부기 슬리브 시험 (BOUST)
2020년 8월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
복강경 슬리브 위절제술 중 부기 교정 크기가 수술 후 스테이플 라인 누출률에 미치는 영향을 평가하는 다심 무작위 전향적 연구
스테이플 라인 누출은 복강경 위소매절제술(LSG) 후 가장 빈번하고 심각한 합병증입니다.
이 전향적 무작위 시험의 목적은 표준 부기 구경(34, 36 또는 38 Fr) 또는 48-Fr의 사용에 따라 LSG 후 스테이플 라인 누출률을 비교하는 것입니다. 장기간의 체중 감량을 줄이지 않고 누출 위험.
연구 개요
상세 설명
복강경 위소매절제술(LSG)은 증가하는 비만 수술 절차가 되었습니다. 가장 흔한 합병증은 약 3%의 사례에서 관찰되는 스테이플 라인의 위 누출이며 장기간의 무능한 치료를 초래할 수 있습니다. 남은 위를 보정하는 데 사용되는 부기의 직경은 위 누출 속도에 영향을 미칠 수 있으며, 직경이 클수록 장기적인 체중 감소를 줄이지 않고 누출 위험이 낮아집니다.
이 전향적 무작위 시험의 목적은 수술 후 위 누출 및 중기 체중 감소에 대한 표준 치료 부기 구경 또는 48-Fr의 사용에 따른 LSG의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1658
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hadrien TRANCHART, Dr
- 전화번호: (+33)145374037
- 이메일: hadrien.tranchart@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Ibrahim DAGHER, Pr
- 전화번호: (+33)145374143
- 이메일: ibrahim.dagher@aphp.fr
연구 장소
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92104
- Hopital Ambroise Pare
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연락하다:
- Karina VYCHNEVSKAIA, Dr
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Caen, 프랑스, 14033
- Hôpital Côte de Nacre CHU de Caen
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연락하다:
- Arnaud ALVES, Pr
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Clamart, 프랑스, 92140
- CHU Antoine Béclère
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연락하다:
- Hadrien TRANCHART, Dr
- 이메일: hadrien.tranchart@aphp.fr
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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연락하다:
- Andrea LAZZATI, Dr
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble
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Limoges, 프랑스, 87042
- HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES
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Longjumeau, 프랑스, 91120
- Clinique de L'Yvette
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연락하다:
- Aziz KARAA, Dr
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Paris, 프랑스, 75018
- Service de chirurgie générale et digestive, œsogastrique et bariatrique - Hôpital Bichat
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연락하다:
- Lionel REBIBO, Dr
-
Poissy, 프랑스, 78300
- CHI - Centre Hospitalier Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- CH Saint-Denis
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Saint-Étienne, 프랑스, 42100
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Hôpitaux de Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 1차 비만 시술인 위소매절제술
- 체질량 지수(BMI) > 40 kg/m² 또는 > 35 kg/m²가 수술 후 개선될 수 있는 동반 질환(동맥 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 및 기타 중증 호흡기 장애, 중증 대사 장애, 특히 2형 포함)과 관련이 있습니다. 당뇨병, 무력화 골관절 장애, 비알코올성 지방간염)
- 다학제적 논의 후 개입 결정
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전의 상복부 수술(담낭절제술 제외)
- ASA(미국마취학회) 점수 > 3
- 진행중인 임신 또는 모유 수유
- 식도 병리 또는 장애(식도 정맥류, 식도 게실, 식도 종양, 식도 협착)
- 응고 장애
- 사회 보장 서비스가 적용되지 않는 환자 및 AME 대상 환자
- 법적 후견인 및 신탁 관리하에 있는 환자
- 알려진 실리콘 알레르기가 있는 환자(캘리브레이션 부지에는 의료용 실리콘이 포함됨)
- 보다 일반적으로, 과학 논문의 주제가 되었거나 시술자 또는 시술자에 의해 식별된 식도 부기 MID-TUBE 사용에 대한 기타 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 48-Fr bougie를 이용한 복강경 위소매절제술
환자는 48Fr(16mm) 부지를 사용하여 복강경 위소매절제술을 받게 됩니다.
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위 가동술 후 마취과 의사가 입을 통해 48-Fr 부기를 삽입하고 위에 위치시킵니다.
환자는 사용된 부기 유형을 알지 못합니다.
위절제술은 보정 부지와 함께 수행됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료 부기를 이용한 복강경 위소매절제술
환자는 표준 치료 부지(34, 36 또는 38-Fr)로 복강경 위소매절제술을 받게 됩니다.
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위 가동술 후 마취과 의사가 입을 통해 표준 치료 부지를 삽입하고 위에 위치시킵니다.
환자는 사용된 부기 유형을 알지 못합니다.
위절제술은 보정 부지와 함께 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 위 누출율
기간: 시술 후 30일
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절차 후 첫 달 동안의 수술 후 위 누출율은 다음 중 하나로 입증됩니다.
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이환율
기간: 시술 후 90일
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수술 후 이환율은 절차 후 90일 동안 발생하는 모든 합병증에 대해 계산됩니다.
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시술 후 90일
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단기 체중 감소
기간: 시술 후 3개월 및 6개월 후
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단기 체중감량은 시술 후 3개월과 6개월에 초과 체중감량을 계산하여 평가합니다.
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시술 후 3개월 및 6개월 후
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중기 체중 감소
기간: 시술 후 1년, 2년 후
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중기 체중감량은 시술 후 1년, 2년차에 초과 체중감량을 계산하여 평가하게 됩니다.
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시술 후 1년, 2년 후
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 시술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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건강과 관련된 삶의 질은 시술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년에 검증된 GIQLI 척도(위장관 삶의 질 지수)로 평가됩니다.
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시술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hadrien TRANCHART, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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