Bougie Sleeve Trial (BOUST)
4. april 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multisentrisk randomisert prospektiv studie som vurderer innvirkningen av Bougie-kalibreringsstørrelsen under laparoskopisk ermet gastrectomy på frekvensen av postoperativ stiftelinjelekkasjefrekvens
Staple-line-lekkasje er den hyppigste og inkapaciterende komplikasjonen etter laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG).
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne lekkasjehastigheten etter LSG i henhold til bruken av et standard bougiekaliber (34, 36 eller 38 Fr) eller 48-Fr, forutsatt at en høyere diameter er korrelert med en lavere risiko for lekkasje, uten å redusere langsiktig vekttap.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) har blitt en økende bariatrisk prosedyre. Den vanligste komplikasjonen er magelekkasje fra stiftlinjen, observert i ca. 3 % av tilfellene, og kan resultere i lang og invalidiserende behandling. Diameteren på bougien som brukes til å kalibrere restmagen kan påvirke frekvensen av gastrisk lekkasje, en høyere diameter er korrelert med lavere risiko for lekkasje, uten å redusere langsiktig vekttap.
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne resultatene av LSG i henhold til bruken av en standard pleie-bougie-kaliber eller 48-Fr på postoperativ gastrisk lekkasje og vekttap i mellomtiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1658
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hadrien TRANCHART, Dr
- Telefonnummer: (+33)145374037
- E-post: hadrien.tranchart@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ibrahim DAGHER, Pr
- Telefonnummer: (+33)145374143
- E-post: ibrahim.dagher@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92104
- Suspendert
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Frankrike, 14033
- Tilbaketrukket
- Hôpital Côte de Nacre CHU de Caen
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Rekruttering
- CHU Antoine Béclère
-
Ta kontakt med:
- Hadrien TRANCHART, Dr
- E-post: hadrien.tranchart@aphp.fr
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Tilbaketrukket
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Tilbaketrukket
- Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Tilbaketrukket
- Hôpital Dupuytren - Limoges
-
Longjumeau, Frankrike, 91120
- Rekruttering
- Clinique de l'Yvette
-
Ta kontakt med:
- Aziz KARAA, Dr
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Service de chirurgie générale et digestive, œsogastrique et bariatrique - Hôpital Bichat
-
Ta kontakt med:
- Tigran POGHOSYAN, Dr
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Rekruttering
- CHI - Centre Hospitalier Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Ta kontakt med:
- Antonio D'ALESSANDRO, Dr
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Rekruttering
- CH Saint-Denis
-
Ta kontakt med:
- Jean-Marc CATHELINE
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42100
- Tilbaketrukket
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- Hopitaux de Brabois
-
Ta kontakt med:
- Laurent BRUNAUD, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 70 år
- Sleeve gastrectomy som en primær bariatrisk prosedyre
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m² eller > 35 kg/m² assosiert med minst én komorbiditet som kan forbedres etter operasjonen (inkludert arteriell hypertensjon, obstruktiv søvnapné-syndrom og andre alvorlige luftveislidelser, alvorlige metabolske forstyrrelser, spesielt type 2 diabetes, invalidiserende osteo-artikulære lidelser, ikke-alkoholisk steatohepatitt)
- Vedtak om intervensjon etter tverrfaglig diskusjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt kolecystektomi)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score > 3
- Pågående graviditet eller amming
- Spiserørets patologi eller forstyrrelse (øsofagusvaricer, esophageal diverticula, esophageal tumors, esophageal strikturer)
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Pasient ikke dekket av trygdeetaten og pasient på AME
- Pasient under vergemål og forvalterskap
- Pasient med kjent silisiumallergi (kalibreringsbougie inneholder medisinsk silisium)
- Mer generelt, alle andre kontraindikasjoner for bruk av esophageal bougie MID-TUBE som har vært gjenstand for en vitenskapelig artikkel eller har blitt identifisert av utøveren eller utøverne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk ermet gastrectomy med 48-Fr bougie
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy med en 48-Fr (16 mm) bougie
|
Etter gastrisk mobilisering settes 48-Fr bougie inn gjennom munnen av anestesilege og plasseres i magen.
Pasienten er blind for hvilken type bougie som brukes.
Gastrectomi utføres sammen med kalibreringsbougie.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk sleeve gastrectomy med standard pleie bougie
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy med en standard pleie bougie (34, 36 eller 38-Fr)
|
Etter gastrisk mobilisering settes standard pleiebougie inn gjennom munnen av anestesilege og plasseres i magen.
Pasienten er blind for hvilken type bougie som brukes.
Gastrectomi utføres sammen med kalibreringsbougie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ gastrisk lekkasjefrekvens
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Postoperativ gastrisk lekkasjefrekvens i løpet av den første måneden etter prosedyren vil bli påvist enten på:
|
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Postoperativ morbiditet vil bli beregnet for enhver komplikasjon som oppstår 90 dager etter prosedyren.
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Kortsiktig vekttap
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter prosedyren
|
Kortvarig vekttap vil bli vurdert ved beregning av overvektstap 3 og 6 måneder etter inngrepet.
|
3 og 6 måneder etter prosedyren
|
|
Midtgående vekttap
Tidsramme: 1 og 2 år etter prosedyren
|
Midtveis vekttap vil bli vurdert ved beregning av overvektstap 1 og 2 år etter inngrepet.
|
1 og 2 år etter prosedyren
|
|
Livskvalitet knyttet til helse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter inngrepet
|
Livskvalitet relatert til helse vil bli vurdert 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter prosedyren med den validerte GIQLI-skalaen (Gastro Intestinal Quality of Life Index)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadrien TRANCHART, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
8. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
8. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P150933
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .