Dostarczanie badań farmakogenetycznych w środowisku aptecznym
10 maja 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Niniejsze badanie ma na celu porównanie korzystania przez pacjentów z testów farmakogenetycznych (PGx) dostarczanych przez farmaceutów społecznościowych i ich zadowolenia, dostarczanych wraz z usługą zarządzania terapią lekową (MTM) lub jako jej część.
Środki farmaceutów i pacjentów będą zbierane za pomocą ankiet, wywiadów i przeglądu dokumentacji aptecznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dostarczania testów farmakogenetycznych (PGx) samodzielnie lub w połączeniu z zarządzaniem terapią lekami (MTM) w środowisku apteki społecznościowej w celu oceny i porównania dwóch modeli dostarczania.
Za pomocą randomizowanego badania klastrowego zostaną porównane te efekty tych dwóch modeli.
Środki farmaceutów i pacjentów będą zbierane za pomocą ankiet, wywiadów i przeglądu dokumentacji aptecznej.
Badacze zamierzają porównać wpływ samego PGx i PGx z MTM z perspektywy apteki (w celu oceny wpływu na przebieg pracy/operacje) i perspektywy pacjenta (w celu oceny akceptacji testów, zrozumienia wyników, przestrzegania zaleceń lekarskich i ogólnej satysfakcji z modelu dostarczania ).
W ramieniu zawierającym wyłącznie PGx farmaceuci będą oferować testy PGx pacjentom, którym przepisano jeden z 10 kwalifikujących się leków (arypiprazol, karisoprodol, celekoksyb, citalopram, klopidogrel, metoprolol, nortryptylina, paroksetyna, symwastatyna, warfaryna) i przekażą wyniki pacjentowi oraz lekarz z wszelkimi zaleceniami dotyczącymi zmian leku lub dawkowania w oparciu o wyniki.
W ramieniu PGx i MTM farmaceuci będą oferować testy PGx pacjentom, którym przepisano jeden z 10 kwalifikujących się leków i zapewnią dwie sesje MTM: jedną w czasie testowania i jedną po zwróceniu wyników.
Wszyscy pacjenci zostaną przebadani przed badaniem PGx i 3 miesiące po otrzymaniu wyników.
Farmaceuci zostaną przebadani przed ich udziałem i po zakończeniu badania.
Farmaceuci przeprowadzą również przegląd kart pacjentów i udokumentują wszystkie interakcje z włączonymi pacjentami i ich dostawcami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy farmacji muszą być farmaceutami posiadającymi licencję i praktykującymi w Karolinie Północnej
- Uczestnikom należy przepisać jeden z 10 kwalifikujących się leków (arypiprazol, karisoprodol, celekoksyb, citalopram, klopidogrel, metoprolol, nortryptylina, paroksetyna, symwastatyna, warfaryna)
- Pacjenci uczestniczący muszą być w stanie samodzielnie wyrazić zgodę na udział i badanie oraz umieć czytać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli badania farmakogenetyczne, nie będą się kwalifikować.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko PGx
Pacjenci zostaną poddani badaniom farmakogenetycznym.
Farmaceuci będą wydawać zalecenia dotyczące zmian leków/dawek na podstawie wyników PGx.
|
Farmaceuta środowiskowy zapewni badania farmakogenetyczne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PGx + MTM
Pacjenci otrzymają badania farmakogenetyczne wraz z zarządzaniem terapią lekową.
Zostaną przeprowadzone dwie sesje MTM: jedna w momencie zlecenia badania i pobrania próbki do badań oraz druga w momencie zwrotu wyników pacjentowi.
Farmaceuci przedstawią zalecenia dotyczące zmiany leku/dawki na podstawie planu działania leku opracowanego podczas MTM i wyników PGx.
|
Farmaceuta środowiskowy zapewni badania farmakogenetyczne.
Inne nazwy:
Farmaceuci społeczni zapewnią zarządzanie terapią lekową w połączeniu z testami farmakogenetycznymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba akceptacji przez pacjentów usług PGx oferowanych w aptece środowiskowej
Ramy czasowe: Ankieta po studiach (po otrzymaniu wyników testów)
|
Pytanie z ankiety po zakończeniu badania: „Teraz, kiedy znasz już wyniki testu, czy w ogóle przystąpiłbyś do testu?”
(Odpowiedź: „zdecydowanie” przystąpiłby do testu)
|
Ankieta po studiach (po otrzymaniu wyników testów)
|
|
Liczba uczestników pacjentów, którzy przypomnieli sobie wszystkie wyniki badań
Ramy czasowe: Po badaniu (po otrzymaniu wyników testu)
|
Pytanie w ankiecie po badaniu: „Na ile to możliwe, proszę wybrać wynik testu odpowiedzi na lek dla następujących genów” (Odpowiedź: Wynik wybrany dla wszystkich 5 genów)
|
Po badaniu (po otrzymaniu wyników testu)
|
|
Liczba uczestników pacjentów, którzy uznali czas spędzony z farmaceutą za warty zachodu
Ramy czasowe: Po badaniu (po otrzymaniu wyników testu)
|
Pytanie ankiety pacjenta - „Czy uważał Pan/Pani, że czas spędzony z farmaceutą był warty zachodu?”.
Podawana jako liczba uczestników, którzy wybrali opcję odpowiedzi „Tak, zdecydowanie”.
|
Po badaniu (po otrzymaniu wyników testu)
|
|
Liczba uczestników pacjentów z wysokim przestrzeganiem leków
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testowaniem)
|
Pytanie ankietowe przed badaniem (wyjściowe): „W ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałem wszystkie dawki zgodnie z zaleceniami” (Odpowiedź: „zdecydowanie się zgadzam”)
|
Linia bazowa (przed testowaniem)
|
|
Liczba uczestników pacjentów z wysokim przestrzeganiem zaleceń lekarskich (po badaniu)
Ramy czasowe: Post-Study (po otrzymaniu wyników testu)
|
Pytanie ankietowe po badaniu (kontynuacja): „W ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałem wszystkie dawki zgodnie z zaleceniami” (Odpowiedź: „zdecydowanie się zgadzam”)
|
Post-Study (po otrzymaniu wyników testu)
|
|
Liczba uczestników pacjentów, którzy zgłosili zrozumienie implikacji wyników testu
Ramy czasowe: Po badaniu (po otrzymaniu wyników testu)
|
Pytanie ankietowe po zakończeniu badania: Proszę określić swój poziom zgody z następującym stwierdzeniem: „Jasno zrozumiałem moje wybory dotyczące profilaktyki lub wczesnego wykrywania skutków ubocznych”.
(Odpowiedź: „Czasami/Często”)
|
Po badaniu (po otrzymaniu wyników testu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników farmaceutów, którzy zgłosili duże prawdopodobieństwo dalszego dostarczania testów PGx
Ramy czasowe: Po studiach (3 miesiące)
|
Farmaceuta Pytanie po ankiecie: Jakie jest prawdopodobieństwo, że po zakończeniu badania będziesz nadal oferować testy PGx w swojej aptece?
(Odpowiedź odpowiedzi: „zdecydowanie kontynuować”)
|
Po studiach (3 miesiące)
|
|
Średni wynik oceny wiedzy PGx przez farmaceutów uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem studiów)
|
7-pytaniowa ocena wiedzy z zakresu farmakogenetyki.
Możliwy zakres punktacji 0-7; rzeczywisty zakres 3-7 (wyższe wyniki odpowiadają większej liczbie poprawnych odpowiedzi/wyższej wiedzy)
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem studiów)
|
|
Liczba uczestników farmaceutów, którzy zgłosili „refundację” jako najczęstszą barierę w dostarczaniu testów PGx
Ramy czasowe: Po studiach (3 miesiące)
|
Farmaceuta Pytanie po ankiecie: Spośród następujących potencjalnych barier w świadczeniu usług testowania PGx proszę wskazać największą postrzeganą barierę (najczęstsza odpowiedź: „zwrot kosztów”)
|
Po studiach (3 miesiące)
|
|
Liczba uczestniczących farmaceutów, którzy czują się uprawnieni do przeprowadzania testów PGx
Ramy czasowe: Po studiach (3 miesiące)
|
Farmaceuta Pytanie z ankiety po zakończeniu badania: Czuję się upoważniony do przeprowadzania testów PGx w mojej aptece (Odpowiedź odpowiedzi: „zdecydowanie się zgadzam/zgadzam się”).
|
Po studiach (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00068552
- 2R01GM081416-08A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania farmakogenetyczne
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone