Bougie Sleeve Trial (BOUST)
17. srpna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentrická randomizovaná prospektivní studie hodnotící vliv kalibrační velikosti Bougie během laparoskopické gastrektomie rukávu na míru pooperační rychlosti úniku staple-line
Únik staple-line je nejčastější a zneschopňující komplikací po laparoskopické rukávové gastrektomii (LSG).
Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat míru úniku ze staple-line po LSG podle použití standardního kalibru bougie (34, 36 nebo 38 Fr) nebo 48-Fr, za předpokladu, že vyšší průměr koreluje s nižším riziko úniku, aniž by se snížila dlouhodobá ztráta hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) se stala stále více bariatrickým výkonem. Nejčastější komplikací je únik žaludku ze svorkové linie, pozorovaný přibližně ve 3 % případů, a může mít za následek dlouhou a neschopnou léčbu. Průměr bougie použité ke kalibraci zbytku žaludku by mohl ovlivnit rychlost úniku žaludku, přičemž vyšší průměr koreluje s nižším rizikem úniku, aniž by se snížil dlouhodobý úbytek hmotnosti.
Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat výsledky LSG podle použití standardní péče bougie kalibru nebo 48-Fr na pooperační únik žaludku a střednědobý úbytek hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1658
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hadrien TRANCHART, Dr
- Telefonní číslo: (+33)145374037
- E-mail: hadrien.tranchart@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ibrahim DAGHER, Pr
- Telefonní číslo: (+33)145374143
- E-mail: ibrahim.dagher@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92104
- Hopital Ambroise Pare
-
Kontakt:
- Karina VYCHNEVSKAIA, Dr
-
Caen, Francie, 14033
- Hôpital Côte de Nacre CHU de Caen
-
Kontakt:
- Arnaud ALVES, Pr
-
Clamart, Francie, 92140
- CHU Antoine Béclère
-
Kontakt:
- Hadrien TRANCHART, Dr
- E-mail: hadrien.tranchart@aphp.fr
-
Créteil, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- Andrea LAZZATI, Dr
-
La Tronche, Francie, 38700
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble
-
Limoges, Francie, 87042
- HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES
-
Longjumeau, Francie, 91120
- Clinique de L'Yvette
-
Kontakt:
- Aziz KARAA, Dr
-
Paris, Francie, 75018
- Service de chirurgie générale et digestive, œsogastrique et bariatrique - Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- Lionel REBIBO, Dr
-
Poissy, Francie, 78300
- CHI - Centre Hospitalier Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Saint-Denis, Francie, 93200
- CH Saint-Denis
-
Saint-Étienne, Francie, 42100
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Hôpitaux de Brabois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 70 let
- Rukávová gastrektomie jako primární bariatrický výkon
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m² nebo > 35 kg/m² spojený s alespoň jednou komorbiditou náchylnou ke zlepšení po operaci (včetně arteriální hypertenze, syndromu obstrukční spánkové apnoe a dalších závažných respiračních poruch, závažných metabolických poruch, zejména typu 2 diabetes, invalidizující osteoartikulární poruchy, nealkoholická steatohepatitida)
- Rozhodnutí o intervenci po multidisciplinární diskusi
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace horní části břicha (s výjimkou cholecystektomie)
- Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) > 3
- Probíhající těhotenství nebo kojení
- Patologie nebo porucha jícnu (jícnové varixy, divertikly jícnu, nádory jícnu, striktury jícnu)
- Porucha koagulace
- Pacient nehrazený službou sociálního zabezpečení a pacient na AME
- Pacient v zákonné péči a poručnictví
- Pacient se známou alergií na křemík (kalibrační bougie obsahuje lékařský křemík)
- Obecněji řečeno, všechny ostatní kontraindikace pro použití jícnové bougie MID-TUBE, které byly předmětem vědecké práce nebo byly identifikovány praktikem nebo praktiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická rukávová gastrektomie pomocí 48-Fr bougie
Pacienti podstoupí laparoskopickou rukávovou gastrektomii s bougie 48-Fr (16 mm)
|
Po žaludeční mobilizaci je bougie 48-Fr zavedena ústy anesteziologem a umístěna do žaludku.
Pacient je slepý k typu použité bougie.
Gastrektomie se provádí spolu s kalibrační bougie.
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická rukávová gastrektomie pomocí standardní péče
Pacienti podstoupí laparoskopickou rukávovou gastrektomii se standardní péčí (34, 36 nebo 38-Fr)
|
Po mobilizaci žaludku anesteziolog zavede bougie standardní péče ústy a umístí do žaludku.
Pacient je slepý k typu použité bougie.
Gastrektomie se provádí spolu s kalibrační bougie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační míra úniku žaludku
Časové okno: 30 dnů po zákroku
|
Pooperační míra úniku žaludku během prvního měsíce po výkonu bude prokázána buď na:
|
30 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperační morbidity
Časové okno: 90 dnů po zákroku
|
Pooperační morbidita bude vypočítána s ohledem na jakoukoli komplikaci, která se objeví 90 dní po výkonu.
|
90 dnů po zákroku
|
|
Krátkodobé hubnutí
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zákroku
|
Krátkodobý úbytek hmotnosti bude posouzen výpočtem nadměrného úbytku hmotnosti 3 a 6 měsíců po zákroku.
|
3 a 6 měsíců po zákroku
|
|
Střednědobá ztráta hmotnosti
Časové okno: 1 a 2 roky po zákroku
|
Střednědobý úbytek hmotnosti bude posouzen výpočtem nadměrného úbytku hmotnosti 1 a 2 roky po zákroku.
|
1 a 2 roky po zákroku
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po zákroku
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po zákroku pomocí validované škály GIQLI (Gastro Intestinal Quality of Life Index)
|
Za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadrien TRANCHART, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P150933
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .