Prova della manica Bougie (BOUST)
4 aprile 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio prospettico randomizzato multicentrico che valuta l'impatto della dimensione della calibrazione Bougie durante la gastrectomia laparoscopica della manica sul tasso di perdita postoperatoria della linea di sutura
La perdita della linea di sutura è la complicanza più frequente e invalidante dopo la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG).
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di confrontare il tasso di perdita della linea di punti metallici dopo LSG in base all'uso di un calibro bougie standard (34, 36 o 38 Fr) o 48-Fr, assumendo che un diametro maggiore sia correlato a un diametro inferiore rischio di perdite, senza ridurre la perdita di peso a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è diventata una procedura bariatrica in aumento. La complicanza più comune è la perdita gastrica dalla linea di sutura, osservata in circa il 3% dei casi, e può comportare un trattamento lungo e invalidante. Il diametro del bougie utilizzato per calibrare lo stomaco residuo potrebbe influire sul tasso di perdita gastrica, poiché un diametro maggiore è correlato a un minor rischio di perdita, senza ridurre la perdita di peso a lungo termine.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare i risultati della LSG in base all'uso di un calibro bougie standard o 48-Fr sulla perdita gastrica postoperatoria e sulla perdita di peso a medio termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1658
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hadrien TRANCHART, Dr
- Numero di telefono: (+33)145374037
- Email: hadrien.tranchart@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ibrahim DAGHER, Pr
- Numero di telefono: (+33)145374143
- Email: ibrahim.dagher@aphp.fr
Luoghi di studio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
- Sospeso
- Hôpital Ambroise Paré
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Caen, Francia, 14033
- Ritirato
- Hôpital Côte de Nacre CHU de Caen
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Clamart, Francia, 92140
- Reclutamento
- CHU Antoine Béclère
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Contatto:
- Hadrien TRANCHART, Dr
- Email: hadrien.tranchart@aphp.fr
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Créteil, Francia, 94010
- Ritirato
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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La Tronche, Francia, 38700
- Ritirato
- Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
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Limoges, Francia, 87042
- Ritirato
- Hôpital Dupuytren - Limoges
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Longjumeau, Francia, 91120
- Reclutamento
- Clinique de l'Yvette
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Contatto:
- Aziz KARAA, Dr
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Service de chirurgie générale et digestive, œsogastrique et bariatrique - Hôpital Bichat
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Contatto:
- Tigran POGHOSYAN, Dr
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Poissy, Francia, 78300
- Reclutamento
- CHI - Centre Hospitalier Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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Contatto:
- Antonio D'ALESSANDRO, Dr
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Reclutamento
- CH Saint-Denis
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Contatto:
- Jean-Marc CATHELINE
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Saint-Étienne, Francia, 42100
- Ritirato
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Reclutamento
- Hopitaux de Brabois
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Contatto:
- Laurent BRUNAUD, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Gastrectomia a manica come procedura bariatrica primaria
- Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m² o > 35 kg/m² associato ad almeno una comorbidità suscettibile di miglioramento dopo l'intervento chirurgico (tra cui ipertensione arteriosa, sindrome delle apnee ostruttive del sonno e altri gravi disturbi respiratori, gravi disturbi metabolici, in particolare di tipo 2 diabete, disturbi osteo-articolari invalidanti, steatoepatite non alcolica)
- Decisione di intervento dopo discussione multidisciplinare
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico addominale superiore (colecistectomia esclusa)
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3
- Gravidanza o allattamento in corso
- Patologia o disturbo dell'esofago (varici esofagee, diverticoli esofagei, tumori esofagei, stenosi esofagee)
- Disturbo della coagulazione
- Paziente non coperto dal servizio previdenziale e paziente in AME
- Paziente sotto tutela legale e amministrazione fiduciaria
- Paziente con nota allergia al silicio (il bougie di calibrazione contiene silicone medico)
- Più in generale, tutte le altre controindicazioni all'uso del bougie esofageo MID-TUBE che sono state oggetto di un articolo scientifico o sono state identificate dal medico o dai professionisti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastrectomia manica laparoscopica con bougie 48-Fr
I pazienti saranno sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica con un bougie da 48 Fr (16 mm).
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Dopo la mobilizzazione gastrica, il bougie 48-Fr viene inserito attraverso la bocca dall'anestesista e posizionato nello stomaco.
Il paziente è cieco al tipo di bougie utilizzato.
La gastrectomia viene eseguita insieme al bougie di calibrazione.
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Comparatore attivo: Gastrectomia manica laparoscopica utilizzando bougie standard di cura
I pazienti saranno sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica con un bougie di cura standard (34, 36 o 38-Fr)
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Dopo la mobilizzazione gastrica, l'anestesista inserisce attraverso la bocca l'anestesista e lo posiziona nello stomaco.
Il paziente è cieco al tipo di bougie utilizzato.
La gastrectomia viene eseguita insieme al bougie di calibrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di perdite gastriche postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura
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Il tasso di perdita gastrica postoperatoria durante il primo mese successivo alla procedura sarà dimostrato su:
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30 giorni dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dalla procedura
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Il tasso di morbilità postoperatoria sarà calcolato in relazione a qualsiasi complicanza che si verifichi 90 giorni dopo la procedura.
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90 giorni dalla procedura
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Perdita di peso a breve termine
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo la procedura
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La perdita di peso a breve termine sarà valutata calcolando la perdita di peso in eccesso a 3 e 6 mesi dopo la procedura.
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A 3 e 6 mesi dopo la procedura
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Perdita di peso a medio termine
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dalla procedura
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La perdita di peso a medio termine sarà valutata calcolando la perdita di peso in eccesso a 1 e 2 anni dopo la procedura.
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A 1 e 2 anni dalla procedura
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Qualità della vita in relazione alla salute
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura con la scala GIQLI convalidata (Gastro Intestinal Quality of Life Index)
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A 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hadrien TRANCHART, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
8 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
8 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
18 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P150933
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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