ブジースリーブトライアル (BOUST)
2025年4月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
術後のステープル ライン リーク率に対する腹腔鏡下スリーブ胃切除術中のブジー キャリブレーション サイズの影響を評価する多中心無作為化前向き研究
ステープル ライン リークは、腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) 後の最も頻繁で無力な合併症です。
この前向きランダム化試験の目的は、標準的なブジー口径 (34、36、または 38 Fr) または 48-Fr の使用に従って、LSG 後のステープル ライン リーク率を比較することです。長期的な減量を低下させることなく、漏れのリスク。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、ますます肥満治療の手順になっています。 最も一般的な合併症は、ステープル ラインからの胃漏出であり、約 3% の症例で観察され、長期にわたる無力な治療につながる可能性があります。 残りの胃を調整するために使用されるブジーの直径は、胃漏出の速度に影響を与える可能性があり、長期的な体重減少を低下させることなく、直径が大きいほど漏出のリスクが低くなります.
この前向き無作為化試験の目的は、術後の胃漏出と中期的な体重減少に対する標準治療のブジー口径または 48-Fr の使用による LSG の結果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1658
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hadrien TRANCHART, Dr
- 電話番号：(+33)145374037
- メール：hadrien.tranchart@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ibrahim DAGHER, Pr
- 電話番号：(+33)145374143
- メール：ibrahim.dagher@aphp.fr
研究場所
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Boulogne-Billancourt、フランス、92104
- 一時停止
- Hôpital Ambroise Paré
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Caen、フランス、14033
- 引きこもった
- Hôpital Côte de Nacre CHU de Caen
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Clamart、フランス、92140
- 募集
- CHU Antoine Béclère
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コンタクト：
- Hadrien TRANCHART, Dr
- メール：hadrien.tranchart@aphp.fr
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Créteil、フランス、94010
- 引きこもった
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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La Tronche、フランス、38700
- 引きこもった
- Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
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Limoges、フランス、87042
- 引きこもった
- Hôpital Dupuytren - Limoges
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Longjumeau、フランス、91120
- 募集
- Clinique de l'Yvette
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コンタクト：
- Aziz KARAA, Dr
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Service de chirurgie générale et digestive, œsogastrique et bariatrique - Hôpital Bichat
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コンタクト：
- Tigran POGHOSYAN, Dr
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Poissy、フランス、78300
- 募集
- CHI - Centre Hospitalier Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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コンタクト：
- Antonio D'ALESSANDRO, Dr
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Saint-Denis、フランス、93200
- 募集
- CH Saint-Denis
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コンタクト：
- Jean-Marc CATHELINE
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Saint-Étienne、フランス、42100
- 引きこもった
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- 募集
- Hopitaux de Brabois
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コンタクト：
- Laurent BRUNAUD, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者
- 主要な肥満処置としてのスリーブ状胃切除術
- -ボディマス指数（BMI）> 40 kg / m²または> 35 kg / m²で、手術後に改善される可能性のある少なくとも1つの併存疾患（動脈性高血圧症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群およびその他の重度の呼吸器障害、重度の代謝障害、特に2型を含む）糖尿病、無力化骨関節障害、非アルコール性脂肪性肝炎)
- 学際的な議論の後、介入の決定
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 上腹部の手術歴あり（胆嚢摘出術を除く）
- ASA (米国麻酔科学会) スコア > 3
- 妊娠中または授乳中
- 食道の病理または障害（食道静脈瘤、食道憩室、食道腫瘍、食道狭窄）
- 凝固障害
- 社会保障サービスの対象外の患者とAMEの患者
- 法定後見および受託者の下にある患者
- -既知のシリコンアレルギーのある患者（キャリブレーションブジーには医療用シリコンが含まれています）
- より一般的には、食道ブジー MID-TUBE の使用に対する他のすべての禁忌で、科学論文の主題であるか、開業医または開業医によって特定されているもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：48-Fr ブジーを使用した腹腔鏡下スリーブ胃切除術
患者は、48-Fr (16 mm) ブジーを使用した腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けます。
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胃動員の後、麻酔科医が 48-Fr ブジーを口から挿入し、胃の中に配置します。
患者は、使用されるブジーの種類を認識していません。
胃切除術は、キャリブレーション ブジーと一緒に実行されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療ブジーを使用した腹腔鏡下スリーブ胃切除術
患者は、標準治療のブジー（34、36、または38-Fr）を使用して腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けます。
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胃動員の後、標準治療のブジーが麻酔科医によって口から挿入され、胃の中に配置されます。
患者は、使用されるブジーの種類を認識していません。
胃切除術は、キャリブレーション ブジーと一緒に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後胃漏出率
時間枠：手続き後30日
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手術後の最初の 1 か月間の胃漏出率は、次のいずれかで証明されます。
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手続き後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後罹患率
時間枠：手続き後90日
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術後の罹患率は、手順の 90 日後に発生する合併症に関して計算されます。
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手続き後90日
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短期間の減量
時間枠：施術後3ヶ月と6ヶ月
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短期間の減量は、処置後 3 か月および 6 か月での超過減量の計算によって評価されます。
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施術後3ヶ月と6ヶ月
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中期減量
時間枠：施術後1年と2年で
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中期的な減量は、処置後 1 年および 2 年での超過減量の計算によって評価されます。
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施術後1年と2年で
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健康に関連する生活の質
時間枠：施術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
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健康に関連する生活の質は、検証済みの GIQLI スケール (Gastro Intestinal Quality of Life Index) を使用して、手順の 3 か月後、6 か月後、1 年後、2 年後に評価されます。
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施術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hadrien TRANCHART, Dr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (推定)
2025年6月8日
研究の完了 (推定)
2027年9月8日
試験登録日
最初に提出
2016年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月17日
最初の投稿 (推定)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。