Prueba de manga Bougie (BOUST)
4 de abril de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico que evalúa el impacto del tamaño de calibración del bougie durante la gastrectomía en manga laparoscópica en la tasa de fugas postoperatorias de la línea de grapas
La fuga de la línea de grapas es la complicación más frecuente e incapacitante después de la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG).
El objetivo de este ensayo aleatorizado prospectivo es comparar la tasa de fuga de la línea de grapas después de la LSG de acuerdo con el uso de un calibre bougie estándar (34, 36 o 38 Fr) o 48-Fr, asumiendo que un diámetro mayor se correlaciona con un diámetro menor. riesgo de fuga, sin disminuir la pérdida de peso a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) se ha convertido en un procedimiento bariátrico en aumento. La complicación más común es la fuga gástrica de la línea de grapas, observada en aproximadamente el 3% de los casos, y puede resultar en un tratamiento prolongado e incapacitante. El diámetro de la sonda utilizada para calibrar el estómago remanente podría afectar la tasa de fuga gástrica, ya que un mayor diámetro se correlaciona con un menor riesgo de fuga, sin disminuir la pérdida de peso a largo plazo.
El objetivo de este ensayo aleatorizado prospectivo es comparar los resultados de la LSG según el uso de un calibre bougie de atención estándar o 48-Fr en la fuga gástrica posoperatoria y la pérdida de peso a medio plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1658
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hadrien TRANCHART, Dr
- Número de teléfono: (+33)145374037
- Correo electrónico: hadrien.tranchart@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ibrahim DAGHER, Pr
- Número de teléfono: (+33)145374143
- Correo electrónico: ibrahim.dagher@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
- Suspendido
- Hôpital Ambroise Paré
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Caen, Francia, 14033
- Retirado
- Hôpital Côte de Nacre CHU de Caen
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Clamart, Francia, 92140
- Reclutamiento
- CHU Antoine Béclère
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Contacto:
- Hadrien TRANCHART, Dr
- Correo electrónico: hadrien.tranchart@aphp.fr
-
Créteil, Francia, 94010
- Retirado
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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La Tronche, Francia, 38700
- Retirado
- Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
-
Limoges, Francia, 87042
- Retirado
- Hôpital Dupuytren - Limoges
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Longjumeau, Francia, 91120
- Reclutamiento
- Clinique de l'Yvette
-
Contacto:
- Aziz KARAA, Dr
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Service de chirurgie générale et digestive, œsogastrique et bariatrique - Hôpital Bichat
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Contacto:
- Tigran POGHOSYAN, Dr
-
Poissy, Francia, 78300
- Reclutamiento
- CHI - Centre Hospitalier Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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Contacto:
- Antonio D'ALESSANDRO, Dr
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Reclutamiento
- CH Saint-Denis
-
Contacto:
- Jean-Marc CATHELINE
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Saint-Étienne, Francia, 42100
- Retirado
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- Hopitaux de Brabois
-
Contacto:
- Laurent BRUNAUD, Dr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 70 años
- Gastrectomía en manga como procedimiento bariátrico primario
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m² o > 35 kg/m² asociado a al menos una comorbilidad susceptible de mejorar tras la cirugía (incluyendo hipertensión arterial, síndrome de apnea obstructiva del sueño y otros trastornos respiratorios graves, trastornos metabólicos graves, particularmente tipo 2 diabetes, trastornos osteoarticulares incapacitantes, esteatohepatitis no alcohólica)
- Decisión de intervención tras discusión multidisciplinar
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía)
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) > 3
- Embarazo o lactancia en curso
- Patología o trastorno del esófago (várices esofágicas, divertículos esofágicos, tumores esofágicos, estenosis esofágicas)
- Trastorno de la coagulación
- Paciente no cubierto por el servicio de seguridad social y paciente en AME
- Paciente bajo tutela legal y tutela
- Paciente con alergia conocida al silicio (la sonda de calibración contiene silicio médico)
- En términos más generales, todas las demás contraindicaciones para el uso de la sonda esofágica MID-TUBE que hayan sido objeto de un artículo científico o hayan sido identificadas por el médico o los médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrectomía en manga laparoscópica con bougie de 48 Fr
Los pacientes se someterán a una gastrectomía en manga laparoscópica con un bougie de 48 Fr (16 mm)
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Después de la movilización gástrica, el anestesiólogo inserta el bougie de 48 Fr a través de la boca y lo coloca en el estómago.
El paciente no conoce el tipo de bougie utilizado.
La gastrectomía se realiza junto con la sonda de calibración.
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Comparador activo: Gastrectomía en manga laparoscópica con bougie de cuidado estándar
Los pacientes se someterán a una gastrectomía en manga laparoscópica con una sonda de cuidado estándar (34, 36 o 38 Fr)
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Después de la movilización gástrica, el anestesiólogo inserta la sonda de cuidado estándar a través de la boca y la coloca en el estómago.
El paciente no conoce el tipo de bougie utilizado.
La gastrectomía se realiza junto con la sonda de calibración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fuga gástrica postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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La tasa de fuga gástrica posoperatoria durante el primer mes después del procedimiento se comprobará en:
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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La tasa de morbilidad postoperatoria se calculará con respecto a cualquier complicación que ocurra 90 días después del procedimiento.
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90 días después del procedimiento
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Pérdida de peso a corto plazo
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después del procedimiento
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La pérdida de peso a corto plazo se evaluará mediante el cálculo de la pérdida de exceso de peso a los 3 y 6 meses después del procedimiento.
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A los 3 y 6 meses después del procedimiento
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Pérdida de peso a medio plazo
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años del procedimiento
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La pérdida de peso a medio plazo se evaluará mediante el cálculo del exceso de peso perdido a 1 y 2 años después del procedimiento.
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A 1 y 2 años del procedimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después del procedimiento
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después del procedimiento con la escala validada GIQLI (Gastro Intestinal Quality of Life Index)
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A los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadrien TRANCHART, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
8 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
8 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P150933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .