Bougie Sleeve Trial (BOUST)
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Monikeskinen satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa arvioidaan Bougie-kalibroinnin koon vaikutusta laparoskooppisen hihan mahanpoistoleikkauksen aikana leikkauksen jälkeisen niittinauhan vuodon määrään
Niittinauhavuoto on yleisin ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttava komplikaatio laparoskooppisen sleeve gastrectomian (LSG) jälkeen.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kokeen tarkoituksena on verrata niittilinjan vuotonopeutta LSG:n jälkeen standardinmukaisen bougie-kaliiperin (34, 36 tai 38 Fr) tai 48-Fr:n käytön mukaan olettaen, että suurempi halkaisija korreloi pienemmän halkaisijan kanssa. vuodon riski hidastamatta pitkäaikaista painonpudotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisesta sleeve gastrectomiasta (LSG) on tullut kasvava bariatrinen toimenpide. Yleisin komplikaatio on mahalaukun vuoto niittilinjasta, jota havaitaan noin 3 %:ssa tapauksista, ja se voi johtaa pitkään ja toimintakyvyttömään hoitoon. Jäännösvatsan kalibroimiseen käytetyn bougien halkaisija saattaa vaikuttaa mahalaukun vuodon nopeuteen. Suurempi halkaisija korreloi pienemmän vuotoriskin kanssa ilman, että se alentaa pitkäaikaista painonpudotusta.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kokeen tavoitteena on verrata LSG:n tuloksia standardinmukaisen care bougie -kaliiperin tai 48-Fr:n käytön mukaan leikkauksen jälkeiseen mahavuotoon ja keskipitkän painonpudotukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1658
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hadrien TRANCHART, Dr
- Puhelinnumero: (+33)145374037
- Sähköposti: hadrien.tranchart@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ibrahim DAGHER, Pr
- Puhelinnumero: (+33)145374143
- Sähköposti: ibrahim.dagher@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92104
- Keskeytetty
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Ranska, 14033
- Peruutettu
- Hôpital Côte de Nacre CHU de Caen
-
Clamart, Ranska, 92140
- Rekrytointi
- CHU Antoine Béclère
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadrien TRANCHART, Dr
- Sähköposti: hadrien.tranchart@aphp.fr
-
Créteil, Ranska, 94010
- Peruutettu
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Peruutettu
- Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
-
Limoges, Ranska, 87042
- Peruutettu
- Hôpital Dupuytren - Limoges
-
Longjumeau, Ranska, 91120
- Rekrytointi
- Clinique de l'Yvette
-
Ottaa yhteyttä:
- Aziz KARAA, Dr
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Service de chirurgie générale et digestive, œsogastrique et bariatrique - Hôpital Bichat
-
Ottaa yhteyttä:
- Tigran POGHOSYAN, Dr
-
Poissy, Ranska, 78300
- Rekrytointi
- CHI - Centre Hospitalier Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio D'ALESSANDRO, Dr
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Rekrytointi
- CH Saint-Denis
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Marc CATHELINE
-
Saint-Étienne, Ranska, 42100
- Peruutettu
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- Hopitaux de Brabois
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent BRUNAUD, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat
- Sleeve gastrectomia ensisijaisena bariatrisena toimenpidenä
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m² tai > 35 kg/m², johon liittyy vähintään yksi samanaikainen sairaus, joka on herkkä paranemaan leikkauksen jälkeen (mukaan lukien valtimoverenpaine, obstruktiivinen uniapnea ja muut vakavat hengityssairaudet, vakavat aineenvaihduntahäiriöt, erityisesti tyyppi 2 diabetes, toimintakyvyttömyyttä aiheuttavat nivelsairaudet, alkoholiton steatohepatiitti)
- Päätös puuttumisesta monitieteisen keskustelun jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ylävatsan leikkaus (poikkeuksena kolekystektomia)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) -pisteet > 3
- Jatkuva raskaus tai imetys
- Ruokatorven patologia tai häiriö (ruokatorven suonikohjut, ruokatorven divertikulaarit, ruokatorven kasvaimet, ruokatorven ahtaumat)
- Koagulaatiohäiriö
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvan piiriin, ja potilas AME:ssa
- Potilas laillisen huoltajan ja edunvalvojan alaisuudessa
- Potilas, jolla on tunnettu piiallergia (kalibrointipussi sisältää lääketieteellistä piitä)
- Yleisesti ottaen kaikki muut esophageal bougie MID-TUBE:n käytön vasta-aiheet, jotka ovat olleet tieteellisen tutkimuksen kohteena tai jotka lääkäri tai lääkärit ovat tunnistaneet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen gastrektomia 48-Fr bougiella
Potilaille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy 48-Fr (16 mm) bougiella
|
Mahalaukun mobilisaation jälkeen anestesiologi asettaa 48-Fr bougien suun kautta ja sijoittaa vatsaan.
Potilas on sokea käytetyn bougien tyypille.
Gastrektomia suoritetaan kalibrointipukin rinnalla.
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen gastrektomia tavallisella hoitopukulla
Potilaille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomia tavallisella hoitoputkella (34, 36 tai 38-Fr)
|
Mahalaukun mobilisaation jälkeen anestesiologi asettaa tavallisen hoitopuvun suun kautta ja asettaa sen mahalaukkuun.
Potilas on sokea käytetyn bougien tyypille.
Gastrektomia suoritetaan kalibrointipukin rinnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen mahalaukun vuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen mahavuodon määrä toimenpiteen jälkeisen ensimmäisen kuukauden aikana osoitetaan joko:
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuusaste lasketaan kaikista komplikaatioista, jotka ilmenevät 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Lyhytaikainen painonpudotus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Lyhytaikainen painonpudotus arvioidaan laskemalla ylipainon pudotus 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Keskipitkän painonpudotus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Keskipitkän painonpudotus arvioidaan laskemalla ylipainon pudotus 1 ja 2 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
|
1 ja 2 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua toimenpiteestä validoidulla GIQLI-asteikolla (Gastro Intestinal Life Quality of Life Index)
|
3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hadrien TRANCHART, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .