Bougie-Sleeve-Versuch (BOUST)
4. April 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multizentrische randomisierte prospektive Studie zur Bewertung des Einflusses der Bougie-Kalibrierungsgröße während der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie auf die Rate der postoperativen Staple-Line-Leckrate
Staple-Line-Leck ist die häufigste und behinderndste Komplikation nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie (LSG).
Das Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist der Vergleich der Klammernaht-Leckrate nach LSG bei Verwendung eines Standard-Bougie-Kalibers (34, 36 oder 38 Fr) oder 48-Fr, unter der Annahme, dass ein höherer Durchmesser mit einem niedrigeren korreliert Auslaufrisiko, ohne den langfristigen Gewichtsverlust zu verringern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) hat sich zu einem zunehmend bariatrischen Verfahren entwickelt. Die häufigste Komplikation ist ein Magenleck aus der Klammernaht, das in etwa 3 % der Fälle beobachtet wird und zu einer langen und arbeitsunfähigen Behandlung führen kann. Der Durchmesser des zur Kalibrierung des Restmagens verwendeten Bougies könnte sich auf die Rate des Magenlecks auswirken, wobei ein höherer Durchmesser mit einem geringeren Risiko eines Lecks korreliert, ohne den langfristigen Gewichtsverlust zu verringern.
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, die Ergebnisse von LSG gemäß der Verwendung eines Standardpflege-Bougies oder 48-Fr auf postoperative Magenleckage und mittelfristigen Gewichtsverlust zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1658
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hadrien TRANCHART, Dr
- Telefonnummer: (+33)145374037
- E-Mail: hadrien.tranchart@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ibrahim DAGHER, Pr
- Telefonnummer: (+33)145374143
- E-Mail: ibrahim.dagher@aphp.fr
Studienorte
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Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92104
- Suspendiert
- Hôpital Ambroise Paré
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Caen, Frankreich, 14033
- Zurückgezogen
- Hôpital Côte de Nacre CHU de Caen
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Clamart, Frankreich, 92140
- Rekrutierung
- CHU Antoine Béclère
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Kontakt:
- Hadrien TRANCHART, Dr
- E-Mail: hadrien.tranchart@aphp.fr
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Créteil, Frankreich, 94010
- Zurückgezogen
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Zurückgezogen
- Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Zurückgezogen
- Hôpital Dupuytren - Limoges
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Longjumeau, Frankreich, 91120
- Rekrutierung
- Clinique de l'Yvette
-
Kontakt:
- Aziz KARAA, Dr
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Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- Service de chirurgie générale et digestive, œsogastrique et bariatrique - Hôpital Bichat
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Kontakt:
- Tigran POGHOSYAN, Dr
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Poissy, Frankreich, 78300
- Rekrutierung
- CHI - Centre Hospitalier Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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Kontakt:
- Antonio D'ALESSANDRO, Dr
-
Saint-Denis, Frankreich, 93200
- Rekrutierung
- CH Saint-Denis
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Kontakt:
- Jean-Marc CATHELINE
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Saint-Étienne, Frankreich, 42100
- Zurückgezogen
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Rekrutierung
- Hopitaux de Brabois
-
Kontakt:
- Laurent BRUNAUD, Dr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
- Sleeve Gastrektomie als primärer bariatrischer Eingriff
- Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m² oder > 35 kg/m² in Verbindung mit mindestens einer Komorbidität, die nach der Operation verbessert werden kann (einschließlich arterieller Hypertonie, obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und anderen schweren Atemwegserkrankungen, schweren Stoffwechselstörungen, insbesondere Typ 2 Diabetes, behindernde osteoartikuläre Erkrankungen, nicht alkoholische Steatohepatitis)
- Entscheidung zur Intervention nach multidisziplinärer Diskussion
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Oberbauchoperation (ausgenommen Cholezystektomie)
- ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) > 3
- Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
- Ösophaguspathologie oder -störung (Ösophagusvarizen, Ösophagusdivertikel, Ösophagustumoren, Ösophagusstrikturen)
- Gerinnungsstörung
- Patient, der nicht vom Sozialversicherungsdienst abgedeckt ist, und Patient auf AME
- Patient unter gesetzlicher Vormundschaft und Treuhänderschaft
- Patient mit bekannter Silikonallergie (Kalibrierbougie enthält medizinisches Silikon)
- Allgemeiner gesagt, alle anderen Kontraindikationen für die Verwendung von Ösophagus-Bougies MID-TUBE, die Gegenstand einer wissenschaftlichen Arbeit waren oder vom Arzt oder den Praktikern identifiziert wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie mit 48-Fr-Bougie
Die Patienten werden einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie mit einem 48-Fr (16 mm) Bougie unterzogen
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Nach Magenmobilisation wird die 48-Fr-Bougie durch den Anästhesisten durch den Mund eingeführt und im Magen positioniert.
Der Patient ist blind für die Art des verwendeten Bougies.
Die Gastrektomie wird neben der Kalibrierungsbougie durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie mit Standard-Pflegebougie
Die Patienten werden einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie mit einer Standardversorgungsbougie (34, 36 oder 38 Fr) unterzogen.
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Nach der Magenmobilisation wird die Standardversorgungsbougie vom Anästhesisten durch den Mund eingeführt und im Magen positioniert.
Der Patient ist blind für die Art des verwendeten Bougies.
Die Gastrektomie wird neben der Kalibrierungsbougie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Magenleckrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Die postoperative Magenleckrate im ersten Monat nach dem Eingriff wird entweder nachgewiesen an:
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30 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
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Die postoperative Morbiditätsrate wird für alle Komplikationen berechnet, die 90 Tage nach dem Eingriff auftreten.
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90 Tage nach dem Eingriff
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Kurzfristiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Der kurzfristige Gewichtsverlust wird durch Berechnung des übermäßigen Gewichtsverlusts 3 und 6 Monate nach dem Eingriff bewertet.
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3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Mittelfristiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
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Der mittelfristige Gewichtsverlust wird durch Berechnung des übermäßigen Gewichtsverlusts 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff bewertet.
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1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
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Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff mit der validierten GIQLI-Skala (Gastro Intestinal Quality of Life Index) bewertet.
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hadrien TRANCHART, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
8. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P150933
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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