Bougie Sleeve-proef (BOUST)
4 april 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentrische gerandomiseerde prospectieve studie ter beoordeling van de impact van de Bougie-kalibratiegrootte tijdens laparoscopische sleeve-gastrectomie op de snelheid van postoperatieve nietjeslekkage
Nietjeslijnlek is de meest voorkomende en invaliderende complicatie na laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG).
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het vergelijken van de leksnelheid van de stapellijn na LSG volgens het gebruik van een standaard bougie-kaliber (34, 36 of 38 Fr) of 48-Fr, ervan uitgaande dat een grotere diameter gecorreleerd is met een kleinere risico op lekkage, zonder gewichtsverlies op lange termijn te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is een toenemende bariatrische procedure geworden. De meest voorkomende complicatie is maaglekkage uit de nietlijn, waargenomen in ongeveer 3% van de gevallen, en kan leiden tot een lange en invaliderende behandeling. De diameter van de bougie die wordt gebruikt om de overgebleven maag te kalibreren, kan van invloed zijn op de mate van maaglekkage, waarbij een grotere diameter wordt gecorreleerd met een lager risico op lekkage, zonder het gewichtsverlies op de lange termijn te verminderen.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de uitkomsten van LSG te vergelijken met het gebruik van een standaard zorgbougiekaliber of 48-Fr op postoperatieve maaglekkage en gewichtsverlies op middellange termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1658
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hadrien TRANCHART, Dr
- Telefoonnummer: (+33)145374037
- E-mail: hadrien.tranchart@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ibrahim DAGHER, Pr
- Telefoonnummer: (+33)145374143
- E-mail: ibrahim.dagher@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92104
- Geschorst
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Ingetrokken
- Hôpital Côte de Nacre CHU de Caen
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Werving
- CHU Antoine Béclère
-
Contact:
- Hadrien TRANCHART, Dr
- E-mail: hadrien.tranchart@aphp.fr
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Ingetrokken
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Ingetrokken
- Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Ingetrokken
- Hôpital Dupuytren - Limoges
-
Longjumeau, Frankrijk, 91120
- Werving
- Clinique de l'Yvette
-
Contact:
- Aziz KARAA, Dr
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Service de chirurgie générale et digestive, œsogastrique et bariatrique - Hôpital Bichat
-
Contact:
- Tigran POGHOSYAN, Dr
-
Poissy, Frankrijk, 78300
- Werving
- CHI - Centre Hospitalier Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Contact:
- Antonio D'ALESSANDRO, Dr
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Werving
- CH Saint-Denis
-
Contact:
- Jean-Marc CATHELINE
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42100
- Ingetrokken
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- Hopitaux de Brabois
-
Contact:
- Laurent BRUNAUD, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 70 jaar
- Sleeve-gastrectomie als primaire bariatrische procedure
- Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m² of > 35 kg/m² geassocieerd met ten minste één comorbiditeit die vatbaar is voor verbetering na een operatie (waaronder arteriële hypertensie, obstructief slaapapneusyndroom en andere ernstige ademhalingsstoornissen, ernstige stofwisselingsstoornissen, met name type 2 diabetes, invaliderende osteo-articulaire aandoeningen, niet-alcoholische steatohepatitis)
- Beslissing tot interventie na multidisciplinair overleg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bovenbuikoperatie (uitgezonderd cholecystectomie)
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) > 3
- Doorgaande zwangerschap of borstvoeding
- Slokdarmpathologie of -aandoening (slokdarmspataderen, slokdarmdivertikels, slokdarmtumoren, slokdarmvernauwingen)
- Stollingsstoornis
- Patiënt niet verzekerd door sociale zekerheid en patiënt op AME
- Patiënt onder wettelijke voogdij en curatele
- Patiënt met bekende siliciumallergie (kalibratiebougie bevat medisch silicium)
- Meer in het algemeen, alle andere contra-indicaties voor het gebruik van slokdarmbougie MID-TUBE die het onderwerp zijn geweest van een wetenschappelijk artikel of die zijn geïdentificeerd door de beoefenaar of beoefenaars
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische sleeve gastrectomie met behulp van 48-Fr bougie
Patiënten ondergaan laparoscopische sleeve-gastrectomie met een 48-Fr (16 mm) bougie
|
Na maagmobilisatie wordt de 48-Fr bougie door de anesthesioloog door de mond ingebracht en in de maag geplaatst.
Patiënt is blind voor het gebruikte type bougie.
Gastrectomie wordt uitgevoerd naast de kalibratiebougie.
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische sleeve-gastrectomie met standaard zorgbougie
Patiënten ondergaan laparoscopische sleeve-gastrectomie met een standaard zorgbougie (34, 36 of 38-Fr)
|
Na maagmobilisatie wordt de standaard zorgbougie door de anesthesist door de mond ingebracht en in de maag geplaatst.
Patiënt is blind voor het gebruikte type bougie.
Gastrectomie wordt uitgevoerd naast de kalibratiebougie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve maaglekkage
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Postoperatieve maaglekkage tijdens de eerste maand na de procedure zal worden bewezen op:
|
30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
Het postoperatieve morbiditeitscijfer wordt berekend met betrekking tot elke complicatie die zich 90 dagen na de procedure voordoet.
|
90 dagen na de procedure
|
|
Gewichtsverlies op korte termijn
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden na de ingreep
|
Gewichtsverlies op korte termijn wordt beoordeeld door berekening van het overtollige gewichtsverlies 3 en 6 maanden na de ingreep.
|
Op 3 en 6 maanden na de ingreep
|
|
Gewichtsverlies op middellange termijn
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar na de ingreep
|
Het gewichtsverlies op middellange termijn wordt beoordeeld door berekening van het overtollige gewichtsverlies 1 en 2 jaar na de ingreep.
|
Op 1 en 2 jaar na de ingreep
|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep
|
Kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid wordt beoordeeld op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de procedure met de gevalideerde GIQLI-schaal (Gastro Intestinal Quality of Life Index)
|
Op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadrien TRANCHART, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
8 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
8 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
18 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P150933
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .