Bougie Sleeve Trial (BOUST)
2020. augusztus 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicentrikus randomizált prospektív tanulmány, amely felméri a Bougie kalibrációs méretének a laparoszkópos hüvely gastrectomia során gyakorolt hatását a posztoperatív kapocsléc szivárgási arányára
A laparoszkópos sleeve gastrectomia (LSG) után a leggyakrabban előforduló és cselekvőképtelenséget okozó szövődmény a kapocsléc szivárgása.
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja az LSG utáni kapocsvezeték szivárgási arányának összehasonlítása a standard bougie kaliber (34, 36 vagy 38 Fr) vagy 48-Fr használata szerint, feltételezve, hogy a nagyobb átmérő korrelál egy kisebb átmérővel. a szivárgás kockázata anélkül, hogy csökkentené a hosszú távú fogyást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A laparoszkópos sleeve gastrectomia (LSG) egyre nagyobb bariátriai eljárássá vált. A leggyakoribb szövődmény az esetek hozzávetőleg 3%-ában megfigyelhető gyomorszivárgás a kapocsvonalból, ami hosszú és cselekvőképtelen kezelést eredményezhet. A maradék gyomor kalibrálásához használt bougie átmérője befolyásolhatja a gyomorszivárgás sebességét, mivel a nagyobb átmérő kisebb szivárgási kockázattal jár, anélkül, hogy csökkentené a hosszú távú súlycsökkenést.
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az LSG eredményeit egy standard care bougie kaliber vagy 48-Fr használata szerint a posztoperatív gyomorszivárgás és a középtávú súlycsökkenés tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1658
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hadrien TRANCHART, Dr
- Telefonszám: (+33)145374037
- E-mail: hadrien.tranchart@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ibrahim DAGHER, Pr
- Telefonszám: (+33)145374143
- E-mail: ibrahim.dagher@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92104
- Hopital Ambroise Pare
-
Kapcsolatba lépni:
- Karina VYCHNEVSKAIA, Dr
-
Caen, Franciaország, 14033
- Hôpital Côte de Nacre CHU de Caen
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud ALVES, Pr
-
Clamart, Franciaország, 92140
- CHU Antoine Béclère
-
Kapcsolatba lépni:
- Hadrien TRANCHART, Dr
- E-mail: hadrien.tranchart@aphp.fr
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea LAZZATI, Dr
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Hôpital Michallon, CHU de Grenoble
-
Limoges, Franciaország, 87042
- HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES
-
Longjumeau, Franciaország, 91120
- Clinique de L'Yvette
-
Kapcsolatba lépni:
- Aziz KARAA, Dr
-
Paris, Franciaország, 75018
- Service de chirurgie générale et digestive, œsogastrique et bariatrique - Hôpital Bichat
-
Kapcsolatba lépni:
- Lionel REBIBO, Dr
-
Poissy, Franciaország, 78300
- CHI - Centre Hospitalier Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Saint-Denis, Franciaország, 93200
- CH Saint-Denis
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42100
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Hôpitaux de Brabois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek
- Sleeve gastrectomia, mint elsődleges bariátriai eljárás
- A testtömeg-index (BMI) > 40 kg/m² vagy > 35 kg/m² legalább egy olyan társbetegséggel összefüggésben, amely hajlamos a műtét után javulni (beleértve az artériás magas vérnyomást, az obstruktív alvási apnoe szindrómát és más súlyos légzőszervi rendellenességeket, súlyos anyagcserezavarokat, különösen a 2-es típust cukorbetegség, cselekvőképtelenné váló osteo-ízületi betegségek, nem alkoholos steatohepatitis)
- Döntés a beavatkozásról multidiszciplináris megbeszélés után
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi felső hasi műtét (kolecisztektómia kivételével)
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma > 3
- Folyamatos terhesség vagy szoptatás
- A nyelőcső patológiája vagy rendellenessége (nyelőcsővarix, nyelőcső-divertikulák, nyelőcsődaganatok, nyelőcsőszűkületek)
- Alvadási zavar
- Társadalombiztosítási szolgáltatásba nem tartozó beteg és AME-n lévő beteg
- Törvényes gondnokság és gondnokság alatt álló beteg
- Ismert szilíciumallergiás beteg (a kalibráló táska orvosi szilíciumot tartalmaz)
- Általánosabban fogalmazva, minden egyéb ellenjavallat a nyelőcső-bougie MID-TUBE használatához, amelyről tudományos cikk írt, vagy amelyet a gyakorló orvos vagy a gyakorló orvosok azonosítottak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos hüvely gastrectomia 48-Fr bougie segítségével
A betegek laparoszkópos hüvelyes gastrectomián esnek át 48-Fr (16 mm) bougie segítségével
|
A gyomor mobilizálása után az aneszteziológus a 48-Fr bougie-t a szájon keresztül behelyezi és a gyomorba helyezi.
A páciens nem ismeri a használt bugi típusát.
A gastrectomiát a kalibráló bougie mellett hajtják végre.
|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás standard care bougie segítségével
A betegek laparoszkópos hüvelyes gastrectomián esnek át szabványos ápoló bougie segítségével (34, 36 vagy 38-Fr)
|
A gyomor mozgósítása után az aneszteziológus a szájon keresztül behelyezi a szokásos ápolóbotot, és elhelyezi a gyomorban.
A páciens nem ismeri a használt bugi típusát.
A gastrectomiát a kalibráló bougie mellett hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni gyomorszivárgás aránya
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A műtét utáni gyomorszivárgás aránya az eljárást követő első hónapban az alábbiak valamelyikén igazolható:
|
30 nappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív morbiditási arány
Időkeret: 90 nappal az eljárást követően
|
A műtét utáni morbiditási rátát az eljárást követő 90 napon belül fellépő szövődményekre számítják ki.
|
90 nappal az eljárást követően
|
|
Rövid távú fogyás
Időkeret: Az eljárás után 3 és 6 hónappal
|
A rövid távú fogyást az eljárás utáni 3 és 6 hónap elteltével a túlsúly csökkenése számítja ki.
|
Az eljárás után 3 és 6 hónappal
|
|
Középtávú fogyás
Időkeret: Az eljárás után 1 és 2 évvel
|
A középtávú fogyást az eljárás után 1 és 2 év elteltével a súlyfelesleg csökkenésének kiszámításával értékelik.
|
Az eljárás után 1 és 2 évvel
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az eljárást követő 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével értékelik a validált GIQLI skálával (Gastro Intestinal Life Quality of Life Index)
|
A beavatkozás után 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hadrien TRANCHART, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P150933
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .