- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02937545
Entrega de pruebas farmacogenéticas en un entorno de farmacia comunitaria
10 de mayo de 2021 actualizado por: Duke University
Este estudio tiene como objetivo comparar el uso y la satisfacción de los pacientes con las pruebas farmacogenéticas (PGx) proporcionadas por farmacéuticos comunitarios proporcionadas junto con un servicio de administración de terapia con medicamentos (MTM) o como parte de este.
Las medidas de resultados del farmacéutico y del paciente se recopilarán mediante encuestas, entrevistas y revisión de los registros de farmacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la entrega de pruebas farmacogenéticas (PGx) solas o en combinación con la Gestión de la terapia con medicamentos (MTM) en el entorno de la farmacia comunitaria para evaluar y comparar los dos modelos de entrega.
Usando un ensayo aleatorizado por conglomerados, se compararán estos efectos de estos dos modelos.
Las medidas de resultados del farmacéutico y del paciente se recopilarán mediante encuestas, entrevistas y revisión de los registros de farmacia.
Los investigadores tienen la intención de comparar el efecto de PGx solo y PGx con MTM desde la perspectiva de la farmacia (para evaluar el impacto en el flujo de trabajo/operaciones) y la perspectiva del paciente (para evaluar la aceptación de las pruebas, la comprensión de los resultados, la adherencia a la medicación y la satisfacción general con el modelo de entrega). ).
En el brazo solo de PGx, los farmacéuticos ofrecerán pruebas de PGx a los pacientes a los que se les recetó uno de los 10 medicamentos elegibles (aripiprazol, carisoprodol, celecoxib, citalopram, clopidogrel, metoprolol, nortriptilina, paroxetina, simvastatina, warfarina) y devolverán los resultados al paciente. y médico con cualquier recomendación para cambiar la dosis o el fármaco en función de los resultados.
En el brazo de PGx y MTM, los farmacéuticos ofrecerán pruebas de PGx a los pacientes a los que se les recetó uno de los 10 medicamentos elegibles y brindarán dos sesiones de MTM: una en el momento de la prueba y otra cuando se entregan los resultados.
Todos los pacientes serán encuestados antes de la prueba PGx y 3 meses después de recibir los resultados.
Los farmacéuticos serán encuestados antes de su participación y después de la conclusión del estudio.
Los farmacéuticos también realizarán una revisión de las historias clínicas de los pacientes y documentarán todas las interacciones con los pacientes inscritos y sus proveedores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes farmacéuticos deben ser farmacéuticos comunitarios con licencia y ejercer en Carolina del Norte
- A los pacientes participantes se les debe recetar uno de los 10 medicamentos elegibles (aripiprazol, carisoprodol, celecoxib, citalopram, clopidogrel, metoprolol, nortriptilina, paroxetina, simvastatina, warfarina)
- Los pacientes participantes deben poder dar su consentimiento para participar y realizar las pruebas por su cuenta, y deben poder leer en inglés.
Criterio de exclusión:
- No serán elegibles los pacientes que se hayan sometido previamente a pruebas farmacogenéticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solo PGx
Los pacientes recibirán pruebas farmacogenéticas.
Los farmacéuticos harán recomendaciones para cambios de fármaco/dosis en función de los resultados de PGx.
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El farmacéutico comunitario proporcionará pruebas farmacogenéticas.
Otros nombres:
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Experimental: PGx + MTM
Los pacientes recibirán pruebas farmacogenéticas junto con el manejo de la terapia con medicamentos.
Se llevarán a cabo dos sesiones de MTM: una en el momento en que se ordena la prueba y se recolecta la muestra de prueba, y otra cuando se devuelven los resultados al paciente.
Los farmacéuticos harán recomendaciones para cambios de fármaco/dosis en función del plan de acción de medicación desarrollado durante MTM y los resultados de PGx.
|
El farmacéutico comunitario proporcionará pruebas farmacogenéticas.
Otros nombres:
Los farmacéuticos comunitarios proporcionarán gestión de la terapia con medicamentos en combinación con pruebas farmacogenéticas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes participantes que aceptan los servicios de PGx ofrecidos en el entorno de una farmacia comunitaria
Periodo de tiempo: Encuesta posterior al estudio (después de recibir los resultados de la prueba)
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Pregunta de la encuesta posterior al estudio: "Ahora que conoce los resultados de su prueba, ¿habría tomado la prueba en primer lugar?"
(Respuesta: 'definitivamente' habría tomado la prueba)
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Encuesta posterior al estudio (después de recibir los resultados de la prueba)
|
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Número de pacientes participantes que recordaron todos los resultados de las pruebas
Periodo de tiempo: Post-estudio (después de recibir los resultados de la prueba)
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Pregunta de la encuesta posterior al estudio: "Lo mejor que pueda, elija el resultado de su prueba de respuesta a medicamentos para los siguientes genes" (Respuesta: Resultado seleccionado para los 5 genes)
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Post-estudio (después de recibir los resultados de la prueba)
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Número de pacientes participantes que consideraron que el tiempo con el farmacéutico valía la pena
Periodo de tiempo: Post-estudio (después de recibir los resultados de la prueba)
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Pregunta de la encuesta al paciente: "¿Sintió que el tiempo que pasó con el farmacéutico valió la pena?".
Informado como el número de participantes que seleccionaron la opción de respuesta "Sí, definitivamente".
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Post-estudio (después de recibir los resultados de la prueba)
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Número de pacientes participantes con alta adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la prueba)
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Pregunta de encuesta previa al estudio (línea de base): "En los últimos 7 días, tomé todas las dosis según lo prescrito" (Respuesta: "totalmente de acuerdo")
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Línea de base (antes de la prueba)
|
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Número de pacientes participantes con alta adherencia a la medicación (posterior al estudio)
Periodo de tiempo: Estudio posterior (después de recibir los resultados de la prueba)
|
Pregunta de la encuesta posterior al estudio (seguimiento): "En los últimos 7 días, tomé todas las dosis según lo prescrito" (Respuesta: "totalmente de acuerdo")
|
Estudio posterior (después de recibir los resultados de la prueba)
|
|
Número de pacientes participantes que informaron comprender las implicaciones de los resultados de las pruebas
Periodo de tiempo: Post-estudio (después de recibir los resultados de la prueba)
|
Pregunta de la encuesta posterior al estudio: Indique su nivel de acuerdo con la siguiente afirmación: "Entendí claramente mis opciones para la prevención o detección temprana de efectos secundarios".
(Respuesta: "A veces/a menudo")
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Post-estudio (después de recibir los resultados de la prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes farmacéuticos que informaron una gran probabilidad de continuar realizando pruebas de PGx
Periodo de tiempo: Post-estudio (3 meses)
|
Pregunta posterior a la encuesta del farmacéutico: ¿Qué probabilidades hay de que continúe brindando pruebas de PGx en su farmacia después de la conclusión del estudio?
(Respuesta de respuesta: "definitivamente continuar")
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Post-estudio (3 meses)
|
|
Puntaje promedio de la evaluación de conocimientos de PGx por parte de los farmacéuticos participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio del estudio)
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Evaluación de conocimientos de 7 preguntas sobre farmacogenética.
Rango de puntuación posible 0-7; rango real 3-7 (las puntuaciones más altas corresponden a un mayor número de respuestas correctas/mayor conocimiento)
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Línea de base (antes del inicio del estudio)
|
|
Número de participantes farmacéuticos que informaron 'reembolso' como la barrera más común para la entrega de pruebas PGx
Periodo de tiempo: Post-estudio (3 meses)
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Pregunta posterior a la encuesta del farmacéutico: De las siguientes barreras potenciales para proporcionar servicios de pruebas de PGx, indique la mayor barrera percibida (respuesta más común: "reembolso")
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Post-estudio (3 meses)
|
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Número de farmacéuticos participantes que se sienten calificados para realizar pruebas PGx
Periodo de tiempo: Post-estudio (3 meses)
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Farmacéutico Pregunta de la encuesta posterior al estudio: Me siento calificado para proporcionar pruebas PGx en mi farmacia (Respuesta: "totalmente de acuerdo/de acuerdo").
|
Post-estudio (3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00068552
- 2R01GM081416-08A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .