Bougie Sleeve Trial (BOUST)
4. april 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentrisk randomiseret prospektiv undersøgelse, der vurderer virkningen af Bougie-kalibreringsstørrelsen under laparoskopisk ærmegatrektomi på frekvensen af postoperativ hæftelinjelækagerate
Staple-line lækage er den hyppigste og invaliderende komplikation efter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG).
Formålet med dette prospektive randomiserede forsøg er at sammenligne hæfte-line-lækagehastigheden efter LSG i henhold til brugen af en standard bougie kaliber (34, 36 eller 38 Fr) eller 48-Fr, forudsat at en højere diameter er korreleret med en lavere risiko for lækage, uden at sænke det langsigtede vægttab.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er blevet en stigende bariatrisk procedure. Den mest almindelige komplikation er gastrisk lækage fra hæftelinjen, observeret i ca. 3 % af tilfældene og kan resultere i lang og invaliderende behandling. Diameteren af den bougie, der bruges til at kalibrere restmaven, kan påvirke hastigheden af gastrisk lækage, idet en højere diameter er korreleret med en lavere risiko for lækage, uden at sænke det langsigtede vægttab.
Formålet med dette prospektive randomiserede forsøg er at sammenligne resultaterne af LSG i henhold til brugen af en standardpleje bougie kaliber eller 48-Fr på postoperativ gastrisk lækage og midtvejs vægttab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1658
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hadrien TRANCHART, Dr
- Telefonnummer: (+33)145374037
- E-mail: hadrien.tranchart@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ibrahim DAGHER, Pr
- Telefonnummer: (+33)145374143
- E-mail: ibrahim.dagher@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92104
- Suspenderet
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Frankrig, 14033
- Trukket tilbage
- Hôpital Côte de Nacre CHU de Caen
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Rekruttering
- CHU Antoine Béclère
-
Kontakt:
- Hadrien TRANCHART, Dr
- E-mail: hadrien.tranchart@aphp.fr
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Trukket tilbage
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Trukket tilbage
- Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Trukket tilbage
- Hôpital Dupuytren - Limoges
-
Longjumeau, Frankrig, 91120
- Rekruttering
- Clinique de l'Yvette
-
Kontakt:
- Aziz KARAA, Dr
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Service de chirurgie générale et digestive, œsogastrique et bariatrique - Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- Tigran POGHOSYAN, Dr
-
Poissy, Frankrig, 78300
- Rekruttering
- CHI - Centre Hospitalier Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Kontakt:
- Antonio D'ALESSANDRO, Dr
-
Saint-Denis, Frankrig, 93200
- Rekruttering
- CH Saint-Denis
-
Kontakt:
- Jean-Marc CATHELINE
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42100
- Trukket tilbage
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Rekruttering
- Hopitaux de Brabois
-
Kontakt:
- Laurent BRUNAUD, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 70 år
- Sleeve gastrectomy som en primær bariatrisk procedure
- Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m² eller > 35 kg/m² forbundet med mindst én komorbiditet, der er modtagelig for forbedring efter operationen (herunder arteriel hypertension, obstruktiv søvnapnø-syndrom og andre alvorlige luftvejslidelser, svære stofskiftesygdomme, især type 2 diabetes, invaliderende osteoartikulære lidelser, ikke-alkoholisk steatohepatitis)
- Beslutning om intervention efter tværfaglig diskussion
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øvre abdominal kirurgi (undtaget kolecystektomi)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score > 3
- Igangværende graviditet eller amning
- Spiserørets patologi eller lidelse (esophageal varicer, esophageal diverticula, esophageal tumors, esophageal strikturer)
- Koagulationsforstyrrelse
- Patient ikke omfattet af socialsikringstjenesten og patient på AME
- Patient under værgemål og formynderskab
- Patient med kendt siliciumallergi (kalibreringsbougie indeholder medicinsk silicium)
- Mere generelt, alle andre kontraindikationer til brugen af esophageal bougie MID-TUBE, som har været genstand for en videnskabelig artikel eller er blevet identificeret af den eller de praktiserende læger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk ærmegatrektomi med 48-Fr bougie
Patienterne vil gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi med en 48-Fr (16 mm) bougie
|
Efter gastrisk mobilisering indsættes 48-Fr bougie'en gennem munden af anæstesiologen og placeres i maven.
Patienten er blind over for den anvendte type bougie.
Gastrectomi udføres sammen med kalibreringsbougie.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk ærmegatrektomi med standardpleje bougie
Patienterne vil gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi med en standardpleje bougie (34, 36 eller 38-Fr)
|
Efter gastrisk mobilisering indsættes standardpleje-bougie'en gennem munden af anæstesiologen og placeres i maven.
Patienten er blind over for den anvendte type bougie.
Gastrectomi udføres sammen med kalibreringsbougie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ gastrisk lækagerate
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Postoperativ gastrisk lækagerate i løbet af den første måned efter proceduren vil blive bevist enten på:
|
30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ morbiditetsrate
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
Postoperativ morbiditet vil blive beregnet for enhver komplikation, der opstår 90 dage efter proceduren.
|
90 dage efter proceduren
|
|
Kortsigtet vægttab
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indgrebet
|
Kortvarigt vægttab vil blive vurderet ved beregning af overskydende vægttab 3 og 6 måneder efter indgrebet.
|
3 og 6 måneder efter indgrebet
|
|
Midtvejs vægttab
Tidsramme: 1 og 2 år efter indgrebet
|
Midtvejs vægttab vil blive vurderet ved beregning af overskydende vægttab 1 og 2 år efter indgrebet.
|
1 og 2 år efter indgrebet
|
|
Livskvalitet relateret til sundhed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter indgrebet
|
Livskvalitet relateret til sundhed vil blive vurderet 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter proceduren med den validerede GIQLI-skala (Gastro Intestinal Quality of Life Index)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadrien TRANCHART, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
8. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
18. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P150933
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .