Teste de Manga Bougie (BOUST)
4 de abril de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo prospectivo randomizado multicêntrico avaliando o impacto do tamanho da calibração Bougie durante a gastrectomia vertical laparoscópica na taxa de vazamento pós-operatório da linha de grampeamento
Vazamento na linha de grampeamento é a complicação mais frequente e incapacitante após gastrectomia vertical laparoscópica (LSG).
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar a taxa de vazamento da linha de grampeamento após LSG de acordo com o uso de um calibre bougie padrão (34, 36 ou 38 Fr) ou 48-Fr, assumindo que um diâmetro maior está correlacionado com um menor risco de vazamento, sem diminuir a perda de peso a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) tornou-se um procedimento bariátrico crescente. A complicação mais comum é o vazamento gástrico da linha de grampeamento, observado em aproximadamente 3% dos casos, podendo resultar em tratamento longo e incapacitante. O diâmetro do bougie usado para calibrar o estômago remanescente pode afetar a taxa de vazamento gástrico, sendo um diâmetro maior correlacionado com um menor risco de vazamento, sem diminuir a perda de peso a longo prazo.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar os resultados do LSG de acordo com o uso de um calibre bougie de cuidado padrão ou 48-Fr em vazamento gástrico pós-operatório e perda de peso a médio prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1658
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hadrien TRANCHART, Dr
- Número de telefone: (+33)145374037
- E-mail: hadrien.tranchart@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Ibrahim DAGHER, Pr
- Número de telefone: (+33)145374143
- E-mail: ibrahim.dagher@aphp.fr
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França, 92104
- Suspenso
- Hôpital Ambroise Paré
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Caen, França, 14033
- Retirado
- Hôpital Côte de Nacre CHU de Caen
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Clamart, França, 92140
- Recrutamento
- CHU Antoine Béclère
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Contato:
- Hadrien TRANCHART, Dr
- E-mail: hadrien.tranchart@aphp.fr
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Créteil, França, 94010
- Retirado
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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La Tronche, França, 38700
- Retirado
- Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
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Limoges, França, 87042
- Retirado
- Hôpital Dupuytren - Limoges
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Longjumeau, França, 91120
- Recrutamento
- Clinique de l'Yvette
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Contato:
- Aziz KARAA, Dr
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Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Service de chirurgie générale et digestive, œsogastrique et bariatrique - Hôpital Bichat
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Contato:
- Tigran POGHOSYAN, Dr
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Poissy, França, 78300
- Recrutamento
- CHI - Centre Hospitalier Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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Contato:
- Antonio D'ALESSANDRO, Dr
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Saint-Denis, França, 93200
- Recrutamento
- CH Saint-Denis
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Contato:
- Jean-Marc CATHELINE
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Saint-Étienne, França, 42100
- Retirado
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- Hopitaux de Brabois
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Contato:
- Laurent BRUNAUD, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 70 anos
- Gastrectomia vertical como procedimento bariátrico primário
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m² ou > 35 kg/m² associado a pelo menos uma comorbidade suscetível de melhora após a cirurgia (incluindo hipertensão arterial, síndrome da apneia obstrutiva do sono e outros distúrbios respiratórios graves, distúrbios metabólicos graves, particularmente tipo 2 diabetes, distúrbios osteoarticulares incapacitantes, esteato-hepatite não alcoólica)
- Decisão para intervenção após discussão multidisciplinar
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia)
- Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3
- Gravidez ou amamentação em curso
- Patologia ou distúrbio do esôfago (varizes esofágicas, divertículos esofágicos, tumores esofágicos, estenoses esofágicas)
- distúrbio de coagulação
- Paciente não contemplado pelo serviço de previdência social e paciente em AME
- Paciente sob guarda e curatela legal
- Paciente com alergia conhecida ao silício (o balão de calibração contém silício medicinal)
- De forma mais geral, todas as outras contraindicações ao uso do bougie esofágico MID-TUBE que tenham sido objeto de um artigo científico ou tenham sido identificadas pelo(s) profissional(is)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomia vertical laparoscópica usando bougie 48-Fr
Os pacientes serão submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica com um bougie de 48 Fr (16 mm)
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Após a mobilização gástrica, o bougie 48-Fr é inserido pela boca pelo anestesiologista e posicionado no estômago.
O paciente é cego para o tipo de bougie usado.
A gastrectomia é realizada juntamente com o bougie de calibração.
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Comparador Ativo: Gastrectomia vertical laparoscópica usando bougie de tratamento padrão
Os pacientes serão submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica com um bougie de tratamento padrão (34, 36 ou 38-Fr)
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Após a mobilização gástrica, o bougie de cuidado padrão é inserido pela boca pelo anestesiologista e posicionado no estômago.
O paciente é cego para o tipo de bougie usado.
A gastrectomia é realizada juntamente com o bougie de calibração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de vazamento gástrico pós-operatório
Prazo: 30 dias após o procedimento
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A taxa de vazamento gástrico pós-operatório durante o primeiro mês após o procedimento será comprovada em:
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30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de morbidade pós-operatória
Prazo: 90 dias após o procedimento
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A taxa de morbidade pós-operatória será calculada em relação a qualquer complicação que ocorra 90 dias após o procedimento.
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90 dias após o procedimento
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Perda de peso a curto prazo
Prazo: Aos 3 e 6 meses após o procedimento
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A perda de peso a curto prazo será avaliada pelo cálculo da perda de excesso de peso aos 3 e 6 meses após o procedimento.
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Aos 3 e 6 meses após o procedimento
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Perda de peso a médio prazo
Prazo: Com 1 e 2 anos após o procedimento
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A perda de peso a médio prazo será avaliada pelo cálculo da perda de excesso de peso em 1 e 2 anos após o procedimento.
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Com 1 e 2 anos após o procedimento
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o procedimento
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o procedimento com a escala validada GIQLI (Gastro Intestinal Quality of Life Index)
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Aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadrien TRANCHART, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
8 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P150933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .