaa oikeiden vastausten määrää / korkeampaa tietämystä)
|
Perustaso (ennen opiskelun alkamista)
|
|
Niiden apteekkihenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat "korvauksen" yleisimmäksi esteeksi PGx-testin toimittamiselle
Aikaikkuna: Opintojen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Farmaseutin kyselyn jälkeinen kysymys: Ilmoita seuraavista mahdollisista esteistä PGx-testauspalvelujen tarjoamiselle suurin havaittu este (yleisin vastaus: "korvaus")
|
Opintojen jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Niiden osallistuvien apteekkien lukumäärä, jotka tuntevat olevansa päteviä toimittamaan PGx-testin
Aikaikkuna: Opintojen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Proviisorin jälkeinen tutkimuskysymys: Tunnen olevani pätevä tarjoamaan PGx-testausta apteekissani (Vastaus: "Täysin samaa mieltä / samaa mieltä").
|
Opintojen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00068552
- 2R01GM081416-08A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .