Essai de manchon Bougie (BOUST)
4 avril 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Étude prospective randomisée multicentrique évaluant l'impact de la taille de calibrage Bougie pendant la sleeve gastrectomie laparoscopique sur le taux de fuite postopératoire de la ligne d'agrafes
La fuite d'agrafes est la complication la plus fréquente et la plus invalidante après une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG).
L'objectif de cet essai prospectif randomisé est de comparer le taux de fuite de la ligne d'agrafage après LSG selon l'utilisation d'un calibre bougie standard (34, 36 ou 38 Fr) ou 48-Fr, en supposant qu'un diamètre plus élevé est corrélé à un diamètre plus faible. risque de fuite, sans diminuer la perte de poids à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est devenue une procédure bariatrique de plus en plus fréquente. La complication la plus fréquente est la fuite gastrique de la ligne d'agrafage, observée dans environ 3 % des cas, et peut entraîner un traitement long et invalidant. Le diamètre de la bougie utilisée pour calibrer l'estomac restant pourrait avoir un impact sur le taux de fuite gastrique, un diamètre plus élevé étant corrélé à un risque de fuite plus faible, sans diminuer la perte de poids à long terme.
Le but de cet essai prospectif randomisé est de comparer les résultats de la LSG selon l'utilisation d'un calibre bougie de soins standard ou 48-Fr sur la fuite gastrique postopératoire et la perte de poids à moyen terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1658
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hadrien TRANCHART, Dr
- Numéro de téléphone: (+33)145374037
- E-mail: hadrien.tranchart@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ibrahim DAGHER, Pr
- Numéro de téléphone: (+33)145374143
- E-mail: ibrahim.dagher@aphp.fr
Lieux d'étude
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Boulogne-Billancourt, France, 92104
- Suspendu
- Hôpital Ambroise Paré
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Caen, France, 14033
- Retiré
- Hôpital Côte de Nacre CHU de Caen
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Clamart, France, 92140
- Recrutement
- CHU Antoine Béclère
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Contact:
- Hadrien TRANCHART, Dr
- E-mail: hadrien.tranchart@aphp.fr
-
Créteil, France, 94010
- Retiré
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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La Tronche, France, 38700
- Retiré
- Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
-
Limoges, France, 87042
- Retiré
- Hôpital Dupuytren - Limoges
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Longjumeau, France, 91120
- Recrutement
- Clinique de l'Yvette
-
Contact:
- Aziz KARAA, Dr
-
Paris, France, 75018
- Recrutement
- Service de chirurgie générale et digestive, œsogastrique et bariatrique - Hôpital Bichat
-
Contact:
- Tigran POGHOSYAN, Dr
-
Poissy, France, 78300
- Recrutement
- CHI - Centre Hospitalier Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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Contact:
- Antonio D'ALESSANDRO, Dr
-
Saint-Denis, France, 93200
- Recrutement
- CH Saint-Denis
-
Contact:
- Jean-Marc CATHELINE
-
Saint-Étienne, France, 42100
- Retiré
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Recrutement
- Hopitaux de Brabois
-
Contact:
- Laurent BRUNAUD, Dr
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 70 ans
- Sleeve gastrectomie comme procédure bariatrique primaire
- Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40 kg/m² ou > 35 kg/m² associé à au moins une comorbidité susceptible de s'améliorer après chirurgie (dont hypertension artérielle, syndrome d'apnées obstructives du sommeil et autres troubles respiratoires sévères, troubles métaboliques sévères notamment de type 2 diabète, troubles ostéo-articulaires invalidants, stéatohépatite non alcoolique)
- Décision d'intervention après discussion multidisciplinaire
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de l'abdomen supérieur (à l'exception de la cholécystectomie)
- Score ASA (American Society of Anesthesiologists) > 3
- Grossesse en cours ou allaitement
- Pathologie ou trouble de l'œsophage (varices œsophagiennes, diverticules œsophagiens, tumeurs œsophagiennes, sténoses œsophagiennes)
- Trouble de la coagulation
- Patient non couvert par la sécurité sociale et patient sous AME
- Patient sous tutelle et curatelle
- Patient présentant une allergie connue au silicium (la bougie d'étalonnage contient du silicium médical)
- Plus généralement, toutes les autres contre-indications à l'utilisation de la bougie oesophagienne MID-TUBE ayant fait l'objet d'un article scientifique ou ayant été identifiées par le ou les praticiens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sleeve gastrectomie laparoscopique à l'aide d'une bougie de 48 Fr
Les patients subiront une sleeve gastrectomie laparoscopique avec une bougie de 48 Fr (16 mm)
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Après mobilisation gastrique, la bougie de 48 Fr est insérée par la bouche par l'anesthésiste et positionnée dans l'estomac.
Le patient ne connaît pas le type de bougie utilisé.
La gastrectomie est réalisée parallèlement à la bougie d'étalonnage.
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Comparateur actif: Sleeve gastrectomie laparoscopique à l'aide d'une bougie de soins standard
Les patients subiront une sleeve gastrectomie laparoscopique avec une bougie de soins standard (34, 36 ou 38-Fr)
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Après mobilisation gastrique, la bougie de soins standard est insérée par la bouche par l'anesthésiste et positionnée dans l'estomac.
Le patient ne connaît pas le type de bougie utilisé.
La gastrectomie est réalisée parallèlement à la bougie d'étalonnage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fuite gastrique postopératoire
Délai: 30 jours suivant la procédure
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Le taux de fuite gastrique postopératoire au cours du premier mois suivant l'intervention sera prouvé soit sur :
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30 jours suivant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de morbidité postopératoire
Délai: 90 jours suivant la procédure
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Le taux de morbidité postopératoire sera calculé pour toute complication survenant 90 jours après l'intervention.
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90 jours suivant la procédure
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Perte de poids à court terme
Délai: A 3 et 6 mois après la procédure
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La perte de poids à court terme sera évaluée par le calcul de la perte de poids excessive à 3 et 6 mois après la procédure.
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A 3 et 6 mois après la procédure
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Perte de poids à moyen terme
Délai: A 1 et 2 ans après la procédure
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La perte de poids à moyen terme sera évaluée par le calcul de la perte de poids excessive à 1 et 2 ans après la procédure.
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A 1 et 2 ans après la procédure
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: A 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la procédure
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'intervention avec l'échelle validée GIQLI (Gastro Intestinal Quality of Life Index)
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A 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadrien TRANCHART, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
8 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2016
Première publication (Estimé)
18 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P150933
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .